Avbryta antihypertensiv behandling bland hypertensiva patienter i primärvården (STOP-prövning)
20 juni 2023 uppdaterad av: Jean-Marc BOIVIN, Central Hospital, Nancy, France
Arrêt du Traitement Antihypertenseur Chez Les Patients Hypertendus Suivis en Médecine Générale / Avbryta antihypertensiva behandlingar bland hypertensiva patienter i primärvården: STOP-försöket
STOP-försöket är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie om högt blodtryck av grad I, utförd av allmänläkare.
Studien kommer att genomföras parallellt i Clinical Investigation Centre Plurithematic (CIC-P)1433 i Nancy (studiekoordineringscentret) av allmänläkarens utredare av CIC-P.
Huvudsyftet med studien är att fastställa de faktorer som är förknippade med frekvensen av patienter som förblir normotensiva ett år efter att ha avslutat sin antihypertensiva monoterapi eller lågdos dubbelterapi:
- hypertoni i vit päls
- primär diagnos genom blodtrycksmätningar i hemmet (HBPM) / ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM) / kliniska mätningar
- initial blodtrycksnivå
- efterlevnad
- terapeutisk klass kontra andra
- ålder
- kön
- viktvariation
- modifiering av livsstil
- samtidiga behandlingar och associerade substanser
- ...
Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av normotensiva patienter efter ett år (dvs. HBPM-värden <135/85 mmHg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HBPM ska utföras av patienterna två gånger om dagen i 7 dagar i följd före varje besök (ESH-protokoll), med hjälp av en kliniskt testad enhet (ESH/internationellt protokoll).
Vid baslinjen (besök 1), för de inkluderade patienterna, kommer den antihypertensiva behandlingen att avbrytas inom 3 dagar i följd (halva dosen sedan avbrott), under en maximal period på 12 månader motsvarande längden på deltagandet och övervakningen av patienterna.
Uppföljningsbesök dag 30 (besök 2), dag 90 (besök 3), dag 180 (besök 4), dag 270 (besök 5) och dag 360 (besök 6). Kommer att utföras vid varje besök:
- Beräkning av medelvärdet av HBPM-värden av utredaren
- Mätningar av kontorsblodtryck (genomsnitt av 3 mätningar i följd)
- SF 36 skala vid baslinjen (besök 1) och dag 360 (besök 6)
- Under uppföljningen kommer utredaren att vara fri när som helst att återinföra en antihypertensiv behandling om genomsnittet av HBPM-värden är större än eller lika med 135/85 mmHg vid två på varandra följande besök, eller större än eller lika med 155/95 mmHg oavsett av besöket och oavsett kontorets blodtrycksnivå.
Vid slutet av studien kommer patienten att överlåta återhämtningen av en antihypertensiv behandling till utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
403
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulay, Frankrike, 57220
- Cabinet de groupe Dr Birgé
-
Bouzonville, Frankrike, 57320
- Cabinet de groupe Dr BAUDOIN
-
Dettwiller, Frankrike, 67490
- Cabinet de groupe Dr Gries
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet du Dr Di Patrizio
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet médical Dr Bouché
-
Dombasle Sur Meurthe, Frankrike, 54110
- Cabinet médical du Dr Chevillard
-
Gondrecourt Le Chateau, Frankrike, 55130
- Maison de santé Dr Millet-Malingrey
-
Grostenquin, Frankrike, 57660
- Maison de Santé Pluridisciplinaire de GROSTENQUIN
-
Hatten, Frankrike, 67690
- Cabinet de groupe Dr Rougerie
-
Jarville La Malgrange, Frankrike, 54140
- Cabinet du Dr Plane
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Cabinet médical prof Boivin
-
Le Palais-sur-Vienne, Frankrike, 87410
- Cabinet du Dr LARQUE
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Cabinet de groupe Dr Faure Christian
-
Limoges, Frankrike, 87100
- Cabinet Dr Bleynie
-
Neufchateau, Frankrike, 88300
- Cabinet du Dr Poyeton
-
Nexon, Frankrike, 87800
- Cabinet Dr Delage
-
Remilly, Frankrike, 57580
- Cabinet de groupe Dr Masson,
-
Revigny-sur-Ornain, Frankrike, 55800
- Cabinet de groupe en pôle de santé
-
Saint-Avold, Frankrike, 57500
- Cabinet du Dr Louyot-Keller
-
Saint-Max, Frankrike, 54130
- Cabinet médical du Dr Carrier
-
Strasbourg, Frankrike
- Maison de Santé du Neuhof
-
Talange, Frankrike, 57525
- cabinet de groupe Dr Steyer
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Centre d'Investigation Clinique module plurithématique 1433 Inserm/CHRU de Nancy
-
Vicherey, Frankrike, 88170
- cabinet du Dr Gerard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant patient över 18 år.
- Grad I hypertoni vid diagnos.
- Hypertoni diagnostiserats och behandlats (oavsett tjänstgöringstid och i minst 6 månader) med antihypertensiva läkemedel.
- Kontrollerad hypertoni (Klinisk BP < 140/90 mmHg) eller okontrollerad hypertoni (Klinisk BP > eller lika med 140/90 mmHg) utan modifiering av behandlingen under minst 6 månader, genom en monoterapi eller en låg dos dubbelterapi.
- HBPM-värden < 135/85 mmHg (för att utesluta maskerad hypertoni).
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patient ansluten till en folkförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Personlig kardiovaskulär historia och/eller behovet av att ta den antihypertensiva behandlingen av en annan anledning än hypertoni (hjärtsvikt, migrän, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, stroke...).
- Målorganskada (bevis på ventrikulär hypertrofi genom EKG eller hjärtekografi och/eller proteinuri och/eller närvaro av patologisk mikroalbuminuri som visar en nefropati, under det senaste året).
- Dåligt följsam patient, vars poäng i Girerd-frågeformuläret är lika med eller större än 3.
- Förekomsten av en progressiv sjukdom som sannolikt kommer att påverka den förväntade livslängden på kort sikt.
- Förekomst av ett dokumenterat förmaksflimmer (kontraindikation för HBPM).
- Patient under en rättsskyddsåtgärd.
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, regelbundet intag av ämnen med vasopressoreffekt (lakrits, kokain,...).
- Aktuell känd graviditet eller graviditetsprojekt inom ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertensiva patienter
Antihypertensiv behandling avbryts i 1 år om inte hypertoni återkommer
|
För patienter med genomsnittliga HBPM-värden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av normotensiva patienter efter 1 år (dvs HBPM <135/85 mmHg)
Tidsram: Vid 12 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Vid 12 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av normotensiva patienter efter 3 månader (dvs HBPM <135/85 mmHg)
Tidsram: Vid 3 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Vid 3 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
|
Frekvensen av normotensiva patienter efter 6 månader (dvs HBPM <135/85 mmHg)
Tidsram: Vid 6 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Vid 6 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
|
Frekvensen av normotensiva patienter efter 9 månader (dvs HBPM <135/85 mmHg)
Tidsram: Vid 9 månader efter antihypertensiv behandlingsavbrott
|
Vid 9 månader efter antihypertensiv behandlingsavbrott
|
|
Utveckling av livskvalitetsskalan (del av SF36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Ändra från baslinjen till 12 månader efter avbrott i antihypertensiv behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc BOIVIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Plurithématique/INSERM/CHU de Nancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
10 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-001773-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .