Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaný trénink paží + FES na zotavení motoriky horních končetin u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici

2. února 2017 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinky opakovaného tréninku paží v kombinaci s funkční elektrickou stimulací na obnovu motoriky horních končetin u pacientů, kteří přežili subakutní mrtvici

Rehabilitace obnovuje funkce a snižuje postižení v důsledku následků nemocí. Nedávno zdůrazněný vztah mezi intenzitou rehabilitace a klinickými výsledky vyvolal velký zájem o vysoce intenzivní technologické intervence. Jejich účinky ve srovnání s tradičními intervencemi, stejně jako zapojené biologické mechanismy, však zůstávají nejisté. Cílem tohoto Strategického programu je predikovat účinnost léčby u konkrétních rehabilitačních profilů, zlepšit používání „cílených“ terapií a individuální management pacientů postižených cévní mozkovou příhodou a přenést tyto poznatky do rehabilitačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod: Fugl-Meyerova horní končetina (FM-UE) Sekundární koncové body: Box and Block Test (BBT), Modifikovaná Ashworthova škála (MAS); excitabilita motorické kůry (TMS); Elektromyografická analýza vzorců aktivace svalů během pohybů horních končetin; měření cerebrální perfuze (NIRS); cirkulující biomarkery (viz obrázek 3 a tabulka 1). Celkové hodnocení bude provedeno před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 79 let
  • diagnóza první, jediné jednostranné ischemické cévní mozkové příhody verifikovaná zobrazením mozku < 8 týdnů
  • motorická funkce horní končetiny definovaná skóre FM-UE > 11 a <55

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
  • zhoršené kognitivní funkce: skóre nižší než 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • silná bolest horní končetiny, označovaná jako > 7 na vizuální analogové škále (VAS)
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink paží kombinovaný s FES

Protokol tréninku paží Trénink bude trvat 60 minut a zaměří se na opakující se úkoly, které zahrnují akce s vícesměrným dosahem. V této roboticky asistované terapii robot manipulátor působí silou na paretickou paži během cílených pohybů.

Protokol funkční elektrické stimulace Experimentální skupina dostane až 40 minut FES po tréninku paží. Zařízení se skládá z bateriově napájeného programovatelného stimulátoru a ortézy předloktí-zápěstí-ruka obsahující 5 elektrod umístěných tak, aby zajišťovaly spolehlivou aktivaci svalů. Intenzita stimulace bude nastavena na úroveň, která zajistí pohodlnou a konzistentní aktivaci extenzorů a flexorů pro dosažení úplného otevření ruky a funkčního uchopení.
Přístroj: trénink paží kombinovaný s FES

Protokol tréninku paží Trénink bude trvat 60 minut. Systém Reo Therapy je roboticky asistovaná terapie; během relace je postižená ruka subjektu umístěna na robotickou paži nebo k ní připoutána a subjekt je instruován, aby buď aktivně dosáhl předem definovaných bodů dosahu, nebo aby byl veden, zatímco robotické rameno vede paži k těmto bodům dosahu.

Protokol funkční elektrické stimulace Experimentální skupina dostane až 40 minut FES po tréninku paží. Zařízení se skládá ze stimulátoru obsahujícího 5 elektrod umístěných tak, aby zajišťovaly spolehlivou aktivaci následujících svalů: extensor digitatum communis a extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis a svaly thenar.
Aktivní komparátor: konvenční terapie
Konvenční rehabilitační program se bude skládat z fyzioterapeutických sezení (100 min/den) po individuálním přístupu. Program je zaměřen na obnovu mobility a každodenní kompetence. Specifická cvičení pro postiženou horní končetinu budou zahrnovat bilaterální úkoly a facilitační techniky založené na neurovývojové léčbě.
Jiný: konvenční terapie

Konvenční rehabilitační program se bude skládat z fyzioterapeutických sezení (100 min/den) po individuálním přístupu. Program se zaměřuje na obnovu mobility a schopností každodenního života. Specifická cvičení pro postiženou horní končetinu budou zahrnovat bilaterální úkoly a facilitační techniky.

Množství ošetření bude srovnatelné mezi kontrolními a experimentálními skupinami, aby se předešlo možným matoucím faktorům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie u Fugl-Meyerové horní končetiny (FM-UE)
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování.
Měření motorického postižení horních končetin. Skóre horních končetin se pohybuje v rozmezí 0-66.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolf Funkční test motoru (WMFT) manuál
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro měření spasticity
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
MAS: 6bodová míra spasticity. Posoudíme spasticitu na rameni, lokti a zápěstí
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Protokol motorické aktivity (MAL) měří změny v používání paží během činností každodenního života
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Motor Activity Log (MAL): posouzení změny v reálném používání paží při činnostech každodenního života. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily kvalitu pohybu a také míru používání postižené paže v řadě běžných denních aktivit.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
FIM měří úroveň nezávislosti při činnostech každodenního života.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Stupnice dopadu tahu 3.0 (SIS)
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Posuzuje zdravotní stav po mrtvici
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Box and Block test
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Počítá počet bloků, které lze přepravit z jednoho oddílu krabice do druhého během 1 minuty.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Excitabilita motorické kůry (jeden puls a párový puls TMS)
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
  1. Jednopulzní TMS Jednopulzní TMS bude použito ke studiu excitability kortikálně-míšního traktu v primární motorické kůře (M1).
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS bude použit ke studiu intrakortikální excitability.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Analýza vzorců aktivace svalů při pohybech horních končetin
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) Týden po ukončení léčby 3) po 6 měsících sledování
Míra koordinace svalové aktivity napříč svaly horních končetin bude odvozena ze záznamů provedených během série motorických úloh horních končetin.
1) Týden před zahájením léčby 2) Týden po ukončení léčby 3) po 6 měsících sledování
NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování

Pro NIRS bude používat 32-kanálové zobrazovací zařízení NIRS, které se skládá z 16 párů emitujících a detekčních optických vláken připojených k na zakázku vyrobené čepičce hlavy umístěné na primární motorické kůře.

Měření NIRS bude provedeno během 6 cyklů 15s natažení a uchopení ruky a 45s v klidu vsedě na židli.
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
Cirkulující biomarkery
Časové okno: 1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování
1) Týden před zahájením léčby 2) po 3 týdnech 3) týden po ukončení léčby 4) po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Regionale WP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink paží kombinovaný s FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit