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Entrenamiento repetitivo de brazos + FES en la recuperación motora de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos

2 de febrero de 2017 actualizado por: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Los efectos del entrenamiento repetitivo de brazos combinado con estimulación eléctrica funcional en la recuperación motora de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos

La rehabilitación restaura funciones y reduce las discapacidades por secuelas de enfermedades. La relación entre la intensidad de la rehabilitación y los resultados clínicos, destacada recientemente, ha generado un gran interés por las intervenciones tecnológicas de alta intensidad. Sin embargo, sus efectos en comparación con las intervenciones tradicionales, así como los mecanismos biológicos involucrados, siguen siendo inciertos. El presente Programa Estratégico pretende predecir la eficacia del tratamiento en perfiles de rehabilitación específicos, mejorar el uso de terapias "dirigidas" y el manejo individual de los pacientes afectados por un ictus y trasladar estos hallazgos a estrategias rehabilitadoras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Punto final primario: extremidad superior de Fugl-Meyer (FM-UE) Puntos finales secundarios: prueba de caja y bloque (BBT), escala de Ashworth modificada (MAS); excitabilidad de la corteza motora (TMS); Análisis de electromiografía de los patrones de activación muscular durante los movimientos de las extremidades superiores; mediciones de perfusión cerebral (NIRS); biomarcadores circulantes (ver Figura 3 y Tabla 1). Las evaluaciones generales se realizarán antes, a la mitad y después del tratamiento ya los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres, de 18 a 79 años
  • diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral único verificado por imágenes cerebrales < 8 semanas
  • función motora del miembro superior definida por una puntuación FM-UE > 11 y < 55

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo del estudio
  • deterioro del funcionamiento cognitivo: puntuación inferior a 24 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
  • dolor intenso en las extremidades superiores, referido como > 7 en la escala analógica visual (VAS)
  • antecedentes de convulsiones o epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento de brazos combinado con FES

Protocolo de entrenamiento de brazos Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 60 minutos y se centrarán en tareas repetitivas que incorporan acciones de alcance multidireccional. En esta terapia asistida por robot, un robot manipulador aplica fuerzas al brazo parético durante los movimientos dirigidos a un objetivo.

Protocolo de estimulación eléctrica funcional El grupo experimental recibirá hasta 40 minutos de FES después del entrenamiento de brazos. El dispositivo consta de un estimulador programable alimentado por batería y una órtesis de antebrazo, muñeca y mano que contiene 5 electrodos colocados para proporcionar una activación confiable de los músculos. La intensidad de la estimulación se establecerá en un nivel que proporcione una activación cómoda y constante de los músculos extensores y flexores para lograr una apertura total de la mano y un agarre funcional.

Protocolo de entrenamiento de brazos Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 60 minutos. El Sistema de Terapia Reo es una terapia asistida por robot; durante la sesión, la mano afectada del sujeto se coloca o amarra a un brazo robótico y se le indica al sujeto que alcance activamente puntos de alcance predefinidos o que sea guiado mientras el brazo robótico lleva el brazo hacia estos puntos de alcance.

Protocolo de estimulación eléctrica funcional El grupo experimental recibirá hasta 40 minutos de FES después del entrenamiento de brazos. El dispositivo consiste en un estimulador que contiene 5 electrodos colocados para proporcionar una activación fiable de los siguientes músculos: extensor digitatum communis y extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis y músculos tenares.

Comparador activo: terapia convencional
El programa de rehabilitación convencional consistirá en sesiones de fisioterapia (100 min/día) siguiendo un abordaje individualizado. El programa tiene como objetivo la restauración de la movilidad y la competencia de la vida diaria. Se incluirán ejercicios específicos para el miembro superior afectado, tareas bilaterales y técnicas de facilitación basadas en el tratamiento del desarrollo neurológico.

El programa de rehabilitación convencional consistirá en sesiones de fisioterapia (100 min/día) siguiendo un abordaje individualizado. El programa tiene como objetivo la restauración de la movilidad y la competencia de la vida diaria. Los ejercicios específicos para el miembro superior afectado incluirán tareas bilaterales y técnicas de facilitación.

La cantidad de tratamiento será comparable entre los grupos control y experimental para evitar posibles factores de confusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la extremidad superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento.
Medida del deterioro motor de las extremidades superiores. La puntuación de las extremidades superiores oscila entre 0 y 66.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manual de prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Escala de Ashworth modificada (MAS) para medir la espasticidad
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
MAS: una medida de espasticidad de 6 puntos. Evaluaremos la espasticidad en hombro, codo y muñeca.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Registro de actividad motora (MAL) mide el cambio en el uso del brazo durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Registro de actividad motora (MAL): evaluación del cambio en el uso del brazo en el mundo real en las actividades de la vida diaria. Se pide a los sujetos que califiquen la calidad del movimiento, así como la cantidad de uso del brazo afectado en una serie de actividades diarias comunes.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
FIM mide el nivel de independencia durante las actividades de la vida diaria.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Escala de impacto de accidente cerebrovascular 3.0 (SIS)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Evalúa el estado de salud después de un accidente cerebrovascular
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Cuenta el número de bloques que se pueden transportar de un compartimento de una caja a otro compartimento en 1 min.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Excitabilidad de la corteza motora (TMS de pulso único y pulso pareado)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
  1. TMS de pulso único Se utilizará TMS de pulso único para estudiar la excitabilidad del tracto cortical-espinal en la corteza motora primaria (M1).
  2. TMS de pulsos emparejados Se utilizará TMS de pulsos emparejados para estudiar la excitabilidad intracortical.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Análisis de los patrones de activación muscular durante los movimientos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) La semana después del final del tratamiento 3) A los 6 meses de seguimiento
Una medida de la coordinación de la actividad muscular a través de los músculos de las extremidades superiores se derivará de los registros realizados durante una serie de tareas motoras de las extremidades superiores.
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) La semana después del final del tratamiento 3) A los 6 meses de seguimiento
NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento

Para el NIRS, utilizará un equipo de imágenes NIRS de 32 canales que consta de 16 pares de fibras ópticas emisoras y detectoras unidas a una tapa de cabeza hecha a medida colocada en la corteza motora primaria.

Las mediciones de NIRS se realizarán durante 6 ciclos de 15 s de alcance y agarre de la mano y 45 s de descanso mientras está sentado en una silla.

1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
Biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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