Interrupción del tratamiento antihipertensivo entre pacientes hipertensos en atención primaria (estudio STOP)
20 de junio de 2023 actualizado por: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Lespatients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Interrupción del tratamiento antihipertensivo entre pacientes hipertensos en atención primaria: el ensayo STOP
El STOP-Trial es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, sobre la hipertensión de grado I, realizado por médicos generales.
El estudio será realizado en paralelo en el Centro de Investigación Clínica Pluritemática (CIC-P)1433 de Nancy (centro coordinador del estudio) por los médicos generales investigadores del CIC-P.
El objetivo principal del estudio es determinar los factores asociados con la tasa de pacientes que permanecen normotensos un año después de suspender la monoterapia antihipertensiva o la terapia dual de dosis baja:
- hipertensión de bata blanca
- diagnóstico primario por mediciones de presión arterial en el hogar (HBPM) /mediciones de presión arterial ambulatorias (MAPA) /medida clínica
- nivel de presión arterial inicial
- cumplimiento
- clase terapéutica versus otras
- edad
- género
- variación de peso
- modificación del estilo de vida
- tratamientos concomitantes y sustancias asociadas
- ...
El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes normotensos al año (es decir, Valores de HBPM <135/85 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes deben realizar la MPPA dos veces al día durante 7 días consecutivos antes de cada visita (protocolo ESH), utilizando un dispositivo clínicamente probado (protocolo ESH/internacional).
En situación basal (visita 1), para los pacientes incluidos, se interrumpirá el tratamiento antihipertensivo en 3 días consecutivos (media dosis y luego interrupción), durante un periodo máximo de 12 meses correspondiente al tiempo de participación y seguimiento de los pacientes.
Visitas de seguimiento el día 30 (visita 2), el día 90 (visita 3), el día 180 (visita 4), el día 270 (visita 5) y el día 360 (visita 6). Se realizará en cada visita:
- Cálculo del promedio de los valores de HBPM por parte del investigador
- Mediciones de presión arterial en consultorio (promedio de 3 mediciones consecutivas)
- Escala SF 36 al inicio (visita 1) y el día 360 (visita 6)
- Durante el seguimiento, el investigador será libre en cualquier momento de reintroducir un tratamiento antihipertensivo si el promedio de los valores de HBPM es mayor o igual a 135/85 mmHg en dos visitas consecutivas, o mayor o igual a 155/95 mmHg independientemente de la visita e independientemente del nivel de presión arterial en el consultorio.
Al final del estudio, la recuperación de un tratamiento antihipertensivo por parte de los pacientes quedará a criterio del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulay, Francia, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, Francia, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, Francia, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, Francia, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, Francia, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin, Francia, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, Francia, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, Francia, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, Francia, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, Francia, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, Francia, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, Francia, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, Francia, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, Francia, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, Francia, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, Francia, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, Francia, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, Francia, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, Francia
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, Francia, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, Francia, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio mayor de 18 años.
- Hipertensión grado I al diagnóstico.
- Hipertensión arterial diagnosticada y tratada (cualquiera que sea su antigüedad y durante al menos 6 meses) con antihipertensivos.
- Hipertensión controlada (PA clínica < 140/90 mmHg) o hipertensión no controlada (PA clínica > o igual a 140/90 mmHg) sin modificación del tratamiento durante al menos 6 meses, mediante monoterapia o terapia dual a dosis bajas.
- Valores de HBPM < 135/85mmHg (para excluir hipertensión enmascarada).
- Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguro nacional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales cardiovasculares y/o necesidad de tomar el tratamiento antihipertensivo por otra causa distinta a la hipertensión (insuficiencia cardiaca, migraña, enfermedad arterial periférica, enfermedad coronaria, ictus…).
- Daño de órgano blanco (evidencia de hipertrofia ventricular por ECG o ecografía cardiaca y/o presencia de proteinuria y/o microalbuminuria patológica que muestre una nefropatía, en el último año).
- Paciente poco cumplidor, cuya puntuación del cuestionario de Girerd es igual o superior a 3.
- Existencia de una enfermedad progresiva susceptible de repercutir en la esperanza de vida a corto plazo.
- Existencia de una fibrilación auricular documentada (contraindicación de HBPM).
- Paciente bajo una medida de protección legal.
- Abuso crónico de alcohol o drogas, ingesta regular de sustancias con efecto vasopresor (regaliz, cocaína,...).
- Embarazo actual conocido o proyecto de embarazo dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes hipertensos
El tratamiento antihipertensivo se suspenderá durante 1 año a menos que haya recurrencia de la hipertensión.
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Para pacientes con valores promedio de HBPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes normotensos a 1 año (es decir, HBPM <135/85 mmHg)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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A los 12 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes normotensos a los 3 meses (es decir, HBPM <135/85 mmHg)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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A los 3 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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La tasa de pacientes normotensos a los 6 meses (es decir, HBPM <135/85 mmHg)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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A los 6 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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La tasa de pacientes normotensos a los 9 meses (es decir, HBPM <135/85 mmHg)
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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A los 9 meses de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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Evolución de la escala de calidad de vida (parte del SF36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la interrupción del tratamiento antihipertensivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
10 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001773-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .