Avbryte antihypertensiv behandling blant hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten (STOPP-Trial)
20. juni 2023 oppdatert av: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stoppe antihypertensiv behandling blant hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten: STOPP-forsøket
STOP-Trial er en prospektiv multisenter ikke-randomisert åpen studie på grad I hypertensjon, utført av allmennleger.
Studien vil bli utført parallelt i Clinical Investigation Center Plurithematic (CIC-P) 1433 i Nancy (studiekoordineringssenteret) av allmennlegers etterforskere ved CIC-P.
Hovedformålet med studien er å bestemme faktorene assosiert med frekvensen av pasienter som forblir normotensive ett år etter avsluttet antihypertensiv monoterapi eller lavdose dobbel terapi:
- hvit pels hypertensjon
- primærdiagnose ved hjemmeblodtrykksmålinger (HBPM) /ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM) /klinisk mål
- innledende blodtrykksnivå
- samsvar
- terapeutisk klasse kontra andre
- alder
- kjønn
- vektvariasjon
- endring av livsstil
- samtidige behandlinger og tilhørende stoffer
- ...
Det primære endepunktet vil være frekvensen av normotensive pasienter etter ett år (dvs. HBPM-verdier <135/85 mmHg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HBPM bør utføres av pasientene to ganger daglig i 7 påfølgende dager før hvert besøk (ESH-protokoll), ved bruk av en enhet som er klinisk testet (ESH/internasjonal protokoll).
Ved baseline (besøk 1), for de inkluderte pasientene, vil den antihypertensive behandlingen bli stoppet i 3 påfølgende dager (halv dose deretter avbrudd), over en maksimal periode på 12 måneder tilsvarende lengden på deltakelsen og overvåkingen av pasientene.
Oppfølgingsbesøk på dag 30 (besøk 2), dag 90 (besøk 3), dag 180 (besøk 4), dag 270 (besøk 5) og dag 360 (besøk 6). Vil bli utført ved hvert besøk:
- Beregning av gjennomsnittet av HBPM-verdier av etterforskeren
- Målinger av kontorblodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger på rad)
- SF 36-skala ved baseline (besøk 1) og dag 360 (besøk 6)
- Under oppfølgingen vil etterforskeren til enhver tid stå fritt til å gjeninnføre en antihypertensiv behandling hvis gjennomsnittet av HBPM-verdier er større enn eller lik 135/85 mmHg ved to påfølgende besøk, eller større enn eller lik 155/95 mmHg uansett av besøket og uavhengig av kontorets blodtrykksnivå.
Ved slutten av studien vil utvinningen av en antihypertensiv behandling av pasientene bli overlatt til etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulay, Frankrike, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Frankrike, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Frankrike, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Frankrike, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Frankrike, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Frankrike, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Frankrike, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Frankrike, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Frankrike, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Frankrike, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Frankrike, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Frankrike, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Frankrike, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Frankrike, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Frankrike, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Frankrike
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Frankrike, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Frankrike, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant pasient over 18 år.
- Grad I hypertensjon ved diagnose.
- Hypertensjon diagnostisert og behandlet (uansett dens ansiennitet og i minst 6 måneder) med antihypertensiv medisin.
- Kontrollert hypertensjon (Klinisk BP < 140/90 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon (Klinisk BP > eller lik 140/90 mmHg) uten modifisering av behandlingen i minst 6 måneder, ved en monoterapi eller en lavdose dobbel terapi.
- HBPM-verdier < 135/85 mmHg (for å utelukke maskert hypertensjon).
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasient tilknyttet en folketrygd.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig kardiovaskulær historie og/eller nødvendigheten av å ta den antihypertensive behandlingen av en annen grunn enn hypertensjon (hjertesvikt, migrene, perifer arteriell sykdom, koronar hjertesykdom, hjerneslag ...).
- Målorganskade (bevis på ventrikkelhypertrofi ved EKG eller hjerteekografi og/eller proteinuri og/eller tilstedeværelse av patologisk mikroalbuminuri som viser en nefropati, det siste året).
- Dårlig kompatibel pasient, hvis poengsum for Girerd-spørreskjemaet er lik eller større enn 3.
- Eksistensen av en progressiv sykdom som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder på kort sikt.
- Eksistens av dokumentert atrieflimmer (kontraindikasjon for HBPM).
- Pasient under et rettsverntiltak.
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, regelmessig inntak av vasopressoreffektstoffer (lakris, kokain,...).
- Gjeldende kjent graviditet eller graviditetsprosjekt innen ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertensive pasienter
Antihypertensiv behandling vil bli stoppet i 1 år med mindre hypertensjon kommer tilbake
|
Legemiddel: Antihypertensiv behandling vil bli stoppet i 1 år med mindre hypertensjon kommer tilbake
For pasienter med gjennomsnittlige HBPM-verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av normotensive pasienter etter 1 år (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
12 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av normotensive pasienter etter 3 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 3 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
3 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
|
Frekvensen av normotensive pasienter etter 6 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
6 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
|
Frekvensen av normotensive pasienter etter 9 måneder (dvs. HBPM <135/85 mmHg)
Tidsramme: Ved 9 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
Ved 9 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
|
Evolusjon av livskvalitetsskalaen (del av SF36)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter avbrudd av antihypertensiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
10. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-001773-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .