1차 진료 중인 고혈압 환자의 항고혈압제 치료 중단(STOP-Trial)
2023년 6월 20일 업데이트: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement 항고혈압제 Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / 1차 진료 중인 고혈압 환자의 항고혈압 치료 중단: STOP-Trial
STOP-Trial은 일반의가 수행하는 등급 I 고혈압에 대한 전향적 다기관 비무작위 공개 연구입니다.
이 연구는 Nancy의 임상 조사 센터 Plurithematic(CIC-P)1433(연구 조정 센터)에서 CIC-P의 일반 개업의 조사관에 의해 병렬로 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 항고혈압 단일 요법 또는 저용량 이중 요법을 중단한 후 1년 동안 정상 혈압을 유지하는 환자 비율과 관련된 요인을 결정하는 것입니다.
- 백의고혈압
- 가정혈압측정(HBPM)/외래혈압측정(ABPM)/임상측정에 의한 일차진단
- 초기 혈압 수준
- 규정 준수
- 치료 클래스 대 다른 클래스
- 나이
- 성별
- 체중 변화
- 라이프 스타일의 수정
- 병용 치료 및 관련 물질
- ...
1차 평가변수는 1년 시점에서 정상 혈압 환자의 비율(즉, HBPM 값 <135/85mmHg).
연구 개요
상세 설명
HBPM은 매 방문 전 연속 7일 동안 환자가 하루에 두 번(ESH 프로토콜) 임상적으로 테스트된 장치(ESH/국제 프로토콜)를 사용하여 수행해야 합니다.
기준선(방문 1)에서, 포함된 환자에 대해 항고혈압 치료는 환자의 참여 및 모니터링 기간에 따라 최대 12개월 동안 연속 3일(절반 투여 후 중단)에 중단됩니다.
30일(방문 2), 90일(방문 3), 180일(방문 4), 270일(방문 5) 및 360일(방문 6)에 후속 방문. 방문할 때마다 수행됩니다.
- 조사자에 의한 HBPM 값의 평균 계산
- 진료실 혈압 측정(3회 연속 측정 평균)
- 기준선(방문 1) 및 360일(방문 6)에서 SF 36 척도
- 후속 조치 동안 조사자는 HBPM 값의 평균이 2회 연속 방문에서 135/85mmHg 이상이거나 관계없이 155/95mmHg 이상인 경우 항고혈압 치료를 언제든지 자유롭게 재도입할 수 있습니다. 진료실 혈압 수준에 관계없이 방문 중입니다.
연구가 끝날 때, 환자에 의한 항고혈압 치료의 회복은 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulay, 프랑스, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, 프랑스, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, 프랑스, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, 프랑스, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, 프랑스, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, 프랑스, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, 프랑스, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, 프랑스, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, 프랑스, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, 프랑스, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, 프랑스, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, 프랑스, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, 프랑스, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, 프랑스, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, 프랑스, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, 프랑스, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, 프랑스, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, 프랑스, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, 프랑스, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, 프랑스, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, 프랑스
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, 프랑스, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, 프랑스, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 환자.
- 진단 시 등급 I 고혈압.
- 항고혈압제로 고혈압을 진단하고 치료합니다(경력에 관계없이 최소 6개월 동안).
- 단일 요법 또는 저용량 이중 요법으로 최소 6개월 동안 치료의 수정 없이 조절된 고혈압(임상 혈압 < 140/90 mmHg) 또는 조절되지 않은 고혈압(임상 혈압 > 140/90 mmHg).
- HBPM 값 < 135/85mmHg(가면 고혈압을 제외하기 위해).
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 국가 보험 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 개인 심혈관 병력 및/또는 고혈압 이외의 다른 이유로 항고혈압제 치료를 받아야 하는 필요성(심부전, 편두통, 말초 동맥 질환, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중…).
- 표적 기관 손상(작년에 ECG 또는 심장 초음파 검사 및/또는 단백뇨 및/또는 신병증을 나타내는 병리학적 미세 단백뇨 존재에 의한 심실 비대의 증거).
- Girerd 설문지 점수가 3 이상인 순응도가 낮은 환자.
- 단기간에 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 있는 진행성 질환의 존재.
- 문서화된 심방세동의 존재(HBPM의 금기).
- 법적 보호 조치를 받는 환자.
- 만성 알코올 또는 약물 남용, 혈압 상승 효과 물질(감초, 코카인 등)의 규칙적인 섭취.
- 현재 알려진 임신 또는 1년 이내의 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고혈압 환자
고혈압 재발 없으면 1년간 항고혈압제 치료 중단
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평균 HBPM 값을 가진 환자의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 정상 혈압 환자 비율(즉, HBPM <135/85 mmHg)
기간: 항고혈압제 치료 중단 후 12개월
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항고혈압제 치료 중단 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째 정상혈압 환자 비율(즉, HBPM <135/85 mmHg)
기간: 항고혈압제 치료 중단 3개월 후
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항고혈압제 치료 중단 3개월 후
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6개월에 정상 혈압 환자의 비율(즉, HBPM <135/85 mmHg)
기간: 항고혈압제 치료 중단 6개월 후
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항고혈압제 치료 중단 6개월 후
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9개월에 정상 혈압 환자의 비율(즉, HBPM <135/85 mmHg)
기간: 항고혈압제 치료 중단 9개월 후
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항고혈압제 치료 중단 9개월 후
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삶의 질 척도의 진화(SF36의 일부)
기간: 항고혈압 치료 중단 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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항고혈압 치료 중단 후 기준선에서 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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