Прекращение антигипертензивного лечения у пациентов с артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (STOP-испытание)
20 июня 2023 г. обновлено: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Lespatients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Прекращение антигипертензивного лечения у пациентов с гипертонической болезнью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: исследование STOP
STOP-Trial — проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование артериальной гипертензии I степени, проводимое врачами общей практики.
Исследование будет проводиться параллельно в Центре клинических исследований Plurithematic (CIC-P) 1433 в Нанси (координационный центр исследования) врачами-исследователями CIC-P.
Основная цель исследования - определить факторы, связанные с частотой пациентов, сохраняющих нормотензию через год после прекращения их антигипертензивной монотерапии или двойной терапии низкими дозами:
- гипертония белого халата
- первичная диагностика с помощью измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM) / амбулаторного измерения артериального давления (ABPM) / клинического измерения
- исходный уровень артериального давления
- согласие
- терапевтический класс по сравнению с другими
- возраст
- пол
- изменение веса
- модификация образа жизни
- сопутствующее лечение и сопутствующие вещества
- ...
Первичной конечной точкой будет количество пациентов с нормотензией через год (т. значения HBPM <135/85 мм рт.ст.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты должны выполнять МАДД два раза в день в течение 7 дней подряд перед каждым визитом (протокол ESH) с использованием устройства, прошедшего клинические испытания (ESH/международный протокол).
На исходном уровне (посещение 1) для включенных пациентов антигипертензивное лечение будет прекращено через 3 дня подряд (половина дозы, затем перерыв) в течение максимального периода 12 месяцев, соответствующего продолжительности участия и наблюдения за пациентами.
Последующие визиты на 30-й день (2-й визит), 90-й день (3-й визит), 180-й день (4-й визит), 270-й день (5-й визит) и 360-й день (6-й визит). Будет выполняться при каждом посещении:
- Расчет среднего значения HBPM исследователем
- Измерения офисного артериального давления (среднее из 3-х последовательных измерений)
- Шкала SF 36 на исходном уровне (посещение 1) и на 360-й день (посещение 6)
- Во время последующего наблюдения исследователь может в любое время возобновить антигипертензивную терапию, если среднее значение HBPM больше или равно 135/85 мм рт. ст. при двух последовательных визитах или больше или равно 155/95 мм рт. визита и независимо от офисного уровня артериального давления.
В конце исследования восстановление антигипертензивного лечения пациентами будет оставлено на усмотрение исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulay, Франция, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Франция, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Франция, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Франция, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Франция, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Франция, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Франция, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Франция, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Франция, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Франция, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Франция, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Франция, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Франция, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Франция, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Франция, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Франция, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Франция, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Франция, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Франция, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Франция, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Франция
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Франция, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Франция, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной старше 18 лет.
- Гипертоническая болезнь I степени на момент постановки диагноза.
- Гипертоническая болезнь диагностируется и лечится (каков бы ни был ее стаж и не менее 6 мес) антигипертензивными препаратами.
- Контролируемая артериальная гипертензия (клиническое АД < 140/90 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия (клиническое АД > или равно 140/90 мм рт. ст.) без изменения лечения в течение как минимум 6 месяцев, путем монотерапии или двойной терапии в низких дозах.
- Значения HBPM < 135/85 мм рт. ст. (чтобы исключить скрытую гипертензию).
- Пациент подписал форму информированного согласия.
- Пациент, связанный с национальной системой страхования.
Критерий исключения:
- Личный сердечно-сосудистый анамнез и/или необходимость принимать антигипертензивное лечение по другой причине, чем артериальная гипертензия (сердечная недостаточность, мигрень, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, инсульт…).
- Поражение органов-мишеней (признаки гипертрофии желудочков на ЭКГ или эхографии сердца и/или наличие протеинурии и/или патологической микроальбуминурии, свидетельствующие о нефропатии, за последний год).
- Плохо комплаентный пациент, чей балл по опроснику Жирера равен или превышает 3.
- Наличие прогрессирующего заболевания, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни в краткосрочной перспективе.
- Наличие документально подтвержденной мерцательной аритмии (противопоказание к HBPM).
- Пациент под мерой правовой защиты.
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, регулярный прием веществ сосудосуживающего действия (солодка, кокаин,...).
- Текущая известная беременность или предполагаемая беременность в течение одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертоники
Антигипертензивное лечение будет прекращено на 1 год, если не возникнет рецидив гипертонии.
|
Для пациентов со средними значениями HBPM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нормотензивных пациентов через 1 год (т. е. ЧАД <135/85 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 12 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
Через 12 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нормотензивных пациентов через 3 месяца (т. е. ЧАД <135/85 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 3 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
Через 3 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
|
Частота нормотензивных пациентов через 6 месяцев (т.е. ЧАД <135/85 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 6 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
Через 6 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
|
Частота нормотензивных пациентов через 9 месяцев (т. е. САД <135/85 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 9 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
Через 9 мес после прекращения антигипертензивной терапии
|
|
Эволюция шкалы качества жизни (часть SF36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после прерывания антигипертензивной терапии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после прерывания антигипертензивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
10 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-001773-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .