Absetzen der antihypertensiven Behandlung bei Bluthochdruckpatienten in der Hausarztpraxis (STOP-Studie)
20. Juni 2023 aktualisiert von: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Stoppen der antihypertensiven Behandlung bei Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung: Die STOP-Studie
Die STOP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Hypertonie Grad I, die von Hausärzten durchgeführt wird.
Die Studie wird parallel im Clinical Investigation Centre Plurithematic (CIC-P) 1433 in Nancy (dem Studienkoordinationszentrum) von den Prüfern des CIC-P für Allgemeinmediziner durchgeführt.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Faktoren zu bestimmen, die mit der Rate der Patienten verbunden sind, die ein Jahr nach Beendigung ihrer antihypertensiven Monotherapie oder niedrig dosierten Dualtherapie normotensiv bleiben:
- Weißkittel-Hypertonie
- Primärdiagnose durch Blutdruckmessungen zu Hause (HBPM) / ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) / klinische Messung
- anfänglicher Blutdruckwert
- Einhaltung
- therapeutische Klasse im Vergleich zu anderen
- Alter
- Geschlecht
- Gewichtsvariation
- Änderung des Lebensstils
- Begleitbehandlungen und assoziierte Substanzen
- ...
Der primäre Endpunkt ist die Rate der normotensiven Patienten nach einem Jahr (d. h. HBPM-Werte < 135/85 mmHg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HBPM sollte von den Patienten zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch (ESH-Protokoll) unter Verwendung eines klinisch getesteten Geräts (ESH/internationales Protokoll) durchgeführt werden.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) wird die antihypertensive Behandlung für die eingeschlossenen Patienten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (halbe Dosis, dann Unterbrechung) über einen maximalen Zeitraum von 12 Monaten entsprechend der Dauer der Teilnahme und der Überwachung der Patienten beendet.
Folgebesuche an Tag 30 (Besuch 2), Tag 90 (Besuch 3), Tag 180 (Besuch 4), Tag 270 (Besuch 5) und Tag 360 (Besuch 6). Wird bei jedem Besuch durchgeführt:
- Berechnung des Mittelwerts der HBPM-Werte durch den Prüfarzt
- Messungen des Büroblutdrucks (Durchschnitt aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen)
- SF 36-Skala zu Studienbeginn (Besuch 1) und Tag 360 (Besuch 6)
- Während der Nachsorge steht es dem Prüfarzt frei, jederzeit wieder eine blutdrucksenkende Behandlung einzuleiten, wenn der Durchschnitt der HBPM-Werte bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen größer oder gleich 135/85 mmHg oder unabhängig davon größer oder gleich 155/95 mmHg ist des Besuchs und unabhängig vom Blutdruckwert in der Praxis.
Am Ende der Studie liegt die Wiederherstellung einer blutdrucksenkenden Behandlung durch die Patienten im Ermessen des Prüfarztes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boulay, Frankreich, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
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Bouzonville, Frankreich, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
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Dettwiller, Frankreich, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
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Dombasle Sur Meurthe, Frankreich, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
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Dombasle Sur Meurthe, Frankreich, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
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Dombasle Sur Meurthe, Frankreich, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
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Gondrecourt Le Chateau, Frankreich, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
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Grostenquin, Frankreich, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
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Hatten, Frankreich, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
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Jarville La Malgrange, Frankreich, 54140
- Cabinet du Dr Plane
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Laxou, Frankreich, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
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Le Palais-sur-Vienne, Frankreich, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
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Limoges, Frankreich, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
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Limoges, Frankreich, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
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Neufchateau, Frankreich, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
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Nexon, Frankreich, 87800
- Cabinet Dr Delage
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Remilly, Frankreich, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
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Revigny-sur-Ornain, Frankreich, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
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Saint-Avold, Frankreich, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
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Saint-Max, Frankreich, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
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Strasbourg, Frankreich
- Maison de Santé du Neuhof
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Talange, Frankreich, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
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Vicherey, Frankreich, 88170
- cabinet du Dr Gerard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähiger Patient über 18 Jahre.
- Hypertonie Grad I zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Hypertonie diagnostiziert und behandelt (unabhängig von ihrem Dienstalter und seit mindestens 6 Monaten) durch blutdrucksenkende Medikamente.
- Kontrollierte Hypertonie (klinisch BD < 140/90 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (klinisch BD > oder gleich 140/90 mmHg) ohne Änderung der Behandlung für mindestens 6 Monate durch eine Monotherapie oder eine niedrig dosierte Zweifachtherapie.
- HBPM-Werte < 135/85 mmHg (um eine maskierte Hypertonie auszuschließen).
- Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche kardiovaskuläre Vorgeschichte und/oder Notwendigkeit, die antihypertensive Behandlung aus einem anderen Grund als Bluthochdruck einzunehmen (Herzinsuffizienz, Migräne, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall…).
- Schädigung des Zielorgans (Nachweis einer ventrikulären Hypertrophie durch EKG oder Herzechographie und/oder Proteinurie und/oder pathologische Mikroalbuminurie, die eine Nephropathie im letzten Jahr zeigt).
- Patient mit geringer Compliance, dessen Punktzahl im Girerd-Fragebogen gleich oder größer als 3 ist.
- Bestehen einer fortschreitenden Erkrankung, die sich kurzfristig auf die Lebenserwartung auswirken kann.
- Vorliegen eines dokumentierten Vorhofflimmerns (Kontraindikation für HBPM).
- Patient unter einer Rechtsschutzmaßnahme.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, regelmäßige Einnahme von vasopressorisch wirkenden Substanzen (Süßholz, Kokain,...).
- Aktuelle bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsprojekt innerhalb eines Jahres.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Bluthochdruck
Die antihypertensive Behandlung wird für 1 Jahr unterbrochen, es sei denn, es kommt zu einem erneuten Auftreten der Hypertonie
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Für Patienten mit durchschnittlichen HBPM-Werten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate normotensiver Patienten nach 1 Jahr (d. h. HBPM < 135/85 mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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12 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate normotensiver Patienten nach 3 Monaten (d. h. HBPM < 135/85 mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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3 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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Die Rate normotensiver Patienten nach 6 Monaten (d. h. HBPM < 135/85 mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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6 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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Die Rate normotensiver Patienten nach 9 Monaten (d. h. HBPM < 135/85 mmHg)
Zeitfenster: 9 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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9 Monate nach Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung
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Entwicklung der Lebensqualitätsskala (Teil von SF36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Unterbrechung der antihypertensiven Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Unterbrechung der antihypertensiven Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
10. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-001773-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich