Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen armtræning + FES om motorisk restitution af øvre ekstremiteter hos overlevende af subakut slagtilfælde

2. februar 2017 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekterne af gentagen armtræning kombineret med funktionel elektrisk stimulering på motorisk restitution i øvre ekstremiteter hos overlevende af subakut slagtilfælde

Genoptræning genopretter funktioner og reducerer funktionsnedsættelser på grund af sygdomsfølger. Forholdet mellem intensitet af rehabilitering og kliniske resultater, som for nylig blev understreget, har skabt en stor interesse for teknologiske højintensive interventioner. Deres virkninger sammenlignet med traditionelle interventioner samt de involverede biologiske mekanismer er dog stadig usikre. Det nuværende strategiske program har til formål at forudsige behandlingseffektiviteten i specifikke rehabiliteringsprofiler, at forbedre brugen af ​​"målrettede" terapier og den individuelle håndtering af patienter ramt af slagtilfælde og at overføre disse resultater til rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) Sekundære endepunkter: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); motorisk cortex excitabilitet (TMS); Elektromyografianalyse af muskelaktiveringsmønstre under bevægelser af øvre ekstremiteter; målinger af cerebral perfusion (NIRS); cirkulerende biomarkører (se figur 3 og tabel 1). Overordnede vurderinger vil blive udført før, midt i, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 79 år
  • diagnose af første, enkelt ensidige iskæmisk slagtilfælde verificeret ved hjernebilleddannelse < 8 uger
  • motorisk funktion af øvre lemmer defineret af en FM-UE-score > 11 og <55

Eksklusionskriterier:

  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • nedsat kognitiv funktion: score mindre end 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • svære smerter i overekstremiteterne, omtalt som > 7 ved Visual Analog Scale (VAS)
  • historie med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: armtræning kombineret med FES

Armtræningsprotokol Træningssessioner vil vare i 60 minutter og vil fokusere på gentagne opgaver, der inkorporerer multidirektionelle rækkeviddehandlinger. I denne robot-assisteret terapi påfører en robotmanipulator kræfter på den paretiske arm under målrettede bevægelser.

Funktionel elektrisk stimuleringsprotokol Eksperimentgruppen vil modtage op til 40 minutters FES efter armtræning. Enheden består af en batteridrevet programmerbar stimulator og en underarm-håndled-hånd-ortose indeholdende 5 elektroder placeret til at give pålidelig aktivering af muskler. Intensiteten af ​​stimulationen vil blive indstillet til et niveau, der gav behagelig og konsekvent aktivering af ekstensor- og flexormusklerne for at opnå hel håndåbning og funktionelt greb.
Enhed: armtræning kombineret med FES

Armtræningsprotokol Træningssessioner varer 60 minutter. Reo Therapy System er robot-assisteret terapi; under sessionen anbringes forsøgspersonens berørte hånd på eller spændes fast på en robotarm, og forsøgspersonen instrueres i enten aktivt at nå foruddefinerede rækkeviddepunkter eller at blive guidet, mens robotarmen fører armen mod disse rækkeviddepunkter.

Funktionel elektrisk stimuleringsprotokol Eksperimentgruppen vil modtage op til 40 minutters FES efter armtræning. Enheden består af en stimulator indeholdende 5 elektroder placeret til at give pålidelig aktivering af følgende muskler: extensor digitatum communis og extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis og thenar muskler.
Aktiv komparator: konventionel terapi
Det konventionelle genoptræningsprogram vil bestå af fysioterapisessioner (100 min/dag) efter en individuel tilgang. Programmet sigter mod genoprettelse af mobilitet og dagliglivskompetence. Specifikke øvelser for det berørte overekstremitet vil omfatte bilaterale opgaver og faciliteringsteknikker baseret på neuro-udviklingsbehandling.
Andet: konventionel terapi

Det konventionelle genoptræningsprogram vil bestå af fysioterapisessioner (100 min/dag) efter en individuel tilgang. Programmet sigter mod genoprettelse af mobilitet og dagliglivskompetence. Specifikke øvelser for det berørte overekstremitet vil omfatte bilaterale opgaver og faciliteringsteknikker.

Mængden af ​​behandling vil være sammenlignelig mellem kontrol- og forsøgsgrupper for at undgå mulige forvirrende faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter endt behandling 4) ved 6 måneders opfølgning.
Mål for motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter. Den øvre ekstremitetsscore varierer fra 0-66.
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter endt behandling 4) ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Manual
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til spasticitetsmåling
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
MAS: et 6-punkts mål for spasticitet. Vi vil vurdere spasticiteten ved skulder, albue og håndled
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Motor Activity Log (MAL) måler ændringer i armbrug under daglige aktiviteter
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Motorisk aktivitetslog (MAL): vurdering af ændringen i den virkelige verden af ​​armbrug i dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne bliver bedt om at score kvaliteten af ​​bevægelsen samt mængden af ​​brug af den berørte arm i en række almindelige daglige aktiviteter
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
FIM måler niveauet af uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen.
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Vurderer helbredstilstand efter slagtilfælde
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Box og blok test
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Den tæller antallet af blokke, der kan transporteres fra et rum i en kasse til et andet rum inden for 1 min.
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Motorisk cortex excitabilitet (enkelt puls og parret puls TMS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
  1. Single-pulse TMS Single-Pulse TMS vil blive brugt til at studere kortikal-spinalkanal excitabilitet i primær motorisk cortex (M1).
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS vil blive brugt til at studere intracortical excitabilitet.
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Analyse af muskelaktiveringsmønstre under overekstremitetsbevægelser
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 3) ved 6 måneders opfølgning
Et mål for koordinationen af ​​muskulær aktivitet på tværs af musklerne i de øvre lemmer vil blive udledt fra optagelser udført under en række motoriske opgaver i øvre ekstremiteter.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 3) ved 6 måneders opfølgning
NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning

Til NIRS vil det bruge et 32-kanals NIRS billedbehandlingsudstyr, som består af 16 par emitterende og detekterende optiske fibre, der er knyttet til en specialfremstillet hovedhætte placeret på den primære motoriske cortex.

NIRS-målinger vil blive udført i løbet af 6 cyklusser med 15 sekunders håndsrækning og greb og 45 sekunders hvile mens du sidder på en stol.
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
Cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning
1) En uge før behandlingsstart 2) efter 3 uger 3) ugen efter afslutning af behandlingen 4) ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regionale WP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med armtræning kombineret med FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner