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さまざまな気管支鏡検査の組み合わせによる肺結節のある個人の診断

2015年11月13日 更新者：Tang-Du Hospital

異なる気管支鏡検査の組み合わせによる肺結節患者の診断に関する前向き多施設ランダム化対照研究

この研究では、癌が疑われる末梢肺病変を診断するための、さまざまな気管支鏡検査の組み合わせの価値を評価しています。 参加者の 3 分の 1 は通常の気管支鏡検査を受け、参加者の 3 分の 1 はガイド装置と組み合わせた気管支鏡検査を受け、残りの 3 分の 1 は 2 つ以上のガイド装置と組み合わせた気管支鏡検査を受けます。 これらのガイド装置には、バーチャル気管支鏡ナビゲーション（VBN）、ガイドシースを備えた気管支内超音波検査（EBUS-GS）、および透視検査が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Pan, Ph.D, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な対象は、癌が疑われるが病理学的に確認されていない孤立性末梢肺病変（軸方向CT画像からの平均直径、≦30mmおよび＞8mm）を有する成人である。

除外基準:

  • 患者は運動中に危険をもたらす不整脈または心血管疾患を患っています。
  • 患者は制御不能な高血圧症（SBP > 180mmHg）を患っている。
  • 重度の臓器障害（ショック、重度の肝・腎機能障害、上部消化管大量出血、びまん性血管内凝固症候群（DIC）、大量喀血など）を患っている。
  • 患者は血液凝固障害を患っている（PT＞正常値（ULN）の上限の2倍、または血小板（PLT）＜50000/ul）。
  • 患者は重度の呼吸困難を患っている。
  • 患者は局所麻酔薬に対してアレルギーがある。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できません。
  • 患者は、柔軟な気管支鏡検査に耐えられない、または適応できない患者である。
  • 患者は、有効性エンドポイントの初回評価または追跡評価の完了を妨げる何らかの疾患または状態を患っている。
  • 患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了することに消極的または不可能であることを示しています。
  • 患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加している。
  • 妊娠の可能性のある女性患者が妊娠検査で陽性反応を示しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：定期的な気管支鏡検査
グループの参加者は定期的な気管支鏡検査を受けます。
実験的：ガイド装置を使用した日常的な気管支鏡検査
グループの参加者は、ガイド装置を組み合わせた定期的な気管支鏡検査を受けます。 これらのガイド装置には、バーチャル気管支鏡ナビゲーション（VBN）、ガイドシースを備えた気管支内超音波検査（EBUS-GS）、および透視検査が含まれます。
手順：誘導装置
VBN、EBUS-GS、透視装置などの誘導装置は、気管支鏡を気管支ルートに沿って末梢肺病変まで誘導します。
実験的：2 つ以上のガイド装置を使用した日常的な気管支鏡検査
グループの参加者は、2 つ以上のガイド装置を組み合わせた定期的な気管支鏡検査を受けます。 これらのガイド装置には、バーチャル気管支鏡ナビゲーション（VBN）、ガイドシースを備えた気管支内超音波検査（EBUS-GS）、および透視検査が含まれます。
手順：誘導装置
VBN、EBUS-GS、透視装置などの誘導装置は、気管支鏡を気管支ルートに沿って末梢肺病変まで誘導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺末梢病変の診断率
時間枠：7日
誘導装置の有無にかかわらず気管支鏡検査で検査された肺末梢病変のある個人の診断率
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査または気管支鏡検査の併用による手術時間の長さ
時間枠：30分
気管支鏡検査または気管支鏡検査の組み合わせを使用して参加者を検査する手術時間
30分
入院期間
時間枠：7日
参加者の入院期間
7日
入院費用
時間枠：7日
参加者の入院費用
7日
有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2週間
有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Faguang Jin, MD & PhD、Tang-Du Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health in China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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