Entraînement répétitif des bras + FES sur la récupération motrice des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC subaigu
Les effets de l'entraînement répétitif des bras combiné à la stimulation électrique fonctionnelle sur la récupération motrice des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC subaigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de 18 à 79 ans
- diagnostic du premier AVC ischémique unilatéral unique vérifié par imagerie cérébrale < 8 semaines
- fonction motrice du membre supérieur définie par un score FM-UE > 11 et < 55
Critère d'exclusion:
- conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude
- fonctionnement cognitif altéré : score inférieur à 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
- douleur intense des membres supérieurs, référée à > 7 à l'échelle visuelle analogique (EVA)
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement des bras combiné avec FES
Protocole d'entraînement des bras Les séances d'entraînement dureront 60 minutes et se concentreront sur des tâches répétitives qui intègrent des actions d'atteinte multidirectionnelles. Dans cette thérapie assistée par robot, un robot manipulateur applique des forces sur le bras parétique lors de mouvements dirigés vers un objectif. Protocole de stimulation électrique fonctionnelle Le groupe expérimental recevra jusqu'à 40 minutes de FES après l'entraînement des bras. L'appareil se compose d'un stimulateur programmable alimenté par batterie et d'une orthèse avant-bras-poignet-main contenant 5 électrodes positionnées pour fournir une activation fiable des muscles. L'intensité de la stimulation sera réglée à un niveau permettant une activation confortable et cohérente des muscles extenseurs et fléchisseurs pour obtenir une ouverture de la main entière et une préhension fonctionnelle. |
Protocole d'entraînement des bras Les séances d'entraînement dureront 60 minutes. Le système de thérapie Reo est une thérapie assistée par robot ; pendant la séance, la main affectée du sujet est placée ou attachée à un bras robotique et le sujet reçoit l'instruction soit d'atteindre activement des points d'accès prédéfinis, soit d'être guidé pendant que le bras robotique conduit le bras vers ces points d'accès. Protocole de stimulation électrique fonctionnelle Le groupe expérimental recevra jusqu'à 40 minutes de FES après l'entraînement des bras. L'appareil consiste en un stimulateur contenant 5 électrodes positionnées pour fournir une activation fiable des muscles suivants : extensor digitatum communis et extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis et muscles thénar. |
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Comparateur actif: thérapie conventionnelle
Le programme de rééducation conventionnel consistera en des séances de physiothérapie (100 min/jour) suivant une approche individualisée.
Le programme vise à restaurer la mobilité et les compétences de la vie quotidienne. Des exercices spécifiques pour le membre supérieur affecté comprendront des tâches bilatérales et des techniques de facilitation basées sur un traitement neuro-développemental.
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Le programme de rééducation conventionnel consistera en des séances de physiothérapie (100 min/jour) suivant une approche individualisée. Le programme vise à restaurer la mobilité et les compétences de la vie quotidienne. Des exercices spécifiques pour le membre supérieur affecté comprendront des tâches bilatérales et des techniques de facilitation. La quantité de traitement sera comparable entre les groupes témoins et expérimentaux afin d'éviter d'éventuels facteurs de confusion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi.
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Mesure de la déficience motrice des membres supérieurs.
Le score du membre supérieur varie de 0 à 66.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manuel de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour la mesure de la spasticité
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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MAS : une mesure en 6 points de la spasticité.
Nous évaluerons la spasticité au niveau de l'épaule, du coude et du poignet
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Le journal d'activité motrice (MAL) mesure le changement d'utilisation du bras pendant les activités de la vie quotidienne
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Journal d'activité motrice (MAL) : évaluation de l'évolution de l'utilisation réelle du bras dans les activités de la vie quotidienne.
Les sujets sont invités à noter la qualité du mouvement ainsi que la quantité d'utilisation du bras affecté dans un certain nombre d'activités quotidiennes courantes
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Le FIM mesure le niveau d'indépendance lors des activités de la vie quotidienne.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Échelle d'impact de l'AVC 3.0 (SIS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Évalue l'état de santé après un AVC
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Test de boîte et de bloc
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Il compte le nombre de blocs qui peuvent être transportés d'un compartiment d'une boîte à un autre compartiment en 1 min.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Excitabilité du cortex moteur (impulsion unique et impulsion appariée TMS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Analyse des schémas d'activation musculaire lors des mouvements des membres supérieurs
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) à 6 mois de suivi
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Une mesure de la coordination de l'activité musculaire entre les muscles des membres supérieurs sera dérivée d'enregistrements effectués au cours d'une série de tâches motrices des membres supérieurs.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) à 6 mois de suivi
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NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Pour le NIRS, il utilisera un équipement d'imagerie NIRS à 32 canaux composé de 16 paires de fibres optiques émettrices et détectrices attachées à un capuchon de tête sur mesure placé sur le cortex moteur primaire. Les mesures NIRS seront effectuées pendant 6 cycles de 15 secondes d'atteinte et de préhension de la main et de 45 secondes de repos en position assise sur une chaise. |
1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Biomarqueurs circulants
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) après 3 semaines 3) la semaine après la fin du traitement 4) à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regionale WP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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