停止初级保健中高血压患者的抗高血压治疗（停止试验）
2023年6月20日 更新者：Jean-Marc BOIVIN、Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / 在初级保健中的高血压患者中停止抗高血压治疗：停止试验
STOP-Trial 是一项针对 I 级高血压的前瞻性多中心非随机开放研究，由全科医生进行。
该研究将由 CIC-P 的全科医生研究人员在南锡的临床研究中心 Plurithematic (CIC-P)1433（研究协调中心）同时进行。
该研究的主要目的是确定与停止抗高血压单一疗法或低剂量双联疗法一年后血压保持正常的患者比率相关的因素：
- 白大衣高血压
- 通过家庭血压测量 (HBPM) / 动态血压测量 (ABPM) / 临床测量进行初步诊断
- 初始血压水平
- 遵守
- 治疗类与其他类
- 年龄
- 性别
- 重量变化
- 改变生活方式
- 伴随治疗和相关物质
- ...
主要终点是一年时血压正常的患者比例（即 HBPM 值 <135/85 毫米汞柱）。
研究概览
详细说明
HBPM 应由患者在每次就诊前连续 7 天每天两次使用经过临床测试的设备（ESH/国际协议）进行 HBPM（ESH 协议）。
在基线时（访问 1），对于包括的患者，抗高血压治疗将在连续 3 天停止（半剂量然后中断），最长 12 个月的时间对应于患者的参与和监测时间。
第 30 天（第 2 次访问）、第 90 天（第 3 次访问）、第 180 天（第 4 次访问）、第 270 天（第 5 次访问）和第 360 天（第 6 次访问）的随访访问。 将在每次访问时执行：
- 研究者计算 HBPM 平均值
- 诊室血压测量（连续 3 次测量的平均值）
- 基线（访问 1）和第 360 天（访问 6）的 SF 36 量表
- 在随访期间，如果 HBPM 值的平均值在连续两次就诊时大于或等于 135/85 mmHg，或无论如何大于或等于 155/95 mmHg，研究者将可以随时重新引入抗高血压治疗就诊时间和办公室血压水平无关。
在研究结束时，患者抗高血压治疗的恢复将由研究者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulay、法国、57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville、法国、57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller、法国、67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe、法国、54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe、法国、54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe、法国、54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau、法国、55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin、法国、57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten、法国、67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange、法国、54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou、法国、54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne、法国、87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges、法国、87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges、法国、87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau、法国、88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon、法国、87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly、法国、57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain、法国、55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold、法国、57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max、法国、54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg、法国
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange、法国、57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey、法国、88170
- cabinet du Dr Gerard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的门诊病人。
- 诊断时为 I 级高血压。
- 通过抗高血压药物诊断和治疗高血压（无论其资历如何，至少持续 6 个月）。
- 通过单一疗法或低剂量双重疗法，控制高血压（临床血压 < 140/90 mmHg）或未控制高血压（临床血压 > 或等于 140/90 mmHg）且治疗至少 6 个月没有改变。
- HBPM 值 < 135/85mmHg（以排除隐匿性高血压）。
- 患者已签署知情同意书。
- 参加国家保险计划的患者。
排除标准：
- 个人心血管病史和/或因高血压以外的其他原因（心力衰竭、偏头痛、外周动脉疾病、冠心病、中风……）而需要接受降压治疗。
- 靶器官损害（心电图或心脏超声检查显示心室肥大和/或蛋白尿和/或病理性微量白蛋白尿存在显示肾病的证据，在过去一年中）。
- 依从性差的患者，Girerd问卷得分等于或大于3分。
- 存在可能在短期内影响预期寿命的进行性疾病。
- 存在记录的心房颤动（HBPM 的禁忌症）。
- 受法律保护措施的患者。
- 长期酗酒或滥用药物，经常摄入具有升压作用的物质（甘草、可卡因……）。
- 当前已知怀孕或一年内的怀孕计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高血压患者
除非高血压复发，否则将停止抗高血压治疗 1 年
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对于具有平均 HBPM 值的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 年时血压正常的患者比例（即 HBPM <135/85 mmHg）
大体时间：抗高血压治疗中断后 12 个月
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抗高血压治疗中断后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时血压正常的患者比例（即 HBPM <135/85 mmHg）
大体时间：抗高血压治疗中断后 3 个月
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抗高血压治疗中断后 3 个月
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6 个月时血压正常的患者比例（即 HBPM <135/85 mmHg）
大体时间：抗高血压治疗中断后 6 个月
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抗高血压治疗中断后 6 个月
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9 个月时血压正常的患者比例（即 HBPM <135/85 mmHg）
大体时间：抗高血压治疗中断后 9 个月
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抗高血压治疗中断后 9 个月
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生活质量量表的演变（SF36 的一部分）
大体时间：抗高血压治疗中断后从基线到 12 个月的变化
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抗高血压治疗中断后从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计的)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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