Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve armtraining + FES op motorisch herstel van de bovenste ledematen bij overlevenden van een subacute beroerte

2 februari 2017 bijgewerkt door: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

De effecten van repetitieve armtraining in combinatie met functionele elektrische stimulatie op het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij overlevenden van subacute beroertes

Revalidatie herstelt functies en vermindert handicaps als gevolg van de gevolgen van ziekten. De relatie tussen de intensiteit van revalidatie en klinische uitkomsten, zoals onlangs benadrukt, heeft geleid tot een grote belangstelling voor technologische interventies met hoge intensiteit. Hun effecten in vergelijking met traditionele interventies en de betrokken biologische mechanismen blijven echter onzeker. Het huidige Strategische Programma heeft tot doel de doeltreffendheid van de behandeling in specifieke revalidatieprofielen te voorspellen, het gebruik van "gerichte" therapieën en de individuele behandeling van patiënten met een beroerte te verbeteren en deze bevindingen om te zetten in revalidatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) Secundaire eindpunten: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); prikkelbaarheid van de motorische cortex (TMS); Elektromyografische analyse van spieractiveringspatronen tijdens bewegingen van de bovenste ledematen; metingen van cerebrale perfusie (NIRS); circulerende biomarkers (zie figuur 3 en tabel 1). Algehele beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór, halverwege, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 79 jaar
  • diagnose van eerste, enkelvoudige unilaterale ischemische beroerte geverifieerd door beeldvorming van de hersenen < 8 weken
  • motorische functie van de bovenste ledematen gedefinieerd door een FM-UE-score > 11 en < 55

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen belemmeren
  • verminderd cognitief functioneren: scoor minder dan 24 op het Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • ernstige pijn in de bovenste ledematen, aangeduid als> 7 op Visual Analog Scale (VAS)
  • voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: armtraining gecombineerd met FES

Armtrainingsprotocol Trainingssessies duren 60 minuten en zijn gericht op repetitieve taken met reikacties in meerdere richtingen. Bij deze robotondersteunde therapie oefent een robotmanipulator krachten uit op de paretische arm tijdens doelgerichte bewegingen.

Protocol voor functionele elektrische stimulatie De experimentele groep krijgt maximaal 40 minuten FES na armtraining. Het apparaat bestaat uit een programmeerbare stimulator op batterijen en een onderarm-pols-hand-orthese met 5 elektroden die zijn geplaatst om betrouwbare spieractivering te bieden. De intensiteit van de stimulatie wordt ingesteld op een niveau dat zorgt voor een comfortabele en consistente activering van de strek- en buigspieren om volledige handopening en functioneel grijpen te bereiken.
Apparaat: armtraining gecombineerd met FES

Armtrainingsprotocol Trainingssessies duren 60 minuten. Het Reo Therapy System is robotondersteunde therapie; tijdens de sessie wordt de aangedane hand van de proefpersoon op een robotarm geplaatst of vastgemaakt en de proefpersoon krijgt de opdracht om ofwel actief vooraf gedefinieerde bereikpunten te bereiken, ofwel te worden geleid terwijl de robotarm de arm naar deze bereikpunten leidt.

Protocol voor functionele elektrische stimulatie De experimentele groep krijgt maximaal 40 minuten FES na armtraining. Het apparaat bestaat uit een stimulator met 5 elektroden die zodanig zijn geplaatst dat ze een betrouwbare activering bieden van de volgende spieren: extensor digitatum communis en extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis en thenar-spieren.
Actieve vergelijker: conventionele therapie
Het conventionele revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit fysiotherapiesessies (100 min/dag) volgens een geïndividualiseerde aanpak. Het programma is gericht op het herstel van de mobiliteit en de competentie in het dagelijks leven. Specifieke oefeningen voor de aangedane bovenste extremiteit omvatten bilaterale taken en facilitatietechnieken op basis van neuro-ontwikkelingsbehandeling.
Ander: conventionele therapie

Het conventionele revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit fysiotherapiesessies (100 min/dag) volgens een geïndividualiseerde aanpak. Het programma is gericht op het herstel van mobiliteit en competentie in het dagelijks leven. Specifieke oefeningen voor de aangedane bovenste extremiteit omvatten bilaterale taken en facilitatietechnieken.

De hoeveelheid behandeling zal vergelijkbaar zijn tussen controle- en experimentele groepen om mogelijke verstorende factoren te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up.
Maatregel van motorische stoornissen van de bovenste ledematen. De score voor de bovenste extremiteit varieert van 0-66.
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Function Test (WMFT) handleiding
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor het meten van spasticiteit
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
MAS: een 6-punts maat voor spasticiteit. We beoordelen de spasticiteit ter hoogte van de schouder, elleboog en pols
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Motor Activity Log (MAL) meet veranderingen in armgebruik tijdens activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Motor Activity Log (MAL): beoordeling van de verandering in real-world armgebruik in activiteiten van het dagelijks leven. Proefpersonen wordt gevraagd om zowel de kwaliteit van de beweging als de hoeveelheid gebruik van de aangedane arm bij een aantal veelvoorkomende dagelijkse activiteiten te scoren
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
FIM meet de mate van onafhankelijkheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Beroerte Impact Schaal 3.0 (SIS)
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Beoordeelt de gezondheidstoestand na een beroerte
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Het telt het aantal blokken dat binnen 1 minuut van het ene compartiment van een doos naar het andere compartiment kan worden getransporteerd.
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Motorische cortex prikkelbaarheid (enkele puls en gepaarde puls TMS)
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
  1. TMS met enkele puls TMS met enkele puls zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticale-spinale kanaal in de primaire motorische cortex (M1) te bestuderen.
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS zal gebruikt worden om intracorticale prikkelbaarheid te bestuderen.
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Analyse van spieractiveringspatronen tijdens bewegingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1) Een week voorafgaand aan de start van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) bij een follow-up van 6 maanden
Een maatstaf voor de coördinatie van spieractiviteit tussen de spieren van de bovenste ledematen zal worden afgeleid uit opnames die zijn uitgevoerd tijdens een reeks motorische taken van de bovenste ledematen.
1) Een week voorafgaand aan de start van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) bij een follow-up van 6 maanden
NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up

Voor de NIRS zal het een 32-kanaals NIRS-beeldvormingsapparatuur gebruiken die bestaat uit 16 paar uitzendende en detecterende optische vezels die zijn bevestigd aan een op maat gemaakte hoofdkap die op de primaire motorcortex is geplaatst.

NIRS-metingen worden uitgevoerd gedurende 6 cycli van 15 seconden reiken en grijpen en 45 seconden rusten terwijl u op een stoel zit.
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
Circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up
1) Een week voor de start van de behandeling 2) na 3 weken 3) de week na het einde van de behandeling 4) na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regionale WP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op armtraining gecombineerd met FES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren