Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af antihypertensiv behandling blandt hypertensive patienter i primær pleje (STOP-forsøg)

20. juni 2023 opdateret af: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France

Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stop af antihypertensiv behandling blandt hypertensive patienter i primærpleje: STOP-forsøget

STOP-forsøget er et prospektivt multicenter ikke-randomiseret åbent studie om grad I hypertension, udført af praktiserende læger.

Undersøgelsen vil blive udført parallelt i Clinical Investigation Center Plurithematic (CIC-P)1433 i Nancy (studiets koordinerende center) af de praktiserende lægers efterforskere af CIC-P.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme de faktorer, der er forbundet med antallet af patienter, der forbliver normotensive et år efter, at de er stoppet med deres antihypertensive monoterapi eller lavdosis dobbeltbehandling:

  • hvid pels hypertension
  • primær diagnose ved hjemmeblodtryksmålinger (HBPM) /ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) /klinisk måling
  • initialt blodtryksniveau
  • overholdelse
  • terapeutisk klasse kontra andre
  • alder
  • køn
  • vægt variation
  • ændring af livsstil
  • samtidige behandlinger og tilknyttede stoffer
  • ...

Det primære endepunkt vil være antallet af normotensive patienter efter et år (dvs. HBPM-værdier <135/85 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HBPM bør udføres af patienterne to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage før hvert besøg (ESH-protokol), ved hjælp af en anordning, der er klinisk testet (ESH/international protokol).

Ved baseline (besøg 1), for de inkluderede patienter, vil den antihypertensive behandling blive stoppet i 3 på hinanden følgende dage (halv dosis derefter afbrydelse), over en maksimal periode på 12 måneder svarende til varigheden af ​​deltagelsen og monitoreringen af ​​patienterne.

Opfølgningsbesøg på dag 30 (besøg 2), dag 90 (besøg 3), dag 180 (besøg 4), dag 270 (besøg 5) og dag 360 (besøg 6). Vil blive udført ved hvert besøg:

  • Beregning af gennemsnittet af HBPM-værdier af investigator
  • Målinger af kontorblodtryk (gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger)
  • SF 36 skala ved baseline (besøg 1) og dag 360 (besøg 6)
  • Under opfølgningen vil investigator til enhver tid være fri til at genindføre en antihypertensiv behandling, hvis gennemsnittet af HBPM-værdier er større end eller lig med 135/85 mmHg ved to på hinanden følgende besøg, eller større end eller lig med 155/95 mmHg uanset af besøget og uanset kontorets blodtryksniveau.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne overlade genoprettelsen af ​​en antihypertensiv behandling til investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulay, Frankrig, 57220
        • Cabinet de groupe Dr Birgé
      • Bouzonville, Frankrig, 57320
        • Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
      • Dettwiller, Frankrig, 67490
        • Cabinet de groupe Dr Gries
      • Dombasle Sur Meurthe, Frankrig, 54110
        • Cabinet du Dr Di Patrizio
      • Dombasle Sur Meurthe, Frankrig, 54110
        • Cabinet médical Dr Bouché
      • Dombasle Sur Meurthe, Frankrig, 54110
        • Cabinet médical du Dr Chevillard
      • Gondrecourt Le Chateau, Frankrig, 55130
        • Maison de santé Dr Millet-Malingrey
      • Grostenquin, Frankrig, 57660
        • Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
      • Hatten, Frankrig, 67690
        • Cabinet de groupe Dr Rougerie
      • Jarville La Malgrange, Frankrig, 54140
        • Cabinet du Dr Plane
      • Laxou, Frankrig, 54520
        • Cabinet médical prof Boivin
      • Le Palais-sur-Vienne, Frankrig, 87410
        • Cabinet du Dr LARQUE
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Cabinet de groupe Dr Faure Christian
      • Limoges, Frankrig, 87100
        • Cabinet Dr Bleynie
      • Neufchateau, Frankrig, 88300
        • Cabinet du Dr Poyeton
      • Nexon, Frankrig, 87800
        • Cabinet Dr Delage
      • Remilly, Frankrig, 57580
        • Cabinet de groupe Dr Masson,
      • Revigny-sur-Ornain, Frankrig, 55800
        • Cabinet de groupe en pôle de santé
      • Saint-Avold, Frankrig, 57500
        • Cabinet du Dr Louyot-Keller
      • Saint-Max, Frankrig, 54130
        • Cabinet médical du Dr Carrier
      • Strasbourg, Frankrig
        • Maison de Santé du Neuhof
      • Talange, Frankrig, 57525
        • cabinet de groupe Dr Steyer
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
      • Vicherey, Frankrig, 88170
        • cabinet du Dr Gerard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant patient over 18 år.
  • Grad I hypertension ved diagnose.
  • Hypertension diagnosticeret og behandlet (uanset dens anciennitet og i mindst 6 måneder) med antihypertensiv medicin.
  • Kontrolleret hypertension (klinisk BP < 140/90 mmHg) eller ukontrolleret hypertension (klinisk BP > eller lig med 140/90 mmHg) uden ændring af behandlingen i mindst 6 måneder, ved en monoterapi eller en lavdosis dobbeltterapi.
  • HBPM-værdier < 135/85 mmHg (for at udelukke maskeret hypertension).
  • Patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Patient tilknyttet en folkeforsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig kardiovaskulær historie og/eller nødvendigheden af ​​at tage den antihypertensive behandling af en anden årsag end hypertension (hjertesvigt, migræne, perifer arteriel sygdom, koronar hjertesygdom, slagtilfælde ...).
  • Målorganbeskadigelse (bevis på ventrikulær hypertrofi ved EKG eller hjerteekografi og/eller proteinuri og/eller tilstedeværelse af patologisk mikroalbuminuri, der viser en nefropati, inden for det sidste år).
  • Dårlig compliant patient, hvis score for Girerd-spørgeskemaet er lig med eller større end 3.
  • Eksistensen af ​​en progressiv sygdom vil sandsynligvis påvirke den forventede levetid på kort sigt.
  • Eksistensen af ​​en dokumenteret atrieflimren (kontraindikation af HBPM).
  • Patient under en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug, regelmæssig indtagelse af vasopressoreffektstoffer (lakrids, kokain,...).
  • Aktuel kendt graviditet eller graviditetsprojekt inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertensive patienter
Antihypertensiv behandling stoppes i 1 år, medmindre hypertensionen vender tilbage
Medicin: Antihypertensiv behandling stoppes i 1 år, medmindre hypertensionen vender tilbage
Til patienter med gennemsnitlige HBPM-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​normotensive patienter efter 1 år (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
12 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​normotensive patienter efter 3 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 3 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
3 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
Hyppigheden af ​​normotensive patienter efter 6 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
6 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
Hyppigheden af ​​normotensive patienter efter 9 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 9 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
9 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
Udvikling af livskvalitetsskalaen (del af SF36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling
Skift fra baseline til 12 måneder efter afbrydelse af antihypertensiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001773-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner