Powtarzalny trening ramion + FES w zakresie odzyskiwania motoryki kończyn górnych u osób po podostrym udarze mózgu
Wpływ powtarzalnego treningu ramion w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną na regenerację ruchową kończyn górnych u osób po podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat
- rozpoznanie pierwszego, pojedynczego jednostronnego udaru niedokrwiennego potwierdzonego badaniem obrazowym mózgu < 8 tyg
- funkcja motoryczna kończyny górnej określona przez wynik FM-UE > 11 i <55
Kryteria wyłączenia:
- stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia protokołu badania
- upośledzone funkcjonowanie poznawcze: wynik poniżej 24 w Mini Mental Status Examination (MMSE)
- silny ból kończyny górnej, określany jako > 7 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- historia napadów padaczkowych lub padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening ramion połączony z FES
Protokół treningu ramion Sesje treningowe będą trwały 60 minut i będą koncentrować się na powtarzalnych zadaniach, które obejmują wielokierunkowe sięganie. W tej terapii wspomaganej robotem manipulator robota przykłada siły do niedowładnego ramienia podczas ruchów ukierunkowanych na cel. Protokół funkcjonalnej stymulacji elektrycznej Grupa eksperymentalna otrzyma do 40 minut FES po treningu ramion. Urządzenie składa się z programowalnego stymulatora zasilanego bateryjnie oraz ortezy przedramienia-nadgarstka-dłoni zawierającej 5 elektrod rozmieszczonych tak, aby zapewnić niezawodną aktywację mięśni. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na poziomie zapewniającym wygodną i konsekwentną aktywację mięśni prostowników i zginaczy w celu uzyskania pełnego otwarcia dłoni i funkcjonalnego chwytania. |
Protokół treningu ramion Sesje treningowe będą trwały 60 minut. System Terapii Reo to terapia wspomagana robotem; podczas sesji dotknięta chorobą ręka podmiotu jest umieszczana na ramieniu robota lub przypinana do niego, a pacjent jest instruowany, aby albo aktywnie docierał do wcześniej określonych punktów zasięgu, albo był prowadzony, podczas gdy ramię robota prowadzi ramię w kierunku tych punktów zasięgu. Protokół funkcjonalnej stymulacji elektrycznej Grupa eksperymentalna otrzyma do 40 minut FES po treningu ramion. Urządzenie składa się z stymulatora zawierającego 5 elektrod rozmieszczonych tak, aby zapewnić niezawodną aktywację następujących mięśni: prostownika komunis i prostownika pollices krótkiego, zginacza kciuka długiego, zginacza powierzchownego palców oraz mięśnia kłębu. |
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie składał się z sesji fizjoterapeutycznych (100 min dziennie) zgodnie z indywidualnym podejściem.
Program ma na celu przywrócenie sprawności ruchowej i codziennej sprawności. Specyficzne ćwiczenia dla chorej kończyny górnej będą obejmowały zadania dwustronne i techniki ułatwiające oparte na leczeniu neurorozwojowym.
|
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie składał się z sesji fizjoterapeutycznych (100 min dziennie) zgodnie z indywidualnym podejściem. Program ma na celu przywrócenie sprawności ruchowej i sprawności w życiu codziennym. Konkretne ćwiczenia dla dotkniętej chorobą kończyny górnej będą obejmować zadania dwustronne i techniki ułatwiające. Ilość leczenia będzie porównywalna między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi, aby uniknąć możliwych czynników zakłócających. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w badaniu kończyny górnej Fugla-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miara upośledzenia motorycznego kończyny górnej.
Wynik w zakresie kończyn górnych mieści się w zakresie od 0 do 66.
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrukcja testu funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) do pomiaru spastyczności
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
MAS: 6-punktowa miara spastyczności.
Ocenimy spastyczność barku, łokcia i nadgarstka
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) mierzy zmiany w używaniu ramion podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL): ocena zmian w rzeczywistym używaniu rąk w codziennych czynnościach.
Osoby badane proszone są o ocenę jakości ruchu, jak również stopnia wykorzystania dotkniętego ramienia w szeregu typowych codziennych czynności
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
FIM mierzy poziom niezależności podczas czynności życia codziennego.
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala udaru mózgu 3.0 (SIS)
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocenia stan zdrowia po udarze
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
Zlicza liczbę bloków, które można przetransportować z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 1 minuty.
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pobudliwość kory ruchowej (pojedynczy impuls i sparowany impuls TMS)
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Analiza wzorców aktywacji mięśni podczas ruchów kończyn górnych
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) tydzień po zakończeniu leczenia 3) po 6 miesiącach obserwacji
|
Miarą koordynacji aktywności mięśniowej w obrębie mięśni kończyn górnych będą pomiary wykonane podczas serii zadań motorycznych kończyn górnych.
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) tydzień po zakończeniu leczenia 3) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
W przypadku NIRS będzie wykorzystywać 32-kanałowy sprzęt do obrazowania NIRS, który składa się z 16 par emitujących i wykrywających włókien optycznych przymocowanych do wykonanej na zamówienie nasadki na głowę umieszczonej na pierwotnej korze ruchowej. Pomiary NIRS będą wykonywane podczas 6 cykli obejmujących 15 sekund sięgania i chwytania dłoni oraz 45 sekund odpoczynku podczas siedzenia na krześle. |
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Krążące biomarkery
Ramy czasowe: 1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
1) tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) po 3 tygodniach 3) tydzień po zakończeniu leczenia 4) po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regionale WP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .