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Allenamento ripetitivo del braccio + FES sul recupero motorio dell'arto superiore nei sopravvissuti all'ictus subacuto

2 febbraio 2017 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Gli effetti dell'allenamento ripetitivo del braccio combinato con la stimolazione elettrica funzionale sul recupero motorio dell'arto superiore nei sopravvissuti all'ictus subacuto

La riabilitazione ripristina le funzioni e riduce le disabilità dovute alle sequele di malattie. La relazione tra intensità della riabilitazione ed esiti clinici, recentemente sottolineata, ha generato un grande interesse per gli interventi tecnologici ad alta intensità. Tuttavia, i loro effetti rispetto agli interventi tradizionali così come i meccanismi biologici coinvolti rimangono incerti. Il presente Programma Strategico mira a prevedere l'efficacia del trattamento in specifici profili riabilitativi, a migliorare l'uso di terapie "mirate" e la gestione individuale dei pazienti colpiti da ictus ea trasferire questi risultati in strategie riabilitative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Endpoint secondari: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); eccitabilità della corteccia motoria (TMS); Analisi elettromiografica dei modelli di attivazione muscolare durante i movimenti degli arti superiori; misurazioni della perfusione cerebrale (NIRS); biomarcatori circolanti (vedi Figura 3 e Tabella 1). Le valutazioni complessive saranno eseguite prima, a metà, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, dai 18 ai 79 anni
  • diagnosi di primo, singolo ictus ischemico unilaterale verificato mediante imaging cerebrale < 8 settimane
  • funzione motoria dell'arto superiore definita da un punteggio FM-UE > 11 e <55

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo compromesso: punteggio inferiore a 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • grave dolore agli arti superiori, indicato come > 7 alla scala analogica visiva (VAS)
  • storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento delle braccia combinato con FES

Protocollo di allenamento del braccio Le sessioni di allenamento dureranno 60 minuti e si concentreranno su attività ripetitive che incorporano azioni di raggiungimento multidirezionale. In questa terapia assistita da robot un robot manipolatore applica forze al braccio paretico durante i movimenti diretti a uno scopo.

Protocollo di stimolazione elettrica funzionale Il gruppo sperimentale riceverà fino a 40 minuti di FES dopo l'allenamento del braccio. Il dispositivo è costituito da uno stimolatore programmabile alimentato a batteria e da un'ortesi avambraccio-polso-mano contenente 5 elettrodi posizionati per fornire un'attivazione affidabile dei muscoli. L'intensità della stimolazione sarà impostata su un livello che fornisca un'attivazione confortevole e coerente dei muscoli estensori e flessori per ottenere l'apertura dell'intera mano e una presa funzionale.
Dispositivo: allenamento delle braccia combinato con FES

Protocollo di allenamento delle braccia Le sessioni di allenamento avranno una durata di 60 minuti. Il Reo Therapy System è una terapia assistita da robot; durante la sessione la mano interessata del soggetto viene posizionata o legata a un braccio robotico e il soggetto viene istruito a raggiungere attivamente punti di raggiungimento predefiniti o ad essere guidato mentre il braccio robotico conduce il braccio verso questi punti di raggiungimento.

Protocollo di stimolazione elettrica funzionale Il gruppo sperimentale riceverà fino a 40 minuti di FES dopo l'allenamento del braccio. Il dispositivo è costituito da uno stimolatore contenente 5 elettrodi posizionati per fornire un'attivazione affidabile dei seguenti muscoli: estensore digitatum communis ed estensore pollices brevis, flessore pollices longus, flessore digitatum superficialis e muscoli tenari.
Comparatore attivo: terapia convenzionale
Il programma di riabilitazione convenzionale consisterà in sessioni di fisioterapia (100 min/giorno) seguendo un approccio individualizzato. Il programma mira al ripristino della mobilità e della competenza nella vita quotidiana. Esercizi specifici per l'arto superiore interessato includeranno compiti bilaterali e tecniche di facilitazione basate sul trattamento dello sviluppo neurologico.
Altro: terapia convenzionale

Il programma di riabilitazione convenzionale consisterà in sessioni di fisioterapia (100 min/giorno) seguendo un approccio individualizzato. Il programma mira al ripristino della mobilità e della competenza nella vita quotidiana. Esercizi specifici per l'arto superiore interessato includeranno compiti bilaterali e tecniche di facilitazione.

La quantità di trattamento sarà comparabile tra gruppi di controllo e sperimentali per evitare possibili fattori di confusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nell'arto superiore Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up.
Misura della compromissione motoria dell'arto superiore. Il punteggio degli arti superiori varia da 0 a 66.
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale Wolf Motor Function Test (WMFT).
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Scala di Ashworth modificata (MAS) per la misura della spasticità
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
MAS: una misura a 6 punti della spasticità. Valuteremo la spasticità alla spalla, al gomito e al polso
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Motor Activity Log (MAL) misura il cambiamento nell'uso del braccio durante le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Motor Activity Log (MAL): valutazione del cambiamento nell'uso del braccio nel mondo reale nelle attività della vita quotidiana. Ai soggetti viene chiesto di valutare la qualità del movimento e la quantità di utilizzo del braccio interessato in una serie di attività quotidiane comuni
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
FIM misura il livello di indipendenza durante le attività della vita quotidiana.
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Scala dell'impatto dell'ictus 3.0 (SIS)
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Valuta lo stato di salute dopo l'ictus
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Conta il numero di blocchi che possono essere trasportati da un compartimento di una scatola a un altro compartimento entro 1 min.
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Eccitabilità della corteccia motoria (impulso singolo e impulso accoppiato TMS)
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
  1. Single pulse TMS Single-Pulse TMS sarà utilizzato per studiare l'eccitabilità del tratto cortico-spinale nella corteccia motoria primaria (M1).
  2. TMS a impulsi accoppiati La TMS a impulsi accoppiati verrà utilizzata per studiare l'eccitabilità intracorticale.
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Analisi dei pattern di attivazione muscolare durante i movimenti degli arti superiori
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) La settimana dopo la fine del trattamento 3) A 6 mesi di follow-up
Una misura della coordinazione dell'attività muscolare attraverso i muscoli degli arti superiori sarà derivata dalle registrazioni effettuate durante una serie di attività motorie degli arti superiori.
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) La settimana dopo la fine del trattamento 3) A 6 mesi di follow-up
NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up

Per il NIRS utilizzerà un'apparecchiatura di imaging NIRS a 32 canali composta da 16 coppie di fibre ottiche emittenti e di rilevamento attaccate a un cappuccio per la testa su misura posizionato sulla corteccia motoria primaria.

Le misurazioni NIRS saranno eseguite durante 6 cicli di 15 secondi di allungamento e presa della mano e 45 secondi di riposo seduti su una sedia.
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up
1) una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) dopo 3 settimane 3) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regionale WP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento delle braccia combinato con FES

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