Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv armträning + FES om motorisk återhämtning i övre extremiteter hos överlevande av subakut stroke

2 februari 2017 uppdaterad av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekterna av repetitiv armträning i kombination med funktionell elektrisk stimulering på motorisk återhämtning i övre extremiteter hos överlevande av subakut stroke

Rehabilitering återställer funktioner och minskar funktionsnedsättningar på grund av sjukdomsföljd. Relationen mellan intensitet av rehabilitering och kliniska resultat, som nyligen betonats, har genererat ett stort intresse för tekniska högintensiva interventioner. Men deras effekter jämfört med traditionella interventioner samt de inblandade biologiska mekanismerna är fortfarande osäkra. Det nuvarande strategiska programmet syftar till att förutsäga behandlingens effektivitet i specifika rehabiliteringsprofiler, att förbättra användningen av "riktade" terapier och den individuella behandlingen av patienter som drabbats av stroke och att överföra dessa resultat till rehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär endpoint: Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Sekundära endpoints: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); motorisk cortex excitabilitet (TMS); Elektromyografianalys av muskelaktiveringsmönster under övre extremitetsrörelser; mätningar av cerebral perfusion (NIRS); cirkulerande biomarkörer (se figur 3 och tabell 1). Övergripande bedömningar kommer att utföras före, mitten av, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 18 till 79 år
  • diagnos av första, enda ensidig ischemisk stroke verifierad genom hjärnavbildning < 8 veckor
  • motorfunktion för övre extremiteter definierad av en FM-UE-poäng > 11 och <55

Exklusions kriterier:

  • medicinska tillstånd som sannolikt stör förmågan att på ett säkert sätt slutföra studieprotokollet
  • nedsatt kognitiv funktion: poäng mindre än 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • svår smärta i övre extremiteterna, kallad > 7 vid Visual Analog Scale (VAS)
  • historia av anfall eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: armträning kombinerat med FES

Armträningsprotokoll Träningssessionerna kommer att pågå i 60 minuter och kommer att fokusera på repetitiva uppgifter som inkluderar flerriktade räckviddsåtgärder. I denna robotassisterade terapi applicerar en robotmanipulator krafter på den paretiska armen under målriktade rörelser.

Funktionellt elektrisk stimuleringsprotokoll Experimentgruppen kommer att få upp till 40 minuter FES efter armträning. Enheten består av en batteridriven programmerbar stimulator och en underarm-handled-hand-ortos som innehåller 5 elektroder placerade för att ge tillförlitlig aktivering av muskler. Intensiteten av stimuleringen kommer att ställas in på en nivå som gav bekväm och konsekvent aktivering av sträck- och flexormusklerna för att uppnå hel handöppning och funktionellt grepp.
Enhet: armträning kombinerat med FES

Armträningsprotokoll Träningspass kommer att pågå i 60 minuter. Reo Therapy System är robotassisterad terapi; under sessionen placeras försökspersonens drabbade hand på eller fastspänd på en robotarm och försökspersonen instrueras att antingen aktivt nå fördefinierade räckviddspunkter, eller att guidas medan robotarmen leder armen mot dessa räckviddspunkter.

Funktionellt elektrisk stimuleringsprotokoll Experimentgruppen kommer att få upp till 40 minuter FES efter armträning. Enheten består av en stimulator som innehåller 5 elektroder placerade för att ge tillförlitlig aktivering av följande muskler: extensor digitatum communis och extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis och thenarmusklerna.
Aktiv komparator: konventionell terapi
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av fysioterapisessioner (100 min/dag) efter ett individualiserat tillvägagångssätt. Programmet syftar till återställande av rörlighet och daglig livskompetens. Specifika övningar för den drabbade övre extremiteten kommer att innefatta bilaterala uppgifter och underlättande tekniker baserade på neuroutvecklingsbehandling.
Övrig: konventionell terapi

Det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av fysioterapisessioner (100 min/dag) efter ett individualiserat tillvägagångssätt. Programmet syftar till att återställa mobilitet och kompetens i det dagliga livet. Specifika övningar för den drabbade övre extremiteten kommer att innefatta bilaterala uppgifter och underlättande tekniker.

Mängden behandling kommer att vara jämförbar mellan kontroll- och experimentgrupper för att undvika eventuella störande faktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Fugl-Meyer övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning.
Mått på motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter. Den övre extremitetspoängen varierar från 0-66.
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor Function Test (WMFT) Manual
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Modifierad Ashworth-skala (MAS) för spasticitetsmätning
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
MAS: ett 6-punktsmått på spasticitet. Vi kommer att bedöma spasticiteten vid axeln, armbågen och handleden
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Motor Activity Log (MAL) mäter förändringar i armanvändning under dagliga aktiviteter
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Motor Activity Log (MAL): bedömning av förändringen i verklig armanvändning i dagliga aktiviteter. Försökspersonerna uppmanas att bedöma kvaliteten på rörelsen samt mängden användning av den drabbade armen i ett antal vanliga dagliga aktiviteter
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
FIM mäter graden av självständighet under aktiviteter i det dagliga livet.
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Bedömer hälsotillstånd efter stroke
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Box och Block test
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Den räknar antalet block som kan transporteras från ett fack i en låda till ett annat fack inom 1 min.
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Motorisk cortex excitabilitet (enkelpuls och parad puls TMS)
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
  1. Enkelpuls TMS Single-Pulse TMS kommer att användas för att studera kortikal-ryggradsexcitabilitet i primär motorisk cortex (M1).
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS kommer att användas för att studera intrakortikal excitabilitet.
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Analys av muskelaktiveringsmönster under övre extremitetsrörelser
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) veckan efter avslutad behandling 3) vid 6 månaders uppföljning
Ett mått på koordinationen av muskelaktivitet över musklerna i de övre extremiteterna kommer att härledas från inspelningar som utförs under en serie motoriska uppgifter i övre extremiteter.
1) En vecka före behandlingsstart 2) veckan efter avslutad behandling 3) vid 6 månaders uppföljning
NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning

För NIRS kommer den att använda en 32-kanals NIRS-bildutrustning som består av 16 par emitterande och detekterande optiska fibrer fästa på en skräddarsydd huvudkåpa placerad på den primära motoriska cortex.

NIRS-mätningar kommer att utföras under 6 cykler med 15 sekunders hand att nå och greppa och 45 sekunder vila medan du sitter på en stol.
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
Cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning
1) En vecka före behandlingsstart 2) efter 3 veckor 3) veckan efter avslutad behandling 4) vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Huvudutredare: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Regionale WP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera