Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся тренировка рук + ФЭС для восстановления моторики верхних конечностей у пациентов, перенесших подострый инсульт

2 февраля 2017 г. обновлено: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Влияние повторяющихся тренировок рук в сочетании с функциональной электростимуляцией на восстановление моторики верхних конечностей у пациентов, перенесших подострый инсульт

Реабилитация восстанавливает функции и снижает инвалидность вследствие последствий заболеваний. Взаимосвязь между интенсивностью реабилитации и клиническими результатами, недавно подчеркнутая, вызвала большой интерес к технологическим высокоинтенсивным вмешательствам. Однако их эффекты по сравнению с традиционными вмешательствами, а также задействованные биологические механизмы остаются неопределенными. Настоящая Стратегическая программа направлена ​​на прогнозирование эффективности лечения в конкретных профилях реабилитации, улучшение использования «таргетной» терапии и индивидуального ведения пациентов, перенесших инсульт, и перенос этих результатов в реабилитационные стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: Fugl-Meyer Верхняя конечность (FM-UE). Вторичные конечные точки: Box and Block Test (BBT), модифицированная шкала Эшворта (MAS); возбудимость моторной коры (ТМС); Электромиографический анализ паттернов активации мышц при движениях верхних конечностей; измерения церебральной перфузии (NIRS); циркулирующие биомаркеры (см. рисунок 3 и таблицу 1). Общая оценка будет проводиться до, в середине, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет
  • диагноз первого единичного одностороннего ишемического инсульта, подтвержденный визуализацией головного мозга < 8 недель
  • двигательная функция верхних конечностей, определяемая оценкой FM-UE> 11 и <55

Критерий исключения:

  • медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования
  • нарушение когнитивного функционирования: менее 24 баллов по краткому тесту психического статуса (MMSE)
  • сильная боль в верхних конечностях, оцениваемая как > 7 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • судороги или эпилепсия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тренировка рук в сочетании с ФЭС

Протокол тренировки рук Тренировочные занятия будут длиться 60 минут и будут сосредоточены на повторяющихся задачах, включающих разнонаправленные действия по дотягиванию рук. В этой роботизированной терапии робот-манипулятор прикладывает силы к паретичной руке во время целенаправленных движений.

Протокол функциональной электростимуляции Экспериментальная группа получит до 40 минут FES после тренировки рук. Устройство состоит из программируемого стимулятора с батарейным питанием и ортеза предплечья-запястья-кисти, содержащего 5 электродов, расположенных так, чтобы обеспечить надежную активацию мышц. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне, обеспечивающем удобную и последовательную активацию мышц-разгибателей и сгибателей для достижения раскрытия всей кисти и функционального захвата.
Устройство: тренировка рук в сочетании с ФЭС

Протокол тренировки рук Тренировочные занятия будут длиться 60 минут. Система Reo Therapy — это роботизированная терапия; во время сеанса пораженная рука субъекта помещается на роботизированную руку или привязывается к ней, и субъекту дают указание либо активно достигать предварительно определенных точек достижения, либо управлять им, пока роботизированная рука ведет руку к этим точкам достижения.

Протокол функциональной электростимуляции Экспериментальная группа получит до 40 минут FES после тренировки рук. Устройство представляет собой стимулятор, содержащий 5 электродов, расположенных так, чтобы обеспечить надежную активацию следующих мышц: общего разгибателя пальцев и короткого разгибателя большого пальца, длинного сгибателя большого пальца, поверхностного сгибателя пальцев и мышц тенара.
Активный компаратор: традиционная терапия
Традиционная реабилитационная программа будет состоять из сеансов физиотерапии (100 мин/день) с индивидуальным подходом. Программа направлена ​​на восстановление подвижности и повседневной жизнедеятельности. Специальные упражнения для пораженной верхней конечности будут включать в себя двусторонние задания и методы облегчения, основанные на нейроразвивающем лечении.
Другой: традиционная терапия

Традиционная реабилитационная программа будет состоять из сеансов физиотерапии (100 мин/день) с индивидуальным подходом. Программа направлена ​​на восстановление мобильности и повседневной жизнедеятельности. Специальные упражнения для пораженной верхней конечности будут включать в себя двусторонние задачи и техники облегчения.

Объем лечения должен быть сопоставим между контрольной и экспериментальной группами, чтобы избежать возможных смешанных факторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения.
Измерение двигательных нарушений верхних конечностей. Оценка верхних конечностей колеблется от 0 до 66.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по тесту моторных функций Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для измерения спастичности
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
MAS: 6-балльная мера спастичности. Мы оценим спастичность в плече, локте и запястье
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Журнал моторной активности (MAL) измеряет изменения в использовании рук во время повседневной деятельности.
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Журнал двигательной активности (MAL): оценка изменений в реальном использовании рук в повседневной жизни. Субъектов просят оценить качество движений, а также степень использования пораженной руки в ряде обычных повседневных действий.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
FIM измеряет уровень независимости во время повседневной деятельности.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Шкала воздействия инсульта 3.0 (SIS)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Оценивает состояние здоровья после инсульта
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Он подсчитывает количество блоков, которые можно переместить из одного отсека коробки в другой за 1 мин.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Возбудимость моторной коры (одиночный и парный импульс ТМС)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
  1. Одноимпульсная ТМС Одноимпульсная ТМС будет использоваться для изучения возбудимости корково-спинномозговых путей в первичной моторной коре (M1).
  2. ТМС с парными импульсами ТМС с парными импульсами будет использоваться для изучения внутрикорковой возбудимости.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Анализ паттернов активации мышц при движениях верхних конечностей
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через 6 месяцев наблюдения
Мера координации мышечной активности мышц верхних конечностей будет получена из записей, выполненных во время серии двигательных задач верхних конечностей.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через 6 месяцев наблюдения
NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения

Для NIRS будет использоваться 32-канальное оборудование для визуализации NIRS, состоящее из 16 пар излучающих и обнаруживающих оптических волокон, прикрепленных к изготовленной на заказ головной убор, размещенной на первичной моторной коре.

Измерения NIRS будут выполняться в течение 6 циклов 15-секундного протягивания руки и захвата и 45-секундного отдыха, сидя на стуле.
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
Циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения
1) за неделю до начала лечения 2) через 3 недели 3) через неделю после окончания лечения 4) через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Regionale WP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться