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다양한 기관지경 조합에 의한 폐결절 환자의 진단

2015년 11월 13일 업데이트: Tang-Du Hospital

다양한 기관지경 조합에 의한 폐결절 진단에 대한 전향적 다기관 무작위 대조군 연구

이 연구는 암으로 의심되는 말초 폐 병변을 진단하기 위한 다양한 기관지경 조합의 가치를 평가합니다. 참가자의 1/3은 일상적인 기관지경 검사를 받고 참가자의 1/3은 가이딩 장비와 결합된 기관지경 검사를 받고 나머지 1/3은 2개 이상의 유도 장비와 결합된 기관지경 검사를 받습니다. 이러한 안내 장비에는 가상 기관지경 내비게이션(VBN), 유도관이 있는 기관지내 초음파(EBUS-GS) 및 형광투시가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 대상자는 암으로 의심되나 병리학적으로 확인되지 않은 단일 말초 폐 병변(평균 직경, ≤30mm 및 축 방향 CT 이미지에서 >8mm)이 있는 성인입니다.

제외 기준:

  • 환자는 운동 중 위험을 초래하는 부정맥 또는 심혈관 질환이 있습니다.
  • 환자는 제어할 수 없는 고혈압(SBP > 180mmHg)이 있습니다.
  • 환자는 심각한 장기 기능 장애(쇼크, 심한 간 및 신장 기능 장애, 상부 위장관의 대량 출혈, 미만성 혈관 내 응고(DIC) 및 대량 객혈 등)가 있습니다.
  • 혈액 응고 장애(PT>정상 상한치의 2배(ULN) 또는 혈소판(PLT)<50000/ul)이 있는 환자.
  • 환자는 심한 호흡곤란이 있습니다.
  • 환자는 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 굴곡성 기관지경 검사 절차를 견딜 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 환자는 효과 종점의 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 또는 기본 데이터 수집 절차를 완료할 의사가 없거나 능력이 없음을 입증했습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 테스트에서 양성 결과를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기 기관지경
그룹의 참가자는 일상적인 기관지경 검사를 받게 됩니다.
실험적: 안내 장비를 이용한 일상적인 기관지경 검사
그룹의 참가자는 유도 장비와 결합된 일상적인 기관지경 검사를 받게 됩니다. 이러한 안내 장비에는 가상 기관지경 내비게이션(VBN), 유도관이 있는 기관지내 초음파(EBUS-GS) 및 형광투시가 포함됩니다.
절차: 안내 장비
VBN, EBUS-GS 및 형광투시를 포함한 안내 장비는 기관지 경로를 따라 말초 폐 병변까지 기관지경을 안내합니다.
실험적: 2개 이상의 유도 장비를 사용한 일상적인 기관지경 검사
그룹 참가자는 두 개 이상의 안내 장비와 결합된 일상적인 기관지경 검사를 받게 됩니다. 이러한 안내 장비에는 가상 기관지경 내비게이션(VBN), 유도관이 있는 기관지내 초음파(EBUS-GS) 및 형광투시가 포함됩니다.
절차: 안내 장비
VBN, EBUS-GS 및 형광투시를 포함한 안내 장비는 기관지 경로를 따라 말초 폐 병변까지 기관지경을 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 말초 병변에 대한 진단 수율
기간: 7 일
안내 장비 유무에 관계없이 기관지경 검사로 검사한 폐 말초 병변이 있는 개인의 진단 수율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 또는 기관지경 조합을 사용한 수술 시간
기간: 30 분
참가자를 검사하기 위해 기관지경 또는 기관지경 조합을 사용하는 수술 시간
30 분
입원 기간
기간: 7 일
참가자의 병원 체류 기간
7 일
입원 비용
기간: 7 일
참가자의 입원 비용
7 일
부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

협력자

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health in China)

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