Interruzione del trattamento antipertensivo tra i pazienti ipertesi nelle cure primarie (STOP-Trial)
20 giugno 2023 aggiornato da: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Sospensione del trattamento antipertensivo tra i pazienti ipertesi nelle cure primarie: lo studio STOP
Lo STOP-Trial è uno studio aperto prospettico multicentrico non randomizzato sull'ipertensione di grado I, condotto da medici generici.
Lo studio sarà condotto in parallelo presso il Clinical Investigation Center Plurithematic (CIC-P)1433 di Nancy (centro di coordinamento dello studio) dai medici generici ricercatori del CIC-P.
Lo scopo principale dello studio è determinare i fattori associati al tasso di pazienti che rimangono normotesi un anno dopo l'interruzione della monoterapia antipertensiva o della doppia terapia a basso dosaggio:
- ipertensione da camice bianco
- diagnosi primaria mediante misurazioni della pressione arteriosa domiciliare (HBPM)/misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM)/misurazione clinica
- livello iniziale della pressione arteriosa
- conformità
- classe terapeutica rispetto ad altre
- età
- genere
- variazione di peso
- modifica dello stile di vita
- trattamenti concomitanti e sostanze associate
- ...
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti normotesi a un anno (es. valori HBPM <135/85 mmHg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HBPM deve essere eseguito dai pazienti due volte al giorno per 7 giorni consecutivi prima di ogni visita (protocollo ESH), utilizzando un dispositivo clinicamente testato (protocollo ESH/internazionale).
Al basale (visita 1), per i pazienti inclusi, il trattamento antipertensivo sarà interrotto in 3 giorni consecutivi (metà dose poi interruzione), per un periodo massimo di 12 mesi corrispondente alla durata della partecipazione e del monitoraggio dei pazienti.
Visite di follow-up al giorno 30 (visita 2), giorno 90 (visita 3), giorno 180 (visita 4), giorno 270 (visita 5) e giorno 360 (visita 6). Verranno eseguiti ad ogni visita:
- Calcolo della media dei valori HBPM da parte del ricercatore
- Misurazioni della pressione sanguigna in ufficio (media di 3 misurazioni consecutive)
- Scala SF 36 al basale (visita 1) e giorno 360 (visita 6)
- Durante il follow-up, lo sperimentatore sarà libero in qualsiasi momento di reintrodurre un trattamento antipertensivo se la media dei valori HBPM è maggiore o uguale a 135/85 mmHg in due visite consecutive, o maggiore o uguale a 155/95 mmHg indipendentemente della visita e indipendentemente dal livello di pressione arteriosa ambulatoriale.
Alla fine dello studio, il ripristino di un trattamento antipertensivo da parte dei pazienti sarà lasciato alla discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulay, Francia, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, Francia, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, Francia, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, Francia, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin, Francia, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, Francia, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, Francia, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, Francia, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, Francia, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, Francia, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, Francia, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, Francia, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, Francia, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, Francia, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, Francia, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, Francia, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, Francia, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, Francia
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, Francia, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, Francia, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ambulatoriale di età superiore ai 18 anni.
- Ipertensione di grado I alla diagnosi.
- Ipertensione diagnosticata e trattata (qualunque sia la sua anzianità e da almeno 6 mesi) con farmaci antipertensivi.
- Ipertensione controllata (pressione arteriosa clinica < 140/90 mmHg) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa clinica > o uguale a 140/90 mmHg) senza modifica del trattamento per almeno 6 mesi, mediante una monoterapia o una doppia terapia a basso dosaggio.
- Valori HBPM < 135/85mmHg (per escludere ipertensione mascherata).
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato.
- Paziente affiliato a un regime assicurativo nazionale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi cardiovascolare personale e/o necessità di assumere il trattamento antipertensivo per motivi diversi dall'ipertensione (insufficienza cardiaca, emicrania, arteriopatia periferica, malattia coronarica, ictus…).
- Danno d'organo bersaglio (evidenza di ipertrofia ventricolare all'ECG o all'ecografia cardiaca e/o proteinuria e/o presenza di microalbuminuria patologica che mostra una nefropatia, nell'ultimo anno).
- Paziente scarsamente conforme, il cui punteggio del questionario Girerd è uguale o superiore a 3.
- Esistenza di una malattia progressiva che può avere un impatto sull'aspettativa di vita a breve termine.
- Esistenza di una fibrillazione atriale documentata (controindicazione di HBPM).
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale.
- Abuso cronico di alcol o droghe, assunzione regolare di sostanze ad effetto vasopressore (liquirizia, cocaina,...).
- Gravidanza nota in corso o progetto di gravidanza entro un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ipertesi
Il trattamento antipertensivo verrà interrotto per 1 anno a meno che non si ripresenti l'ipertensione
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Per pazienti con valori medi di HBPM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti normotesi a 1 anno (cioè HBPM <135/85 mmHg)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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A 12 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti normotesi a 3 mesi (cioè HBPM <135/85 mmHg)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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A 3 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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Il tasso di pazienti normotesi a 6 mesi (cioè HBPM <135/85 mmHg)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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A 6 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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Il tasso di pazienti normotesi a 9 mesi (cioè HBPM <135/85 mmHg)
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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A 9 mesi dall'interruzione del trattamento antipertensivo
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Evoluzione della scala della qualità della vita (parte di SF36)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento antipertensivo
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento antipertensivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
10 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-001773-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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