Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva käsivarsiharjoittelu + FES yläraajojen moottorin palautumiseen subakuuteista aivohalvauksista selviytyneillä

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Toistuvan käsiharjoittelun yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon vaikutukset yläraajojen moottorin palautumiseen subakuuteista aivohalvauksista selviytyneillä

Kuntoutus palauttaa toimintoja ja vähentää sairauksien seurauksista johtuvia vammoja. Äskettäin korostettu kuntoutuksen intensiteetin ja kliinisten tulosten välinen suhde on herättänyt suurta kiinnostusta korkean intensiteetin teknologisia interventioita kohtaan. Niiden vaikutukset verrattuna perinteisiin interventioihin sekä niihin liittyvät biologiset mekanismit ovat kuitenkin epävarmoja. Tämän strategisen ohjelman tavoitteena on ennustaa hoidon tehokkuutta tietyissä kuntoutusprofiileissa, parantaa "kohdennettujen" hoitojen käyttöä ja aivohalvauksen saaneiden potilaiden yksilöllistä hoitoa sekä siirtää nämä havainnot kuntoutusstrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: Fugl-Meyer Upper Extremit (FM-UE) Toissijaiset päätepisteet: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); motorinen aivokuoren kiihtyvyys (TMS); Lihasten aktivaatiomallien elektromyografinen analyysi yläraajan liikkeiden aikana; aivojen perfuusion (NIRS) mittaukset; kiertävät biomarkkerit (katso kuva 3 ja taulukko 1). Kokonaisarvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, ikä 18-79 vuotta
  • ensimmäinen, yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus, joka varmistettiin aivokuvauksella < 8 viikkoa
  • yläraajan motoriikka, joka on määritetty FM-UE-pisteillä > 11 ja <55

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti
  • heikentynyt kognitiivinen toiminta: MMSE (Mini Mental Status Examination) -pistemäärä alle 24
  • vaikea yläraajojen kipu, jota kutsutaan > 7:ksi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
  • kouristuskohtauksia tai epilepsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsiharjoittelu yhdistettynä FES:iin

Käsivarsiharjoitteluprotokolla Harjoittelut kestävät 60 minuuttia ja keskittyvät toistuviin tehtäviin, jotka sisältävät monisuuntaisia ​​ulottuvia toimintoja. Tässä robottiavusteisessa terapiassa robottimanipulaattori kohdistaa voimia pareettiseen käsivarteen kohdennettujen liikkeiden aikana.

Funktionaalinen sähköstimulaatioprotokolla Koeryhmä saa jopa 40 minuuttia FES:ää käsiharjoituksen jälkeen. Laite koostuu akkukäyttöisestä ohjelmoitavasta stimulaattorista ja kyynärvarsi-ranne-käden ortoosista, joka sisältää 5 elektrodia, jotka on sijoitettu varmistamaan lihasten luotettava aktivointi. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan tasolle, joka tarjoaa miellyttävän ja johdonmukaisen ojentaja- ja koukistuslihasten aktivoinnin, jotta saavutetaan koko käden avautuminen ja toiminnallinen tarttuminen.
Laite: käsivarsiharjoittelu yhdistettynä FES:iin

Käsiharjoitusprotokolla Harjoitukset kestävät 60 minuuttia. Reo Therapy System on robottiavusteista hoitoa; istunnon aikana kohteen sairas käsi asetetaan robottikäden päälle tai sidotaan siihen ja koehenkilöä ohjataan joko aktiivisesti saavuttamaan ennalta määrätyt ulottumapisteet tai häntä ohjataan samalla kun robottikäsi ohjaa kättä näitä ulottuvuuksia kohti.

Funktionaalinen sähköstimulaatioprotokolla Koeryhmä saa jopa 40 minuuttia FES:ää käsiharjoituksen jälkeen. Laite koostuu stimulaattorista, joka sisältää 5 elektrodia, jotka on sijoitettu varmistamaan seuraavien lihasten luotettava aktivointi: digitatum communis ja extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis ja sittenar lihakset.
Active Comparator: tavanomaista terapiaa
Perinteinen kuntoutusohjelma koostuu fysioterapiajaksoista (100 min/vrk) yksilöllisen lähestymistavan mukaisesti. Ohjelman tavoitteena on liikkuvuuden ja päivittäisen elämän osaamisen palauttaminen. Erityisharjoituksia sairastuneelle yläraajalle tulee sisältämään kahdenvälisiä tehtäviä ja hermoston kehityshoitoon perustuvia fasilitaatiotekniikoita.
Muut: tavanomaista terapiaa

Perinteinen kuntoutusohjelma koostuu fysioterapiajaksoista (100 min/vrk) yksilöllisen lähestymistavan mukaisesti. Ohjelman tavoitteena on liikkuvuuden ja päivittäisen elämän osaamisen palauttaminen. Erityiset harjoitukset kärsiville yläraajoille sisältävät kahdenvälisiä tehtäviä ja fasilitaatiotekniikoita.

Käsittelyn määrän tulee olla vertailukelpoinen kontrolli- ja koeryhmien välillä, jotta vältetään mahdolliset hämmentävät tekijät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta Fugl-Meyerin yläraajoissa (FM-UE)
Aikaikkuna: 1) Viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) hoidon päättymisen jälkeinen viikko 4) 6 kuukauden seuranta.
Yläraajojen motorisen vajaatoiminnan mittaus. Yläraajojen pisteet vaihtelevat 0-66.
1) Viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) hoidon päättymisen jälkeinen viikko 4) 6 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolf-moottorin toimintatestin (WMFT) käsikirja
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) spastisuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
MAS: 6 pisteen spastisuuden mitta. Arvioimme spastisuuden olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Motor Activity Log (MAL) mittaa muutoksia käsivarsien käytössä päivittäisen elämän aikana
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Motor Activity Log (MAL): arvio muutoksesta todellisessa käsivarsien käytössä jokapäiväisessä elämässä. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu sekä sairastuneen käsivarren käyttö useissa yleisissä päivittäisissä toimissa
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
FIM mittaa itsenäisyyden tasoa jokapäiväisessä elämässä.
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Arvioi terveydentilan aivohalvauksen jälkeen
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Se laskee lohkojen määrän, jotka voidaan kuljettaa laatikon yhdestä osastosta toiseen 1 minuutin sisällä.
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys (yksi pulssi ja parillinen pulssi TMS)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
  1. Single Pulse TMS Single-Pulse TMS:ää käytetään aivokuoren ja selkäytimen kiihottumisen tutkimiseen ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1).
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS:ää käytetään aivokuorensisäisen kiihottumisen tutkimiseen.
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Lihasten aktivaatiomallien analyysi yläraajan liikkeiden aikana
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) 6 kuukauden seurannassa
Lihastoiminnan koordinaation mitta yläraajojen lihasten välillä johdetaan tallennuksista, jotka on tehty useiden yläraajojen motoristen tehtävien aikana.
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) 6 kuukauden seurannassa
NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa

NIRS:ssä se käyttää 32-kanavaista NIRS-kuvauslaitteistoa, joka koostuu 16 parista emittoivia ja havaitsevia optisia kuituja, jotka on kiinnitetty mittatilaustyönä valmistettuun päähän, joka on sijoitettu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.

NIRS-mittaukset suoritetaan kuuden syklin aikana, joissa 15s käden kurkotus ja tarttuminen sekä 45s lepää tuolilla istuen.
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa
1) viikko ennen hoidon aloittamista 2) 3 viikon kuluttua 3) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regionale WP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa