プライマリケアにおける高血圧患者の降圧治療の中止 (STOP 試験)
2023年6月20日 更新者：Jean-Marc BOIVIN、Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / プライマリケアにおける高血圧患者の降圧治療の中止: STOP 試験
STOP-Trial は、一般開業医によって実施される、グレード I 高血圧症に関する前向き多施設非無作為公開研究です。
この研究は、CIC-Pの一般開業医の研究者によって、ナンシーのClinical Investigation Center Plurithematic（CIC-P）1433（研究調整センター）で並行して実施されます。
この研究の主な目的は、降圧剤の単独療法または低用量の 2 剤療法を中止してから 1 年後に正常血圧を維持している患者の割合に関連する要因を特定することです。
- 白衣高血圧
- 家庭血圧測定（HBPM）による一次診断／外来血圧測定（ABPM）／臨床的測定
- 初期血圧レベル
- コンプライアンス
- 治療クラスと他のクラス
- 年
- 性別
- 重量変動
- ライフスタイルの修正
- 併用治療および関連物質
- ...
主要評価項目は、1 年時点での正常血圧患者の割合です (つまり、 HBPM 値 <135/85 mmHg)。
調査の概要
詳細な説明
HBPM は、臨床的にテストされたデバイス (ESH/国際プロトコル) を使用して、各訪問の前に 7 日間連続して 1 日 2 回患者が実行する必要があります (ESH プロトコル)。
ベースライン（訪問1）で、含まれる患者について、降圧治療は、参加の長さに対応する最大12か月間にわたって、3日間連続して停止されます（半分の投与と中断）患者のモニタリング。
30 日目 (訪問 2)、90 日目 (訪問 3)、180 日目 (訪問 4)、270 日目 (訪問 5)、および 360 日目 (訪問 6) のフォローアップ訪問。 各訪問時に実行されます：
- 調査員による HBPM 値の平均の計算
- 院内血圧測定（連続3回測定の平均値）
- ベースライン (訪問 1) および 360 日目 (訪問 6) での SF 36 スケール
- フォローアップ中、HBPM 値の平均が 2 回の連続した訪問で 135/85 mmHg 以上、または 155/95 mmHg 以上である場合、研究者はいつでも自由に降圧治療を再開できます。訪問の、オフィスの血圧レベルに関係なく。
研究の終わりに、患者による降圧治療の回復は研究者の裁量に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulay、フランス、57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville、フランス、57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller、フランス、67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe、フランス、54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe、フランス、54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe、フランス、54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau、フランス、55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin、フランス、57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten、フランス、67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange、フランス、54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou、フランス、54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne、フランス、87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges、フランス、87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges、フランス、87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau、フランス、88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon、フランス、87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly、フランス、57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain、フランス、55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold、フランス、57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max、フランス、54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg、フランス
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange、フランス、57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey、フランス、88170
- cabinet du Dr Gerard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者。
- -診断時のグレードI高血圧。
- -降圧薬によって診断および治療された高血圧（年功序列に関係なく、少なくとも6か月間）。
- -制御された高血圧（臨床血圧<140/90 mmHg）または制御されていない高血圧（臨床血圧>または140/90 mmHgに等しい） 単剤療法または低用量の二重療法による、少なくとも6か月間の治療の変更なし。
- -HBPM値が135 / 85mmHg未満（仮面高血圧を除外するため）。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 国民保険に加入している患者。
除外基準:
- 個人の心血管病歴および/または高血圧以外の理由で降圧治療を受ける必要性 (心不全、片頭痛、末梢動脈疾患、冠動脈疾患、脳卒中など)。
- -標的臓器の損傷（ECGまたは心臓超音波検査による心室肥大の証拠および/またはタンパク尿および/または腎症を示す病理学的微量アルブミン尿の存在、昨年）。
- Girerd アンケートのスコアが 3 以上のコンプライアンスの低い患者。
- 短期的に平均余命に影響を及ぼす可能性のある進行性疾患の存在。
- 文書化された心房細動の存在（HBPMの禁忌）。
- 法的保護措置を受けている患者。
- 慢性的なアルコールまたは薬物の乱用、昇圧作用のある物質 (甘草、コカインなど) の定期的な摂取。
- -現在の既知の妊娠または1年以内の妊娠の計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧患者
高血圧が再発しない限り、降圧治療は1年間中止されます
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HBPM値が平均的な患者の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年後の正常血圧患者の割合 (つまり、HBPM <135/85 mmHg)
時間枠：降圧治療中断後12ヶ月
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降圧治療中断後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月時点での正常血圧患者の割合 (つまり、HBPM <135/85 mmHg)
時間枠：降圧治療中断後3ヶ月
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降圧治療中断後3ヶ月
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6 か月時点での正常血圧患者の割合 (つまり、HBPM <135/85 mmHg)
時間枠：降圧治療中断後6ヶ月
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降圧治療中断後6ヶ月
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9 か月時点での正常血圧患者の割合 (つまり、HBPM <135/85 mmHg)
時間枠：降圧治療中断後9ヶ月の時点で
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降圧治療中断後9ヶ月の時点で
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生活の質の尺度の進化 (SF36 の一部)
時間枠：降圧治療中断後のベースラインから12か月への変化
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降圧治療中断後のベースラインから12か月への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月10日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (推定)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。