- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267798
Entrenamiento repetitivo de brazos + FES en la recuperación motora de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
Los efectos del entrenamiento repetitivo de brazos combinado con estimulación eléctrica funcional en la recuperación motora de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de 18 a 79 años
- diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral único verificado por imágenes cerebrales < 8 semanas
- función motora del miembro superior definida por una puntuación FM-UE > 11 y < 55
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo del estudio
- deterioro del funcionamiento cognitivo: puntuación inferior a 24 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
- dolor intenso en las extremidades superiores, referido como > 7 en la escala analógica visual (VAS)
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento de brazos combinado con FES
Protocolo de entrenamiento de brazos Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 60 minutos y se centrarán en tareas repetitivas que incorporan acciones de alcance multidireccional. En esta terapia asistida por robot, un robot manipulador aplica fuerzas al brazo parético durante los movimientos dirigidos a un objetivo. Protocolo de estimulación eléctrica funcional El grupo experimental recibirá hasta 40 minutos de FES después del entrenamiento de brazos. El dispositivo consta de un estimulador programable alimentado por batería y una órtesis de antebrazo, muñeca y mano que contiene 5 electrodos colocados para proporcionar una activación confiable de los músculos. La intensidad de la estimulación se establecerá en un nivel que proporcione una activación cómoda y constante de los músculos extensores y flexores para lograr una apertura total de la mano y un agarre funcional. |
Protocolo de entrenamiento de brazos Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de 60 minutos. El Sistema de Terapia Reo es una terapia asistida por robot; durante la sesión, la mano afectada del sujeto se coloca o amarra a un brazo robótico y se le indica al sujeto que alcance activamente puntos de alcance predefinidos o que sea guiado mientras el brazo robótico lleva el brazo hacia estos puntos de alcance. Protocolo de estimulación eléctrica funcional El grupo experimental recibirá hasta 40 minutos de FES después del entrenamiento de brazos. El dispositivo consiste en un estimulador que contiene 5 electrodos colocados para proporcionar una activación fiable de los siguientes músculos: extensor digitatum communis y extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis y músculos tenares. |
Comparador activo: terapia convencional
El programa de rehabilitación convencional consistirá en sesiones de fisioterapia (100 min/día) siguiendo un abordaje individualizado.
El programa tiene como objetivo la restauración de la movilidad y la competencia de la vida diaria. Se incluirán ejercicios específicos para el miembro superior afectado, tareas bilaterales y técnicas de facilitación basadas en el tratamiento del desarrollo neurológico.
|
El programa de rehabilitación convencional consistirá en sesiones de fisioterapia (100 min/día) siguiendo un abordaje individualizado. El programa tiene como objetivo la restauración de la movilidad y la competencia de la vida diaria. Los ejercicios específicos para el miembro superior afectado incluirán tareas bilaterales y técnicas de facilitación. La cantidad de tratamiento será comparable entre los grupos control y experimental para evitar posibles factores de confusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la extremidad superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento.
|
Medida del deterioro motor de las extremidades superiores.
La puntuación de las extremidades superiores oscila entre 0 y 66.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manual de prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS) para medir la espasticidad
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
MAS: una medida de espasticidad de 6 puntos.
Evaluaremos la espasticidad en hombro, codo y muñeca.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Registro de actividad motora (MAL) mide el cambio en el uso del brazo durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Registro de actividad motora (MAL): evaluación del cambio en el uso del brazo en el mundo real en las actividades de la vida diaria.
Se pide a los sujetos que califiquen la calidad del movimiento, así como la cantidad de uso del brazo afectado en una serie de actividades diarias comunes.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
FIM mide el nivel de independencia durante las actividades de la vida diaria.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular 3.0 (SIS)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Evalúa el estado de salud después de un accidente cerebrovascular
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Cuenta el número de bloques que se pueden transportar de un compartimento de una caja a otro compartimento en 1 min.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Excitabilidad de la corteza motora (TMS de pulso único y pulso pareado)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Análisis de los patrones de activación muscular durante los movimientos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) La semana después del final del tratamiento 3) A los 6 meses de seguimiento
|
Una medida de la coordinación de la actividad muscular a través de los músculos de las extremidades superiores se derivará de los registros realizados durante una serie de tareas motoras de las extremidades superiores.
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) La semana después del final del tratamiento 3) A los 6 meses de seguimiento
|
NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Para el NIRS, utilizará un equipo de imágenes NIRS de 32 canales que consta de 16 pares de fibras ópticas emisoras y detectoras unidas a una tapa de cabeza hecha a medida colocada en la corteza motora primaria. Las mediciones de NIRS se realizarán durante 6 ciclos de 15 s de alcance y agarre de la mano y 45 s de descanso mientras está sentado en una silla. |
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
1) Una semana antes del inicio del tratamiento 2) Después de 3 semanas 3) La semana después de finalizar el tratamiento 4) A los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regionale WP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .