Stoppen met behandeling met antihypertensiva bij hypertensieve patiënten in de eerste lijn (STOP-onderzoek)
20 juni 2023 bijgewerkt door: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stoppen met antihypertensieve behandeling bij hypertensieve patiënten in de eerste lijn: de STOP-studie
De STOP-Trial is een prospectieve multicenter niet-gerandomiseerde open studie naar graad I hypertensie, uitgevoerd door huisartsen.
De studie zal parallel worden uitgevoerd in het Clinical Investigation Centre Plurithematic (CIC-P)1433 van Nancy (het studiecoördinatiecentrum) door de huisartsen-onderzoekers van het CIC-P.
Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van de factoren die verband houden met het aantal patiënten dat één jaar na het stoppen van hun antihypertensieve monotherapie of lage dosis duale therapie normotensief blijft:
- witte jassen hypertensie
- primaire diagnose door bloeddrukmetingen thuis (HBPM) /ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) /klinische meting
- initiële bloeddrukniveau
- naleving
- therapeutische klasse versus anderen
- leeftijd
- geslacht
- variatie in gewicht
- wijziging van levensstijl
- gelijktijdige behandelingen en aanverwante stoffen
- ...
Het primaire eindpunt is het percentage normotensieve patiënten na één jaar (d.w.z. HBPM-waarden <135/85 mmHg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HBPM moet tweemaal per dag door de patiënten worden uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór elk bezoek (ESH-protocol), met behulp van een apparaat dat klinisch is getest (ESH/internationaal protocol).
Bij baseline (bezoek 1), voor de geïncludeerde patiënten, wordt de antihypertensieve behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen stopgezet (halve dosis en dan onderbreking), gedurende een periode van maximaal 12 maanden die overeenkomt met de duur van de deelname en de monitoring van de patiënten.
Vervolgbezoeken op dag 30 (bezoek 2), dag 90 (bezoek 3), dag 180 (bezoek 4), dag 270 (bezoek 5) en dag 360 (bezoek 6). Wordt bij elk bezoek uitgevoerd:
- Berekening van het gemiddelde van HBPM-waarden door de onderzoeker
- Metingen van bloeddruk op kantoor (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen)
- SF 36-schaal bij baseline (bezoek 1) en dag 360 (bezoek 6)
- Tijdens de follow-up staat het de onderzoeker te allen tijde vrij om een antihypertensieve behandeling opnieuw in te voeren als het gemiddelde van de HBPM-waarden hoger is dan of gelijk is aan 135/85 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken, of hoger dan of gelijk is aan 155/95 mmHg ongeacht van het bezoek en ongeacht het bloeddrukniveau op kantoor.
Aan het einde van de studie wordt het herstel van een antihypertensieve behandeling door de patiënten overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulay, Frankrijk, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Frankrijk, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Frankrijk, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrijk, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrijk, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrijk, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Frankrijk, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Frankrijk, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Frankrijk, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Frankrijk, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Frankrijk, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Frankrijk, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Frankrijk, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Frankrijk, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Frankrijk, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Frankrijk, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Frankrijk, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Frankrijk, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Frankrijk, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Frankrijk
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Frankrijk, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Frankrijk, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënt ouder dan 18 jaar.
- Graad I hypertensie bij diagnose.
- Hypertensie gediagnosticeerd en behandeld (ongeacht de anciënniteit en gedurende ten minste 6 maanden) met een antihypertensivum.
- Gecontroleerde hypertensie (klinische bloeddruk < 140/90 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (klinische bloeddruk > of gelijk aan 140/90 mmHg) zonder aanpassing van de behandeling gedurende ten minste 6 maanden, door een monotherapie of een lage dosis dubbele therapie.
- HBPM-waarden < 135/85 mmHg (om gemaskeerde hypertensie uit te sluiten).
- Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij de volksverzekeringen.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke cardiovasculaire voorgeschiedenis en/of noodzaak om de antihypertensieve behandeling te nemen om een andere reden dan hypertensie (hartfalen, migraine, perifere arteriële ziekte, coronaire hartziekte, beroerte...).
- Beschadiging van doelorganen (bewijs van ventriculaire hypertrofie door ECG of cardiale echografie en/of proteïnurie en/of aanwezigheid van pathologische microalbuminurie die een nefropathie aantoont, in het afgelopen jaar).
- Slecht meegaande patiënt, wiens score op de Girerd-vragenlijst gelijk is aan of groter is dan 3.
- Bestaan van een progressieve ziekte die waarschijnlijk op korte termijn invloed heeft op de levensverwachting.
- Bestaan van een gedocumenteerd atriumfibrilleren (contra-indicatie van HBPM).
- Patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel.
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik, regelmatige inname van stoffen met vasopressoreffect (zoethout, cocaïne,...).
- Huidig bekende zwangerschap of zwangerschapsproject binnen een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensieve patiënten
Behandeling met antihypertensiva wordt gedurende 1 jaar stopgezet, tenzij de hypertensie terugkeert
|
Voor patiënten met gemiddelde HBPM-waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage normotensieve patiënten na 1 jaar (d.w.z. HBPM <135/85 mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
12 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage normotensieve patiënten na 3 maanden (d.w.z. HBPM <135/85 mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
3 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
|
Het percentage normotensieve patiënten na 6 maanden (d.w.z. HBPM <135/85 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
6 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
|
Het percentage normotensieve patiënten na 9 maanden (d.w.z. HBPM <135/85 mmHg)
Tijdsspanne: 9 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
9 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
|
Evolutie van de levenskwaliteitschaal (onderdeel van SF36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na onderbreking van de behandeling met antihypertensiva
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
10 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-001773-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .