Zastavení antihypertenzní léčby u hypertoniků v primární péči (STOP-Trial)
20. června 2023 aktualizováno: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Pacienti Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Zastavení antihypertenzní léčby u hypertoniků v primární péči: STOP-Trial
STOP-Trial je prospektivní multicentrická nerandomizovaná otevřená studie hypertenze I. stupně, kterou provádějí praktičtí lékaři.
Studie bude paralelně prováděna v klinickém vyšetřovacím centru Plurithematic (CIC-P)1433 v Nancy (koordinační centrum studie) vyšetřovateli praktických lékařů z CIC-P.
Hlavním účelem studie je určit faktory spojené s mírou normotenzních pacientů jeden rok po ukončení antihypertenzní monoterapie nebo nízkodávkové duální terapie:
- hypertenze bílého pláště
- primární diagnostika domácím měřením krevního tlaku (HBPM) /ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM) /klinickým měřením
- počáteční hladina krevního tlaku
- dodržování
- terapeutická třída versus ostatní
- stáří
- Rod
- variace hmotnosti
- úprava životního stylu
- souběžná léčba a související látky
- ...
Primárním cílovým parametrem bude počet normotenzních pacientů po jednom roce (tj. hodnoty HBPM <135/85 mmHg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
HBPM by měli pacienti provádět dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před každou návštěvou (ESH protokol), s použitím zařízení klinicky testovaného (ESH/mezinárodní protokol).
Na začátku (návštěva 1) pro zahrnuté pacienty bude antihypertenzní léčba ukončena ve 3 po sobě jdoucích dnech (poloviční dávka a poté přerušení), po dobu maximálně 12 měsíců, která odpovídá délce účasti a sledování pacientů.
Následné návštěvy 30. den (2. návštěva), 90. den (3. návštěva), 180. den (4. návštěva), 270. den (5. návštěva) a 360. den (6. návštěva). Při každé návštěvě se uskuteční:
- Výpočet průměru hodnot HBPM zkoušejícím
- Měření krevního tlaku v ordinaci (průměr ze 3 po sobě jdoucích měření)
- Stupnice SF 36 na začátku (1. návštěva) a 360. den (6. návštěva)
- Během sledování bude mít zkoušející kdykoli možnost znovu nasadit antihypertenzní léčbu, pokud je průměr hodnot HBPM vyšší nebo roven 135/85 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách nebo vyšší nebo roven 155/95 mmHg bez ohledu na to. návštěvy a bez ohledu na hladinu krevního tlaku v ordinaci.
Na konci studie bude obnovení antihypertenzní léčby pacienty ponecháno na uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulay, Francie, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Francie, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Francie, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Francie, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Francie, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Francie, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Francie, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Francie, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Francie, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Francie, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Francie, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Francie, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Francie, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Francie, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Francie, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Francie, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Francie, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Francie, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Francie, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Francie, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Francie
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Francie, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Francie, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacient starší 18 let.
- Hypertenze I. stupně při diagnóze.
- Hypertenze diagnostikovaná a léčená (bez ohledu na její senioritu a po dobu nejméně 6 měsíců) antihypertenzivy.
- Kontrolovaná hypertenze (klinický TK < 140/90 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze (klinický TK > nebo rovný 140/90 mmHg) bez úpravy léčby po dobu alespoň 6 měsíců, monoterapií nebo duální terapií s nízkou dávkou.
- Hodnoty HBPM < 135/85 mmHg (za účelem vyloučení maskované hypertenze).
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Pacient zapojený do systému národního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Osobní kardiovaskulární anamnéza a/nebo nutnost užívat antihypertenzní léčbu z jiného důvodu než hypertenze (srdeční selhání, migréna, onemocnění periferních tepen, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda…).
- Poškození cílových orgánů (důkaz ventrikulární hypertrofie pomocí EKG nebo srdeční echografie a/nebo proteinurie a/nebo přítomnost patologické mikroalbuminurie s nefropatií v posledním roce).
- Špatně kompatibilní pacient, jehož skóre Girerdova dotazníku je rovné nebo vyšší než 3.
- Existence progresivního onemocnění, které pravděpodobně krátkodobě ovlivní očekávanou délku života.
- Existence dokumentované fibrilace síní (kontraindikace HBPM).
- Pacient pod právním ochranným opatřením.
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog, pravidelný příjem látek s vazopresorickým účinkem (lékořice, kokain,...).
- Aktuální známé těhotenství nebo projekt těhotenství do jednoho roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertenzní pacienti
Antihypertenzní léčba bude na 1 rok přerušena, pokud nedojde k recidivě hypertenze
|
Pro pacienty s průměrnými hodnotami HBPM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl normotenzních pacientů po 1 roce (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Časové okno: 12 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
12 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl normotenzních pacientů po 3 měsících (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Časové okno: 3 měsíce po přerušení antihypertenzní léčby
|
3 měsíce po přerušení antihypertenzní léčby
|
|
Podíl normotenzních pacientů po 6 měsících (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
6 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
|
Podíl normotenzních pacientů po 9 měsících (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Časové okno: 9 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
9 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
|
Vývoj stupnice kvality života (část SF36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po přerušení antihypertenzní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
10. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-001773-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .