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Treinamento repetitivo de braço + FES na recuperação motora da extremidade superior em sobreviventes de AVC subagudo

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Os efeitos do treinamento repetitivo do braço combinado com a estimulação elétrica funcional na recuperação motora da extremidade superior em sobreviventes de AVC subagudo

A reabilitação restaura funções e reduz incapacidades decorrentes de sequelas de doenças. A relação entre intensidade de reabilitação e desfechos clínicos, enfatizada recentemente, tem gerado grande interesse por intervenções tecnológicas de alta intensidade. No entanto, seus efeitos em comparação com as intervenções tradicionais, bem como os mecanismos biológicos envolvidos, permanecem incertos. O presente Programa Estratégico visa prever a eficácia do tratamento em perfis específicos de reabilitação, melhorar o uso de terapias "direcionadas" e o manejo individual de pacientes afetados por AVC e transferir esses achados para estratégias de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário: Extremidade superior de Fugl-Meyer (FM-UE) Objetivos secundários: Teste de caixa e bloco (BBT), Escala de Ashworth modificada (MAS); excitabilidade do córtex motor (TMS); Análise eletromiográfica dos padrões de ativação muscular durante os movimentos dos membros superiores; medidas de perfusão cerebral (NIRS); biomarcadores circulantes (ver Figura 3 e Tabela 1). As avaliações gerais serão realizadas antes, no meio, após o tratamento e aos 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres, de 18 a 79 anos
  • diagnóstico de primeiro AVC isquêmico unilateral único verificado por imagem cerebral < 8 semanas
  • função motora do membro superior definida por uma pontuação FM-UE > 11 e <55

Critério de exclusão:

  • condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo
  • funcionamento cognitivo prejudicado: pontuação inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
  • dor intensa nos membros superiores, referida como > 7 na Escala Visual Analógica (EVA)
  • história de convulsões ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento de braço combinado com FES

Protocolo de treinamento de braço As sessões de treinamento terão duração de 60 minutos e serão focadas em tarefas repetitivas que incorporam ações de alcance multidirecional. Nesta terapia assistida por robô, um robô manipulador aplica forças ao braço parético durante movimentos direcionados a um objetivo.

Protocolo de estimulação elétrica funcional O grupo experimental receberá até 40 minutos de FES após o treinamento de braço. O dispositivo consiste em um estimulador programável alimentado por bateria e uma órtese antebraço-punho-mão contendo 5 eletrodos posicionados para fornecer ativação confiável dos músculos. A intensidade da estimulação será ajustada para um nível que forneça ativação confortável e consistente dos músculos extensores e flexores para alcançar a abertura total da mão e a preensão funcional.

Protocolo de treinamento de braço As sessões de treinamento terão duração de 60 minutos. O Reo Therapy System é uma terapia assistida por robô; durante a sessão, a mão afetada do sujeito é colocada ou amarrada em um braço robótico e o sujeito é instruído a alcançar ativamente pontos de alcance predefinidos ou a ser guiado enquanto o braço robótico conduz o braço em direção a esses pontos de alcance.

Protocolo de estimulação elétrica funcional O grupo experimental receberá até 40 minutos de FES após o treinamento de braço. O dispositivo consiste em um estimulador contendo 5 eletrodos posicionados para fornecer ativação confiável dos seguintes músculos: extensor comum dos dedos e extensor curto do polegar, flexor longo do polegar, flexor superficial dos dedos e músculos tenares.

Comparador Ativo: terapia convencional
O programa de reabilitação convencional consistirá em sessões de fisioterapia (100 min/dia) seguindo uma abordagem individualizada. O programa visa a restauração da mobilidade e competência da vida diária. Exercícios específicos para o membro superior afetado incluirão tarefas bilaterais e técnicas de facilitação baseadas no tratamento do neurodesenvolvimento.

O programa de reabilitação convencional consistirá em sessões de fisioterapia (100 min/dia) seguindo uma abordagem individualizada. O programa visa a restauração da mobilidade e competência de vida diária. Exercícios específicos para o membro superior afetado incluirão tarefas bilaterais e técnicas de facilitação.

A quantidade de tratamento será comparável entre os grupos controle e experimental para evitar possíveis fatores de confusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento.
Medida do comprometimento motor da extremidade superior. A pontuação da extremidade superior varia de 0-66.
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual do Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Escala de Ashworth modificada (MAS) para medir a espasticidade
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
MAS: uma medida de espasticidade de 6 pontos. Iremos avaliar a espasticidade no ombro, cotovelo e punho
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Motor Activity Log (MAL) mede a mudança no uso do braço durante as atividades da vida diária
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Motor Activity Log (MAL): avaliação da mudança no uso do braço no mundo real nas atividades da vida diária. Os indivíduos são solicitados a pontuar a qualidade do movimento, bem como a quantidade de uso do braço afetado em várias atividades diárias comuns
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
A FIM mede o nível de independência durante as atividades da vida diária.
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Escala de Impacto do AVC 3.0 (SIS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Avalia o estado de saúde após o AVC
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Teste de caixa e bloco
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Ele conta o número de blocos que podem ser transportados de um compartimento de uma caixa para outro compartimento em 1 min.
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Excitabilidade do córtex motor (pulso único e pulso emparelhado TMS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
  1. TMS de pulso único O TMS de pulso único será usado para estudar a excitabilidade do trato cortical-espinhal no córtex motor primário (M1).
  2. EMT de pulso emparelhado A EMT de pulso emparelhado será usada para estudar a excitabilidade intracortical.
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Análise dos padrões de ativação muscular durante os movimentos da extremidade superior
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) após 6 meses de acompanhamento
Uma medida da coordenação da atividade muscular entre os músculos dos membros superiores será derivada de registros realizados durante uma série de tarefas motoras dos membros superiores.
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) após 6 meses de acompanhamento
NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento

Para o NIRS, ele usará um equipamento de imagem NIRS de 32 canais que consiste em 16 pares de emissão e detecção de fibras ópticas conectadas a uma tampa de cabeça personalizada colocada no córtex motor primário.

As medições de NIRS serão realizadas durante 6 ciclos de 15 segundos de alcance e preensão da mão e 45 segundos de repouso sentado em uma cadeira.

1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
Biomarcadores Circulantes
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treinamento de braço combinado com FES

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