- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268162
Diagnose von Personen mit Lungenknoten durch verschiedene Bronchoskopiekombinationen
13. November 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Prospektive multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Diagnose von Personen mit Lungenknoten durch verschiedene Bronchoskopiekombinationen
Diese Studie bewertet den Wert verschiedener Bronchoskopiekombinationen für die Diagnose peripherer Lungenläsionen, bei denen der Verdacht auf Krebs besteht.
Ein Drittel der Teilnehmer erhält eine routinemäßige Bronchoskopie, während ein Drittel der Teilnehmer eine Bronchoskopie in Kombination mit einem Führungsgerät erhält und das andere Drittel der Teilnehmer eine Bronchoskopie in Kombination mit zwei oder mehr Führungsgeräten erhält.
Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yandong Nan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84717533
- E-Mail: nanyandong2008@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Pan, MD & PhD
- Telefonnummer: 86-29-84778526
- E-Mail: panlei@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Lei Pan, Ph.D, MD
- Telefonnummer: 86-29-84778526
- E-Mail: panlei@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yandong Nan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84717533
- E-Mail: nanyandong@163.com
-
Hauptermittler:
- Lei Pan, Ph.D, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Probanden sind Erwachsene mit einzelnen peripheren Lungenläsionen (mittlerer Durchmesser ≤ 30 mm und > 8 mm aus axialen CT-Bildern), bei denen der Verdacht auf Krebs besteht, die jedoch nicht pathologisch bestätigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
- Der Patient hat einen unkontrollierbaren Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg).
- Der Patient hat eine schwere Organfunktionsstörung (Schock, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, massive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, diffuse intravaskuläre Koagulation (DIC) und massive Hämoptyse usw.).
- Der Patient hat Blutgerinnungsstörungen (PT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Thrombozytenzahl (PLT) < 50.000/ul).
- Der Patient hat schwere Atemnot.
- Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Der Patient ist kein geeigneter Kandidat oder kann flexible Bronchoskopieverfahren nicht tolerieren.
- Der Patient leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt.
- Der Patient hat gezeigt, dass er nicht bereit oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Basisdatenerfassungsverfahren abzuschließen.
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Eine Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Routine-Bronchoskopie
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie.
|
|
Experimental: Routinemäßige Bronchoskopie mit Führungsgerät
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie in Kombination mit einer Führungsausrüstung.
Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.
|
Die Führungsgeräte einschließlich VBN, EBUS-GS und Fluoroskopie führen ein Bronchoskop entlang des Bronchialwegs zu einer peripheren Lungenläsion.
|
Experimental: Routinemäßige Bronchoskopie mit zwei oder mehr Führungsgeräten
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie in Kombination mit zwei oder mehr Führungsgeräten.
Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.
|
Die Führungsgeräte einschließlich VBN, EBUS-GS und Fluoroskopie führen ein Bronchoskop entlang des Bronchialwegs zu einer peripheren Lungenläsion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnoseausbeute für periphere Lungenläsionen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die diagnostische Ausbeute für Personen mit peripheren Lungenläsionen, die durch Bronchoskopie mit oder ohne Führungsausrüstung untersucht wurden
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Länge der Operationszeit bei Verwendung einer Bronchoskopie oder einer Bronchoskopie-Kombination
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Operationszeit mit Bronchoskopie oder Bronchoskopie-Kombination zur Untersuchung eines Teilnehmers
|
30 Minuten
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes eines Teilnehmers
|
7 Tage
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 7 Tage
|
die Krankenhauskosten eines Teilnehmers
|
7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Shinohara S, Hanagiri T, Takenaka M, Chikaishi Y, Oka S, Shimokawa H, Nakagawa M, Uramoto H, So T, Aoki T, Tanaka F. Evaluation of undiagnosed solitary lung nodules according to the probability of malignancy in the American College of Chest Physicians (ACCP) evidence-based clinical practice guidelines. Radiol Oncol. 2014 Jan 22;48(1):50-5. doi: 10.2478/raon-2013-0064. eCollection 2014 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lungcancer diagnosis
- 201402024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health in China)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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