Verenpainelääkityksen lopettaminen perusterveydenhuollossa olevilla hypertensiivisillä potilailla (STOP-koe)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Antihypertensiivisen hoidon lopettaminen perusterveydenhuollossa olevien hypertensiivisten potilaiden keskuudessa: STOP-kokeilu
STOP-Trial on yleislääkärien suorittama prospektiivinen monikeskus ei-satunnaistettu avoin tutkimus asteen I verenpaineesta.
CIC-P:n yleislääkäritutkijat suorittavat tutkimuksen rinnakkain Clinical Investigation Center Plurithematic (CIC-P)1433 Nancyssa (tutkimuksen koordinointikeskus).
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää tekijät, jotka liittyvät siihen, kuinka paljon potilaita pysyy normaalina vuoden verenpainetta alentavan monoterapian tai pieniannoksisen kaksoishoidon lopettamisen jälkeen:
- valkotakkin hypertensio
- ensisijainen diagnoosi kotiverenpainemittauksilla (HBPM) / ambulatorisilla verenpainemittauksilla (ABPM) / kliinisillä mittauksilla
- alkuperäinen verenpainetaso
- noudattamista
- terapeuttinen luokka verrattuna muihin
- ikä
- sukupuoli
- painon vaihtelu
- elämäntavan muuttaminen
- samanaikaiset hoidot ja niihin liittyvät aineet
- ...
Ensisijainen päätetapahtuma on normotensiivisten potilaiden määrä vuoden kuluttua (ts. HBPM-arvot <135/85 mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tulee suorittaa HBPM kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan ennen jokaista käyntiä (ESH-protokolla) kliinisesti testatulla laitteella (ESH/kansainvälinen protokolla).
Lähtötilanteessa (käynti 1) mukana oleville potilaille verenpainelääkitys lopetetaan kolmena peräkkäisenä päivänä (puoli annosta ja sitten keskeytys) enintään 12 kuukauden ajanjaksolla, joka vastaa potilaiden osallistumisen ja seurannan kestoa.
Seurantakäynnit päivänä 30 (käynti 2), päivänä 90 (käynti 3), päivänä 180 (käynti 4), päivänä 270 (käynti 5) ja päivänä 360 (käynti 6). Suoritetaan jokaisella vierailulla:
- Tutkijan suorittama HBPM-arvojen keskiarvon laskeminen
- Toimistoverenpaineen mittaukset (kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo)
- SF 36 -asteikko lähtötilanteessa (käynti 1) ja päivä 360 (käynti 6)
- Seurannan aikana tutkija voi milloin tahansa aloittaa uudelleen verenpainelääkityksen, jos HBPM-arvojen keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 135/85 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 155/95 mmHg riippumatta vierailusta ja toimistoverenpainetasosta riippumatta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaiden verenpainetta alentavan hoidon toipuminen jätetään tutkijan harkintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulay, Ranska, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Ranska, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Ranska, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Ranska, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Ranska, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Ranska, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Ranska, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Ranska, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Ranska, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Ranska, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Ranska, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Ranska, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Ranska, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Ranska, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Ranska, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Ranska, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Ranska, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Ranska, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Ranska, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Ranska, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Ranska
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Ranska, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Ranska, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias avohoitopotilas.
- Asteen I hypertensio diagnoosin yhteydessä.
- Hypertensio diagnosoitu ja hoidettu (sen iästä riippumatta ja vähintään 6 kuukautta) verenpainelääkkeellä.
- Hallittu verenpaine (kliininen verenpaine < 140/90 mmHg) tai hallitsematon verenpaine (kliininen verenpaine > tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg) ilman hoitomuutoksia vähintään 6 kuukauden ajan monoterapialla tai pieniannoksisella kaksoishoidolla.
- HBPM-arvot < 135/85 mmHg (naamioituneen verenpaineen poissulkemiseksi).
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen vakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonihistoria ja/tai verenpainelääkityksen tarve muusta syystä kuin kohonneesta verenpaineesta (sydämen vajaatoiminta, migreeni, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus…).
- Kohde-elinvaurio (todisteet kammioiden liikakasvusta EKG:n tai sydämen kaikututkimuksen perusteella ja/tai proteinuriasta ja/tai patologisesta mikroalbuminuriasta, joka osoittaa nefropatiaa viimeisen vuoden aikana).
- Heikosti mukautuva potilas, jonka Girerd-kyselylomakkeen pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.
- Etenevän sairauden olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa elinajanodotteeseen lyhyellä aikavälillä.
- Dokumentoidun eteisvärinän olemassaolo (HBPM:n vasta-aihe).
- Potilas oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, verisuonia supistavien aineiden (lakritsi, kokaiini,...) säännöllinen nauttiminen.
- Nykyinen tiedossa oleva raskaus tai raskausprojekti vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset potilaat
Verenpainelääkitys keskeytetään vuodeksi, ellei verenpaine uusiudu
|
Potilaille, joiden HBPM-arvot ovat keskimäärin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normotensiivisten potilaiden määrä 1 vuoden iässä (eli HBPM <135/85 mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normotensiivisten potilaiden määrä 3 kuukauden iässä (eli HBPM <135/85 mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
3 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
|
Normotensiivisten potilaiden määrä 6 kuukauden iässä (eli HBPM <135/85 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
6 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
|
Normotensiivisten potilaiden määrä 9 kuukauden iässä (eli HBPM <135/85 mmHg)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
9 kuukauden kuluttua verenpainelääkityksen keskeyttämisestä
|
|
Elämänlaadun asteikon kehitys (osa SF36:sta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen verenpainelääkityksen keskeyttämisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen verenpainelääkityksen keskeyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-001773-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .