Parando o tratamento anti-hipertensivo entre pacientes hipertensos na atenção primária (STOP-Trial)
20 de junho de 2023 atualizado por: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stopping Antihypertensive Treatment enOng Hipertensive Users in Primary Care: The STOP-Trial
O STOP-Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não randomizado, sobre hipertensão grau I, realizado por médicos de clínica geral.
O estudo será conduzido paralelamente no Centro Pluritemático de Investigação Clínica (CIC-P)1433 de Nancy (o centro coordenador do estudo) pelos investigadores clínicos gerais do CIC-P.
O principal objetivo do estudo é determinar os fatores associados à taxa de pacientes que permanecem normotensos um ano após a interrupção da monoterapia anti-hipertensiva ou da terapia dupla de baixa dose:
- hipertensão do jaleco branco
- diagnóstico primário por medições caseiras da pressão arterial (MRPA)/medidas ambulatoriais da pressão arterial (MAPA)/medidas clínicas
- nível de pressão arterial inicial
- conformidade
- classe terapêutica versus outras
- idade
- gênero
- variação de peso
- modificação do estilo de vida
- tratamentos concomitantes e substâncias associadas
- ...
O endpoint primário será a taxa de pacientes normotensos em um ano (ou seja, valores de HBPM <135/85 mmHg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A AMPA deve ser realizada pelos pacientes duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos antes de cada consulta (protocolo ESH), utilizando um dispositivo clinicamente testado (ESH/protocolo internacional).
No início do estudo (visita 1), para os pacientes incluídos, o tratamento anti-hipertensivo será interrompido em 3 dias consecutivos (meia dose e depois interrupção), por um período máximo de 12 meses, correspondente ao tempo de participação e acompanhamento dos pacientes.
Visitas de acompanhamento no dia 30 (visita 2), dia 90 (visita 3), dia 180 (visita 4), dia 270 (visita 5) e dia 360 (visita 6). Será realizado em cada visita:
- Cálculo da média dos valores de MRPA pelo investigador
- Medidas de pressão arterial de consultório (média de 3 medidas consecutivas)
- Escala SF 36 no início (visita 1) e dia 360 (visita 6)
- Durante o acompanhamento, o investigador estará livre a qualquer momento para reintroduzir um tratamento anti-hipertensivo se a média dos valores de MRPA for maior ou igual a 135/85 mmHg em duas visitas consecutivas, ou maior ou igual a 155/95 mmHg independentemente da consulta e independentemente do nível pressórico do consultório.
Ao final do estudo, a recuperação de um tratamento anti-hipertensivo pelos pacientes ficará a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulay, França, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, França, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, França, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, França, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, França, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, França, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, França, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin, França, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, França, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, França, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, França, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, França, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, França, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, França, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, França, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, França, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, França, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, França, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, França, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, França, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, França
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, França, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, França, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial acima de 18 anos.
- Hipertensão grau I ao diagnóstico.
- Hipertensão diagnosticada e tratada (qualquer que seja a sua antiguidade e durante pelo menos 6 meses) com medicamento anti-hipertensor.
- Hipertensão controlada (PA clínica < 140/90 mmHg) ou hipertensão não controlada (PA clínica > ou igual a 140/90 mmHg) sem modificação do tratamento por pelo menos 6 meses, por monoterapia ou terapia dupla de baixa dose.
- Valores de MRPA < 135/85mmHg (para excluir hipertensão mascarada).
- Paciente ter assinado o formulário de consentimento informado.
- Paciente filiado a um esquema de seguro nacional.
Critério de exclusão:
- Antecedentes cardiovasculares pessoais e/ou necessidade de tomar o tratamento anti-hipertensor por outra razão que não a hipertensão (insuficiência cardíaca, enxaqueca, doença arterial periférica, doença coronária, acidente vascular cerebral…).
- Lesão de órgão-alvo (evidência de hipertrofia ventricular por ECG ou ecografia cardíaca e/ou presença de proteinúria e/ou microalbuminúria patológica evidenciando nefropatia, no último ano).
- Paciente pouco aderente, cuja pontuação no questionário Girerd é igual ou superior a 3.
- Existência de uma doença progressiva susceptível de impactar a esperança de vida a curto prazo.
- Existência de fibrilação atrial documentada (contra-indicação da AMPA).
- Paciente sob medida de proteção legal.
- Abuso crônico de álcool ou drogas, ingestão regular de substâncias de efeito vasopressor (alcaçuz, cocaína,...).
- Gravidez atual conhecida ou projeto de gravidez dentro de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes hipertensos
O tratamento anti-hipertensivo será interrompido por 1 ano, a menos que haja recorrência da hipertensão
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Para pacientes com média de valores de MRPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de pacientes normotensos em 1 ano (isto é, HBPM <135/85 mmHg)
Prazo: Aos 12 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Aos 12 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de pacientes normotensos em 3 meses (isto é, HBPM <135/85 mmHg)
Prazo: Aos 3 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Aos 3 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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A taxa de pacientes normotensos em 6 meses (ou seja, MRPA <135/85 mmHg)
Prazo: Aos 6 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Aos 6 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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A taxa de pacientes normotensos em 9 meses (ou seja, MRPA <135/85 mmHg)
Prazo: Aos 9 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Aos 9 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Evolução da escala de qualidade de vida (parte do SF36)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Mudança desde o início até 12 meses após a interrupção do tratamento anti-hipertensivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
10 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-001773-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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