Diagnóstico de individuos con nódulos pulmonares mediante diferentes combinaciones de broncoscopia
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital
Estudio de control aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre el diagnóstico de individuos con nódulos pulmonares mediante diferentes combinaciones de broncoscopia
Este estudio evalúa el valor de la combinación de diferentes broncoscopias para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas con sospecha de cáncer.
Un tercio de los participantes recibirá una broncoscopia de rutina, mientras que un tercio de los participantes recibirá una broncoscopia combinada con un equipo guía y el otro tercio de los participantes recibirá una broncoscopia combinada con dos o más equipos guía.
Estos equipos de guiado incluyen navegación broncoscópica virtual (VBN), ecografía endobronquial con vaina guía (EBUS-GS) y fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- Lei Pan, Ph.D, MD
- Número de teléfono: 86-29-84778526
- Correo electrónico: panlei@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Yandong Nan, MD
- Número de teléfono: 86-29-84717533
- Correo electrónico: nanyandong@163.com
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Investigador principal:
- Lei Pan, Ph.D, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles son adultos con lesiones pulmonares periféricas solitarias (diámetro medio, ≤ 30 mm y > 8 mm en imágenes axiales de TC) que se sospecha que son cáncer pero que no se confirmaron patológicamente.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene arritmia o enfermedad cardiovascular que representa un riesgo durante el ejercicio.
- El paciente tiene hipertensión incontrolable (PAS > 180 mmHg).
- El paciente tiene una disfunción orgánica grave (shock, disfunción hepática y renal grave, hemorragia masiva del tracto gastrointestinal superior, coagulación intravascular difusa (CID) y hemoptisis masiva, etc.).
- El paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (PT> 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) o plaquetas (PLT) <50000/ul）.
- El paciente tiene disnea severa.
- El paciente es alérgico al anestésico local.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente no es un candidato adecuado para o no puede tolerar los procedimientos de broncoscopia flexible.
- El paciente tiene alguna enfermedad o afección que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento de los criterios de valoración de la eficacia.
- El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia.
- El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico.
- Paciente femenina en edad fértil tiene un resultado positivo de una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Broncoscopia de rutina
Los participantes en el grupo recibirán una broncoscopia de rutina.
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Experimental: Broncoscopia de rutina con un equipo de guía
Los participantes del grupo recibirán una broncoscopia de rutina combinada con un equipo de guía.
Estos equipos de guiado incluyen navegación broncoscópica virtual (VBN), ecografía endobronquial con vaina guía (EBUS-GS) y fluoroscopia.
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Los equipos de guía que incluyen VBN, EBUS-GS y fluoroscopia guían un broncoscopio a lo largo de la ruta bronquial hasta una lesión pulmonar periférica.
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Experimental: Broncoscopia de rutina con dos o más equipos de guía
Los participantes del grupo recibirán una broncoscopia de rutina combinada con dos o más equipos de guía.
Estos equipos de guiado incluyen navegación broncoscópica virtual (VBN), ecografía endobronquial con vaina guía (EBUS-GS) y fluoroscopia.
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Los equipos de guía que incluyen VBN, EBUS-GS y fluoroscopia guían un broncoscopio a lo largo de la ruta bronquial hasta una lesión pulmonar periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad diagnóstica de lesiones periféricas pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
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El rendimiento diagnóstico para individuos con lesiones periféricas pulmonares examinados por broncoscopia con o sin equipos de guía
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del tiempo de operación usando broncoscopia o combinación de broncoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de operación usando broncoscopia o combinación de broncoscopia para examinar a un participante
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30 minutos
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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duración de la estancia en el hospital de un participante
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7 días
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costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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los costes de hospitalización de un participante
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7 días
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Número de participantes con eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos o eventos adversos graves
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Shinohara S, Hanagiri T, Takenaka M, Chikaishi Y, Oka S, Shimokawa H, Nakagawa M, Uramoto H, So T, Aoki T, Tanaka F. Evaluation of undiagnosed solitary lung nodules according to the probability of malignancy in the American College of Chest Physicians (ACCP) evidence-based clinical practice guidelines. Radiol Oncol. 2014 Jan 22;48(1):50-5. doi: 10.2478/raon-2013-0064. eCollection 2014 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lungcancer diagnosis
- 201402024 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health in China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .