- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267798
Treinamento repetitivo de braço + FES na recuperação motora da extremidade superior em sobreviventes de AVC subagudo
Os efeitos do treinamento repetitivo do braço combinado com a estimulação elétrica funcional na recuperação motora da extremidade superior em sobreviventes de AVC subagudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, de 18 a 79 anos
- diagnóstico de primeiro AVC isquêmico unilateral único verificado por imagem cerebral < 8 semanas
- função motora do membro superior definida por uma pontuação FM-UE > 11 e <55
Critério de exclusão:
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo
- funcionamento cognitivo prejudicado: pontuação inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- dor intensa nos membros superiores, referida como > 7 na Escala Visual Analógica (EVA)
- história de convulsões ou epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de braço combinado com FES
Protocolo de treinamento de braço As sessões de treinamento terão duração de 60 minutos e serão focadas em tarefas repetitivas que incorporam ações de alcance multidirecional. Nesta terapia assistida por robô, um robô manipulador aplica forças ao braço parético durante movimentos direcionados a um objetivo. Protocolo de estimulação elétrica funcional O grupo experimental receberá até 40 minutos de FES após o treinamento de braço. O dispositivo consiste em um estimulador programável alimentado por bateria e uma órtese antebraço-punho-mão contendo 5 eletrodos posicionados para fornecer ativação confiável dos músculos. A intensidade da estimulação será ajustada para um nível que forneça ativação confortável e consistente dos músculos extensores e flexores para alcançar a abertura total da mão e a preensão funcional. |
Protocolo de treinamento de braço As sessões de treinamento terão duração de 60 minutos. O Reo Therapy System é uma terapia assistida por robô; durante a sessão, a mão afetada do sujeito é colocada ou amarrada em um braço robótico e o sujeito é instruído a alcançar ativamente pontos de alcance predefinidos ou a ser guiado enquanto o braço robótico conduz o braço em direção a esses pontos de alcance. Protocolo de estimulação elétrica funcional O grupo experimental receberá até 40 minutos de FES após o treinamento de braço. O dispositivo consiste em um estimulador contendo 5 eletrodos posicionados para fornecer ativação confiável dos seguintes músculos: extensor comum dos dedos e extensor curto do polegar, flexor longo do polegar, flexor superficial dos dedos e músculos tenares. |
Comparador Ativo: terapia convencional
O programa de reabilitação convencional consistirá em sessões de fisioterapia (100 min/dia) seguindo uma abordagem individualizada.
O programa visa a restauração da mobilidade e competência da vida diária. Exercícios específicos para o membro superior afetado incluirão tarefas bilaterais e técnicas de facilitação baseadas no tratamento do neurodesenvolvimento.
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O programa de reabilitação convencional consistirá em sessões de fisioterapia (100 min/dia) seguindo uma abordagem individualizada. O programa visa a restauração da mobilidade e competência de vida diária. Exercícios específicos para o membro superior afetado incluirão tarefas bilaterais e técnicas de facilitação. A quantidade de tratamento será comparável entre os grupos controle e experimental para evitar possíveis fatores de confusão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento.
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Medida do comprometimento motor da extremidade superior.
A pontuação da extremidade superior varia de 0-66.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manual do Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Escala de Ashworth modificada (MAS) para medir a espasticidade
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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MAS: uma medida de espasticidade de 6 pontos.
Iremos avaliar a espasticidade no ombro, cotovelo e punho
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Motor Activity Log (MAL) mede a mudança no uso do braço durante as atividades da vida diária
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Motor Activity Log (MAL): avaliação da mudança no uso do braço no mundo real nas atividades da vida diária.
Os indivíduos são solicitados a pontuar a qualidade do movimento, bem como a quantidade de uso do braço afetado em várias atividades diárias comuns
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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A FIM mede o nível de independência durante as atividades da vida diária.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Escala de Impacto do AVC 3.0 (SIS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Avalia o estado de saúde após o AVC
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Teste de caixa e bloco
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Ele conta o número de blocos que podem ser transportados de um compartimento de uma caixa para outro compartimento em 1 min.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Excitabilidade do córtex motor (pulso único e pulso emparelhado TMS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Análise dos padrões de ativação muscular durante os movimentos da extremidade superior
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) após 6 meses de acompanhamento
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Uma medida da coordenação da atividade muscular entre os músculos dos membros superiores será derivada de registros realizados durante uma série de tarefas motoras dos membros superiores.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) após 6 meses de acompanhamento
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NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Para o NIRS, ele usará um equipamento de imagem NIRS de 32 canais que consiste em 16 pares de emissão e detecção de fibras ópticas conectadas a uma tampa de cabeça personalizada colocada no córtex motor primário. As medições de NIRS serão realizadas durante 6 ciclos de 15 segundos de alcance e preensão da mão e 45 segundos de repouso sentado em uma cadeira. |
1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Biomarcadores Circulantes
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) após 3 semanas 3) uma semana após o término do tratamento 4) após 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regionale WP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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