Arrêt du traitement antihypertenseur chez les patients hypertendus en soins primaires (essai STOP)
20 juin 2023 mis à jour par: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stopping Antihypertensive Treatment amOng Hypertensive Patients in Primary Care: The STOP-Trial
Le STOP-Trial est une étude ouverte prospective multicentrique non randomisée sur l'hypertension de grade I, réalisée par des médecins généralistes.
L'étude sera menée en parallèle au Centre d'Investigation Clinique Plurithématique (CIC-P)1433 de Nancy (le centre coordinateur de l'étude) par les médecins généralistes investigateurs du CIC-P.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les facteurs associés au taux de patients restant normotendus un an après l'arrêt de leur monothérapie antihypertensive ou de leur bithérapie à faible dose :
- hypertension blouse blanche
- diagnostic primaire par mesures de la pression artérielle à domicile (HBPM) / mesures de la pression artérielle ambulatoire (ABPM) / mesure clinique
- niveau de tension artérielle initial
- conformité
- classe thérapeutique versus autres
- âge
- genre
- variations de poids
- modification du mode de vie
- traitements concomitants et substances associées
- ...
Le critère de jugement principal sera le taux de patients normotendus à un an (c'est-à-dire valeurs HBPM <135/85 mmHg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le HBPM doit être réalisé par les patients deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs avant chaque visite (protocole ESH), à l'aide d'un appareil testé cliniquement (ESH/protocole international).
A l'inclusion (visite 1), pour les patients inclus, le traitement antihypertenseur sera arrêté en 3 jours consécutifs (demi-dose puis interruption), sur une durée maximale de 12 mois correspondant à la durée de la participation et du suivi des patients.
Visites de suivi au jour 30 (visite 2), au jour 90 (visite 3), au jour 180 (visite 4), au jour 270 (visite 5) et au jour 360 (visite 6). Seront effectués à chaque visite :
- Calcul de la moyenne des valeurs HBPM par l'investigateur
- Mesures de la tension artérielle au cabinet (moyenne de 3 mesures consécutives)
- Échelle SF 36 au départ (visite 1) et au jour 360 (visite 6)
- Au cours du suivi, l'investigateur sera libre à tout moment de réintroduire un traitement antihypertenseur si la moyenne des valeurs de HBPM est supérieure ou égale à 135/85 mmHg sur deux visites consécutives, ou supérieure ou égale à 155/95 mmHg quel que soit de la visite et quel que soit le niveau de tension artérielle au cabinet.
En fin d'étude, la reprise d'un traitement antihypertenseur par les patients sera laissée à l'appréciation de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulay, France, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, France, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, France, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, France, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, France, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, France, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, France, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin, France, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, France, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, France, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, France, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, France, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, France, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, France, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, France, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, France, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, France, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, France, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, France, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, France, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, France
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, France, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, France, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire de plus de 18 ans.
- Hypertension artérielle de grade I au moment du diagnostic.
- Hypertension artérielle diagnostiquée et traitée (quelle que soit son ancienneté et depuis au moins 6 mois) par antihypertenseur.
- Hypertension artérielle contrôlée (TA Clinique < 140/90 mmHg) ou hypertension non contrôlée (TA Clinique > ou égale à 140/90 mmHg) sans modification de traitement depuis au moins 6 mois, par une monothérapie ou une bithérapie à faible dose.
- Valeurs HBPM < 135/85 mmHg (afin d'exclure une hypertension masquée).
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patient affilié à un régime d'assurance nationale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cardiovasculaires personnels et/ou nécessité de prendre le traitement antihypertenseur pour une autre raison que l'hypertension (insuffisance cardiaque, migraine, maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral…).
- Atteinte des organes cibles (mise en évidence d'une hypertrophie ventriculaire par ECG ou échographie cardiaque et/ou présence de protéinurie et/ou de micro-albuminurie pathologique traduisant une néphropathie, dans la dernière année).
- Patient peu observant, dont le score au questionnaire Girerd est égal ou supérieur à 3.
- Existence d'une maladie évolutive susceptible d'avoir un impact sur l'espérance de vie à court terme.
- Existence d'une fibrillation auriculaire documentée (contre-indication de HBPM).
- Patient sous mesure de protection légale.
- Abus chronique d'alcool ou de drogues, prise régulière de substances à effet vasopresseur (réglisse, cocaïne,...).
- Grossesse connue en cours ou projet de grossesse dans un délai d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients hypertendus
Le traitement antihypertenseur sera arrêté pendant 1 an sauf récidive HTA
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Pour les patients avec des valeurs moyennes de HBPM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de patients normotendus à 1 an (i.e. HBPM <135/85 mmHg)
Délai: A 12 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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A 12 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de patients normotendus à 3 mois (i.e. HBPM <135/85 mmHg)
Délai: A 3 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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A 3 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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Le taux de patients normotendus à 6 mois (i.e. HBPM <135/85 mmHg)
Délai: A 6 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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A 6 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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Le taux de patients normotendus à 9 mois (i.e. HBPM <135/85 mmHg)
Délai: A 9 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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A 9 mois après l'arrêt du traitement antihypertenseur
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Évolution de l'échelle de qualité de vie (partie de SF36)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'interruption du traitement antihypertenseur
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'interruption du traitement antihypertenseur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
10 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimé)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-001773-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .