Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van personen met longknobbeltjes door verschillende combinaties van bronchoscopie

13 november 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Prospectieve multicenter gerandomiseerde controlestudie naar diagnose van personen met longknobbeltjes door verschillende combinaties van bronchoscopie

Deze studie evalueert de waarde van verschillende bronchoscopiecombinaties voor het diagnosticeren van perifere longlaesies waarvan wordt vermoed dat ze kanker zijn. Een derde van de deelnemers krijgt routinematige bronchoscopie, terwijl een derde van de deelnemers bronchoscopie krijgt in combinatie met geleidende apparatuur en de andere een derde van de deelnemers krijgt bronchoscopie in combinatie met twee of meer geleidende apparatuur. Deze geleidingsapparatuur omvat virtuele bronchoscopische navigatie (VBN), endobronchiale echografie met een geleidehuls (EBUS-GS) en fluoroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassenen met solitaire perifere pulmonale laesies (gemiddelde diameter, ≤30 mm en >8 mm vanaf axiale CT-beelden) waarvan vermoed wordt dat het kanker is maar niet pathologisch werd bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ritmestoornissen of hart- en vaatziekten die een risico vormen tijdens inspanning.
  • Patiënt heeft oncontroleerbare hypertensie (SBP > 180 mmHg).
  • Patiënt heeft ernstige orgaandisfunctie (shock, ernstige lever- en nierdisfunctie, massale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, diffuse intravasculaire coagulatie (DIC) en massale bloedspuwing, enz.).
  • Patiënt heeft bloedstollingsstoornissen (PT>2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedplaatjes (PLT)<50000/ul）.
  • Patiënt heeft ernstige dyspnoe.
  • Patiënt is allergisch voor plaatselijke verdoving.
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is geen geschikte kandidaat voor of kan flexibele bronchoscopieprocedures niet verdragen.
  • Patiënt heeft een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten belemmert.
  • Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine bronchoscopie
Deelnemers aan de groep zullen routinematige bronchoscopie ondergaan.
Experimenteel: Routine bronchoscopie met geleideapparatuur
Deelnemers aan de groep krijgen routinematige bronchoscopie in combinatie met begeleidingsapparatuur. Deze geleidingsapparatuur omvat virtuele bronchoscopische navigatie (VBN), endobronchiale echografie met een geleidehuls (EBUS-GS) en fluoroscopie.
Procedure: leidende uitrustingen
De geleidingsapparatuur, waaronder VBN, EBUS-GS en fluoroscopie, leidt een bronchoscoop langs de bronchiale route naar een perifere longlaesie.
Experimenteel: Routine bronchoscopie met twee of meer geleidingsapparatuur
Deelnemers aan de groep krijgen routinematige bronchoscopie in combinatie met twee of meer geleidende apparatuur. Deze geleidingsapparatuur omvat virtuele bronchoscopische navigatie (VBN), endobronchiale echografie met een geleidehuls (EBUS-GS) en fluoroscopie.
Procedure: leidende uitrustingen
De geleidingsapparatuur, waaronder VBN, EBUS-GS en fluoroscopie, leidt een bronchoscoop langs de bronchiale route naar een perifere longlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst voor pulmonale perifere laesies
Tijdsspanne: 7 dagen
De diagnostische opbrengst voor personen met pulmonale perifere laesies onderzocht door middel van bronchoscopie met of zonder geleidingsapparatuur
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de operatie bij gebruik van bronchoscopie of combinatie van bronchoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
De operatietijd met behulp van bronchoscopie of bronchoscopiecombinatie om een ​​deelnemer te onderzoeken
30 minuten
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
verblijfsduur in het ziekenhuis van een deelnemer
7 dagen
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 7 dagen
de hospitalisatiekosten van een deelnemer
7 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health in China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren