Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose von Personen mit Lungenknoten durch verschiedene Bronchoskopiekombinationen

13. November 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Prospektive multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Diagnose von Personen mit Lungenknoten durch verschiedene Bronchoskopiekombinationen

Diese Studie bewertet den Wert verschiedener Bronchoskopiekombinationen für die Diagnose peripherer Lungenläsionen, bei denen der Verdacht auf Krebs besteht. Ein Drittel der Teilnehmer erhält eine routinemäßige Bronchoskopie, während ein Drittel der Teilnehmer eine Bronchoskopie in Kombination mit einem Führungsgerät erhält und das andere Drittel der Teilnehmer eine Bronchoskopie in Kombination mit zwei oder mehr Führungsgeräten erhält. Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden sind Erwachsene mit einzelnen peripheren Lungenläsionen (mittlerer Durchmesser ≤ 30 mm und > 8 mm aus axialen CT-Bildern), bei denen der Verdacht auf Krebs besteht, die jedoch nicht pathologisch bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
  • Der Patient hat einen unkontrollierbaren Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg).
  • Der Patient hat eine schwere Organfunktionsstörung (Schock, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, massive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, diffuse intravaskuläre Koagulation (DIC) und massive Hämoptyse usw.).
  • Der Patient hat Blutgerinnungsstörungen (PT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Thrombozytenzahl (PLT) < 50.000/ul).
  • Der Patient hat schwere Atemnot.
  • Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Der Patient ist kein geeigneter Kandidat oder kann flexible Bronchoskopieverfahren nicht tolerieren.
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt.
  • Der Patient hat gezeigt, dass er nicht bereit oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Basisdatenerfassungsverfahren abzuschließen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-Bronchoskopie
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie.
Experimental: Routinemäßige Bronchoskopie mit Führungsgerät
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie in Kombination mit einer Führungsausrüstung. Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.
Die Führungsgeräte einschließlich VBN, EBUS-GS und Fluoroskopie führen ein Bronchoskop entlang des Bronchialwegs zu einer peripheren Lungenläsion.
Experimental: Routinemäßige Bronchoskopie mit zwei oder mehr Führungsgeräten
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine routinemäßige Bronchoskopie in Kombination mit zwei oder mehr Führungsgeräten. Zu diesen Führungsgeräten gehören die virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN), die endobronchiale Ultraschalluntersuchung mit Führungshülse (EBUS-GS) und die Durchleuchtung.
Die Führungsgeräte einschließlich VBN, EBUS-GS und Fluoroskopie führen ein Bronchoskop entlang des Bronchialwegs zu einer peripheren Lungenläsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute für periphere Lungenläsionen
Zeitfenster: 7 Tage
Die diagnostische Ausbeute für Personen mit peripheren Lungenläsionen, die durch Bronchoskopie mit oder ohne Führungsausrüstung untersucht wurden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Operationszeit bei Verwendung einer Bronchoskopie oder einer Bronchoskopie-Kombination
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Operationszeit mit Bronchoskopie oder Bronchoskopie-Kombination zur Untersuchung eines Teilnehmers
30 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes eines Teilnehmers
7 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 7 Tage
die Krankenhauskosten eines Teilnehmers
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

Klinische Studien zur Führungsausrüstungen

3
Abonnieren