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Diagnostic des personnes atteintes de nodules pulmonaires par différentes combinaisons de bronchoscopie

13 novembre 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Étude prospective multicentrique contrôlée randomisée sur le diagnostic des personnes atteintes de nodules pulmonaires par différentes combinaisons de bronchoscopie

Cette étude évalue l'intérêt de différentes combinaisons de bronchoscopie pour le diagnostic de lésions pulmonaires périphériques suspectées d'être cancéreuses. Un tiers des participants recevront une bronchoscopie de routine, tandis qu'un tiers des participants recevront une bronchoscopie combinée à un équipement de guidage et l'autre tiers des participants recevront une bronchoscopie combinée à deux équipements de guidage ou plus. Ces équipements de guidage comprennent la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN), l'échographie endobronchique avec une gaine de guidage (EBUS-GS) et la fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles sont des adultes présentant des lésions pulmonaires périphériques solitaires (diamètre moyen, ≤ 30 mm et > 8 mm à partir d'images de tomodensitométrie axiale) suspectées d'être cancéreuses mais n'ayant pas été confirmées par la pathologie.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une dysrythmie ou une maladie cardiovasculaire qui présente un risque pendant l'exercice.
  • Le patient a une hypertension incontrôlable (PAS > 180 mmHg).
  • Le patient présente un dysfonctionnement organique grave (choc, dysfonctionnement hépatique et rénal grave, hémorragie massive du tube digestif supérieur, coagulation intravasculaire diffuse (CIVD) et hémoptysie massive, etc.).
  • Le patient a des troubles de la coagulation sanguine (PT> 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou Plaquette (PLT) <50000/ul）.
  • Le patient a une dyspnée sévère.
  • Le patient est allergique à l'anesthésique local.
  • Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Le patient n'est pas un candidat approprié pour ou est incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles.
  • Le patient a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité.
  • Le patient a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base.
  • Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  • Une patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bronchoscopie de routine
Les participants au groupe recevront une bronchoscopie de routine.
Expérimental: Bronchoscopie de routine avec un équipement de guidage
Les participants au groupe recevront une bronchoscopie de routine combinée à un équipement de guidage. Ces équipements de guidage comprennent la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN), l'échographie endobronchique avec une gaine de guidage (EBUS-GS) et la fluoroscopie.
Procédure: équipements de guidage
Les équipements de guidage comprenant VBN, EBUS-GS et fluoroscopie guident un bronchoscope le long de la voie bronchique jusqu'à une lésion pulmonaire périphérique.
Expérimental: Bronchoscopie de routine avec deux ou plusieurs équipements de guidage
Les participants au groupe recevront une bronchoscopie de routine combinée à deux ou plusieurs équipements de guidage. Ces équipements de guidage comprennent la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN), l'échographie endobronchique avec une gaine de guidage (EBUS-GS) et la fluoroscopie.
Procédure: équipements de guidage
Les équipements de guidage comprenant VBN, EBUS-GS et fluoroscopie guident un bronchoscope le long de la voie bronchique jusqu'à une lésion pulmonaire périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique des lésions pulmonaires périphériques
Délai: 7 jours
Le rendement diagnostique pour les personnes atteintes de lésions pulmonaires périphériques examinées par bronchoscopie avec ou sans matériel de guidage
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'opération en utilisant la bronchoscopie ou la combinaison de bronchoscopie
Délai: 30 minutes
Le temps d'opération utilisant la bronchoscopie ou la combinaison de bronchoscopie pour examiner un participant
30 minutes
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
durée du séjour à l'hôpital d'un participant
7 jours
les frais d'hospitalisation
Délai: 7 jours
les frais d'hospitalisation d'un participant
7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables ou des événements indésirables graves
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health in China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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