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Repetitives Armtraining + FES zur motorischen Erholung der oberen Extremität bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls

2. Februar 2017 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Die Auswirkungen von repetitivem Armtraining in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation auf die motorische Erholung der oberen Extremität bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls

Die Rehabilitation stellt Funktionen wieder her und reduziert Behinderungen aufgrund von Krankheitsfolgen. Die kürzlich betonte Beziehung zwischen der Intensität der Rehabilitation und den klinischen Ergebnissen hat ein großes Interesse an technologischen hochintensiven Interventionen geweckt. Ihre Auswirkungen im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen sowie die beteiligten biologischen Mechanismen bleiben jedoch ungewiss. Das vorliegende Strategische Programm zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit in spezifischen Rehabilitationsprofilen vorherzusagen, den Einsatz „zielgerichteter“ Therapien und das individuelle Management von Schlaganfallpatienten zu verbessern und diese Erkenntnisse in rehabilitative Strategien zu überführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Sekundäre Endpunkte: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); Motorkortex-Erregbarkeit (TMS); Elektromyographische Analyse von Muskelaktivierungsmustern während Bewegungen der oberen Extremitäten; Messungen der zerebralen Perfusion (NIRS); zirkulierende Biomarker (siehe Abbildung 3 und Tabelle 1). Gesamtbeurteilungen werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Diagnose eines ersten einzelnen einseitigen ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns < 8 Wochen
  • Motorische Funktion der oberen Extremitäten, definiert durch einen FM-UE-Score > 11 und < 55

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
  • beeinträchtigte kognitive Funktion: weniger als 24 Punkte bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • starke Schmerzen in den oberen Extremitäten, bezeichnet als > 7 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armtraining kombiniert mit FES

Armtrainingsprotokoll Die Trainingseinheiten dauern 60 Minuten und konzentrieren sich auf sich wiederholende Aufgaben, die multidirektionale Greifbewegungen beinhalten. Bei dieser robotergestützten Therapie bringt ein Robotermanipulator bei zielgerichteten Bewegungen Kräfte auf den gelähmten Arm auf.

Funktionelles elektrisches Stimulationsprotokoll Die Versuchsgruppe erhält nach dem Armtraining bis zu 40 Minuten FES. Das Gerät besteht aus einem batteriebetriebenen programmierbaren Stimulator und einer Unterarm-Handgelenk-Hand-Orthese mit 5 Elektroden, die so positioniert sind, dass sie eine zuverlässige Muskelaktivierung ermöglichen. Die Stimulationsintensität wird auf ein Niveau eingestellt, das eine angenehme und konsistente Aktivierung der Streck- und Beugemuskeln ermöglicht, um eine vollständige Handöffnung und ein funktionelles Greifen zu erreichen.
Gerät: Armtraining kombiniert mit FES

Armtrainingsprotokoll Die Trainingseinheiten dauern 60 Minuten. Das Reo Therapiesystem ist eine robotergestützte Therapie; Während der Sitzung wird die betroffene Hand des Subjekts auf einen Roboterarm gelegt oder festgeschnallt und das Subjekt wird angewiesen, entweder aktiv vordefinierte Greifpunkte zu erreichen oder geführt zu werden, während der Roboterarm den Arm zu diesen Greifpunkten führt.

Funktionelles elektrisches Stimulationsprotokoll Die Versuchsgruppe erhält nach dem Armtraining bis zu 40 Minuten FES. Das Gerät besteht aus einem Stimulator mit 5 Elektroden, die für eine zuverlässige Aktivierung der folgenden Muskeln positioniert sind: M. extensor digitatum communis und M. extensor pollices brevis, M. flexor pollices longus, M. flexor digitatum superficialis und Thenarmuskeln.
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm besteht aus Physiotherapiesitzungen (100 min/Tag) nach einem individualisierten Ansatz. Das Programm zielt auf die Wiederherstellung der Mobilität und der Alltagskompetenz ab. Spezifische Übungen für die betroffene obere Extremität umfassen bilaterale Aufgaben und Moderationstechniken, die auf neurologischer Entwicklungsbehandlung basieren.
Sonstiges: konventionelle Therapie

Das konventionelle Rehabilitationsprogramm besteht aus Physiotherapiesitzungen (100 min/Tag) nach einem individualisierten Ansatz. Das Programm zielt auf die Wiederherstellung der Mobilität und Alltagskompetenz ab. Spezifische Übungen für die betroffene obere Extremität umfassen bilaterale Aufgaben und Moderationstechniken.

Die Behandlungsmenge muss zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe vergleichbar sein, um mögliche Störfaktoren zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der oberen Extremität Fugl-Meyer (FM-UE)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Maß der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität. Der Wert für die obere Extremität reicht von 0-66.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Function Test (WMFT) Handbuch
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) zur Messung der Spastik
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
MAS: ein 6-Punkte-Maß für Spastik. Wir beurteilen die Spastik an Schulter, Ellbogen und Handgelenk
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Das Motor Activity Log (MAL) misst die Veränderung des Armgebrauchs während der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Motor Activity Log (MAL): Bewertung der Veränderung des realen Armgebrauchs bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Probanden werden gebeten, die Bewegungsqualität sowie den Umfang der Verwendung des betroffenen Arms bei einer Reihe von alltäglichen Aktivitäten zu bewerten
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
FIM misst den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Schlaganfall-Skala 3.0 (SIS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Beurteilt den Gesundheitszustand nach einem Schlaganfall
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Es zählt die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 1 Minute von einem Fach einer Kiste in ein anderes Fach transportiert werden können.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Motorkortex-Erregbarkeit (Einzelpuls- und Paarpuls-TMS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
  1. Single-Pulse TMS Single-Pulse TMS wird zur Untersuchung der kortikal-spinalen Trakt-Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (M1) verwendet.
  2. Paired-Pulse TMS Paired-Pulse TMS wird verwendet, um die intrakortikale Erregbarkeit zu untersuchen.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Analyse von Muskelaktivierungsmustern bei Bewegungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) nach 6 Monaten Follow-up
Ein Maß für die Koordination der Muskelaktivität zwischen den Muskeln der oberen Extremitäten wird aus Aufzeichnungen abgeleitet, die während einer Reihe von motorischen Aufgaben der oberen Extremitäten durchgeführt werden.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) nach 6 Monaten Follow-up
NIRS (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Für das NIRS wird ein 32-Kanal-NIRS-Bildgebungsgerät verwendet, das aus 16 Paaren von emittierenden und detektierenden optischen Fasern besteht, die an einer speziell angefertigten Kopfkappe befestigt sind, die auf dem primären motorischen Kortex platziert ist.

NIRS-Messungen werden während 6 Zyklen von 15 s Handstrecken und Greifen und 45 s Ruhen während des Sitzens auf einem Stuhl durchgeführt.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) nach 3 Wochen 3) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regionale WP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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