Przerwanie leczenia hipotensyjnego wśród pacjentów z nadciśnieniem w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie STOP)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Pacjenci Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Przerwanie leczenia hipotensyjnego wśród pacjentów z nadciśnieniem w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie STOP
STOP-Trial to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie dotyczące nadciśnienia tętniczego stopnia I, przeprowadzane przez lekarzy ogólnych.
Badanie będzie prowadzone równolegle w Clinical Investigation Centre Plurithematic (CIC-P)1433 w Nancy (ośrodek koordynujący badania) przez badaczy lekarzy ogólnych z CIC-P.
Głównym celem badania jest określenie czynników związanych z odsetkiem pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi po roku od zaprzestania monoterapii hipotensyjnej lub terapii dwulekowej w małych dawkach:
- nadciśnienie białego fartucha
- diagnostyka pierwotna poprzez domowe pomiary ciśnienia krwi (HBPM) /ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM) /pomiar kliniczny
- początkowy poziom ciśnienia krwi
- zgodność
- klasa terapeutyczna kontra inne
- wiek
- płeć
- zmienność wagi
- modyfikacja stylu życia
- leczenie towarzyszące i substancje towarzyszące
- ...
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem w ciągu jednego roku (tj. wartości HBPM <135/85 mmHg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
HBPM pacjenci powinni wykonywać 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni przed każdą wizytą (protokół ESH), przy użyciu urządzenia przebadanego klinicznie (protokół ESH/międzynarodowy).
Na początku badania (wizyta 1.), w przypadku włączonych pacjentów, leczenie przeciwnadciśnieniowe zostanie przerwane w ciągu 3 kolejnych dni (połowa dawki, a następnie przerwa), przez maksymalny okres 12 miesięcy odpowiadający długości uczestnictwa i monitorowania pacjentów.
Wizyty kontrolne w dniu 30 (wizyta 2), dniu 90 (wizyta 3), dniu 180 (wizyta 4), dniu 270 (wizyta 5) i dniu 360 (wizyta 6). Na każdej wizycie wykonywane będą:
- Obliczenie średniej wartości HBPM przez badacza
- Pomiary ciśnienia krwi w gabinecie (średnia z 3 kolejnych pomiarów)
- Skala SF 36 na początku badania (wizyta 1) i w dniu 360 (wizyta 6)
- Podczas obserwacji badacz może w dowolnym momencie ponownie wprowadzić leczenie hipotensyjne, jeśli średnia wartości HBPM jest większa lub równa 135/85 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt lub większa lub równa 155/95 mmHg niezależnie od wizyty i niezależnie od poziomu ciśnienia w gabinecie.
Pod koniec badania powrót do leczenia przeciwnadciśnieniowego przez pacjentów będzie pozostawiony uznaniu badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulay, Francja, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Francja, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Francja, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Francja, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Francja, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Francja, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Francja, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Francja, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Francja, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Francja, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Francja, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Francja, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Francja, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Francja, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Francja, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Francja, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Francja, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Francja, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Francja, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Francja, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Francja
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Francja, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Francja, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny powyżej 18 roku życia.
- Nadciśnienie tętnicze I stopnia w chwili rozpoznania.
- Nadciśnienie rozpoznane i leczone (niezależnie od stażu pracy i co najmniej 6 miesięcy) lekiem hipotensyjnym.
- Kontrolowane nadciśnienie tętnicze (kliniczne ciśnienie tętnicze < 140/90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (kliniczne ciśnienie tętnicze > lub równe 140/90 mmHg) bez modyfikacji leczenia przez co najmniej 6 miesięcy za pomocą monoterapii lub terapii podwójnej w małych dawkach.
- wartości HBPM < 135/85 mmHg (w celu wykluczenia nadciśnienia maskowanego).
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osobisty wywiad sercowo-naczyniowy i/lub konieczność podjęcia leczenia hipotensyjnego z innego powodu niż nadciśnienie (niewydolność serca, migrena, choroba tętnic obwodowych, choroba niedokrwienna serca, udar…).
- Uszkodzenie narządu docelowego (dowód przerostu komór w EKG lub badaniu echokardiograficznym serca i/lub białkomocz i/lub obecność patologicznej mikroalbuminurii wykazującej nefropatię w ciągu ostatniego roku).
- Pacjent słabo przestrzegający zaleceń, którego wynik w kwestionariuszu Girerda jest równy lub większy niż 3.
- Występowanie postępującej choroby, która może mieć wpływ na oczekiwaną długość życia w krótkim okresie.
- Istnienie udokumentowanego migotania przedsionków (przeciwwskazanie do HBPM).
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, regularne przyjmowanie substancji wazopresyjnych (lukrecja, kokaina,...).
- Obecna znana ciąża lub planowana ciąża w ciągu jednego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem
Leczenie przeciwnadciśnieniowe zostanie przerwane na 1 rok, chyba że nastąpi nawrót nadciśnienia
|
Dla pacjentów ze średnimi wartościami HBPM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem po 1 roku (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
Po 12 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem po 3 miesiącach (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
Po 3 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem po 6 miesiącach (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
Po 6 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem po 9 miesiącach (tj. HBPM <135/85 mmHg)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
Po 9 miesiącach od przerwania leczenia hipotensyjnego
|
|
Ewolucja skali jakości życia (część SF36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
10 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-001773-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .