重复手臂训练 + FES 对亚急性中风幸存者上肢运动恢复的影响
重复手臂训练结合功能性电刺激对亚急性中风幸存者上肢运动恢复的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ferrara、意大利、44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 79 岁之间
- 首例单侧缺血性中风的诊断通过脑成像证实 < 8 周
- FM-UE 评分 > 11 且 <55 定义的上肢运动功能
排除标准：
- 可能影响安全完成研究方案能力的医疗条件
- 认知功能受损：简易精神状态检查 (MMSE) 得分低于 24
- 严重的上肢疼痛，在视觉模拟量表 (VAS) 中被称为 > 7
- 癫痫病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂训练结合FES
手臂训练方案 训练课程将持续 60 分钟，并将侧重于包含多向伸展动作的重复性任务。 在这种机器人辅助治疗中，机器人操纵器在目标导向运动期间向麻痹手臂施加力。 功能性电刺激方案实验组将在手臂训练后接受长达 40 分钟的 FES。 该设备由一个电池供电的可编程刺激器和一个包含 5 个电极的前臂-腕-手矫形器组成，这些电极被定位以提供可靠的肌肉激活。 刺激的强度将设置为提供舒适和一致的伸肌和屈肌激活的水平，以实现全手张开和功能性抓握。 |
手臂训练协议 训练课程将持续 60 分钟。 Reo Therapy System 是机器人辅助治疗；在会议期间，受试者受影响的手被放在或绑在机械臂上，并指示受试者主动到达预定义的到达点，或者在机械臂引导手臂朝向这些到达点时被引导。 功能性电刺激方案实验组将在手臂训练后接受长达 40 分钟的 FES。 该设备包括一个包含 5 个电极的刺激器，可可靠激活以下肌肉：指状伸肌和拇短伸肌、拇长屈肌、指浅屈肌和鱼际肌。 |
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有源比较器：常规疗法
常规康复计划将包括遵循个性化方法的理疗课程（100 分钟/天）。
该计划旨在恢复活动能力和日常生活能力，受影响的上肢的具体锻炼将包括基于神经发育治疗的双侧任务和促进技术。
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常规康复计划将包括遵循个性化方法的理疗课程（100 分钟/天）。 该计划旨在恢复行动能力和日常生活能力。 受影响的上肢的具体练习将包括双边任务和促进技术。 治疗量将在对照组和实验组之间进行比较，以避免可能的混杂因素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) 相对于基线的变化
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访时。
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上肢运动损伤的测量。
上肢评分范围为 0-66。
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 手册
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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用于痉挛测量的改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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MAS：痉挛的 6 点测量。
我们将评估肩部、肘部和腕部的痉挛情况
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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运动活动日志 (MAL) 测量日常生活活动中手臂使用的变化
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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机动活动日志 (MAL)：评估现实世界中手臂在日常生活活动中使用的变化。
受试者被要求在一些常见的日常活动中对运动的质量以及受影响的手臂的使用量进行评分
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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FIM 衡量日常生活活动中的独立程度。
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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中风影响量表 3.0 (SIS)
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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评估中风后的健康状况
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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盒子和块测试
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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它计算在 1 分钟内可以从盒子的一个隔间运输到另一个隔间的块数。
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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运动皮层兴奋性（单脉冲和双脉冲 TMS）
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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上肢运动过程中肌肉激活模式的分析
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 治疗结束后一周 3) 6 个月随访
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上肢肌肉间肌肉活动协调性的测量将从一系列上肢运动任务期间进行的记录中得出。
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1) 治疗开始前一周 2) 治疗结束后一周 3) 6 个月随访
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NIRS（近红外光谱）
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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对于 NIRS，它将使用 32 通道 NIRS 成像设备，该设备由 16 对发射和检测光纤组成，连接到放置在初级运动皮层上的定制头盖上。 NIRS 测量将在 15 秒的手伸和抓握以及坐在椅子上休息 45 秒的 6 个周期内进行。 |
1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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循环生物标志物
大体时间：1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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1) 治疗开始前一周 2) 3 周后 3) 治疗结束后一周 4) 6 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nino Basaglia, MD、Ferrara University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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