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Diagnosi di individui con noduli polmonari mediante diversa combinazione di broncoscopia

13 novembre 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio di controllo randomizzato multicentrico prospettico sulla diagnosi di individui con noduli polmonari mediante diversa combinazione di broncoscopia

Questo studio valuta il valore di diverse combinazioni di broncoscopia per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche sospettate di essere cancro. Un terzo dei partecipanti riceverà broncoscopia di routine, mentre un terzo dei partecipanti riceverà broncoscopia combinata con un'apparecchiatura guida e l'altro terzo dei partecipanti riceverà broncoscopia combinata con due o più apparecchiature guida. Queste apparecchiature di guida includono la navigazione broncoscopica virtuale (VBN), l'ecografia endobronchiale con una guaina guida (EBUS-GS) e la fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili sono adulti con lesioni polmonari periferiche solitarie (diametro medio, ≤30 mm e >8 mm dalle immagini TC assiali) sospettate di essere cancro ma non confermate patologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha aritmie o malattie cardiovascolari che rappresentano un rischio durante l'esercizio.
  • Il paziente ha ipertensione incontrollabile (SBP > 180 mmHg).
  • Il paziente ha una grave disfunzione d'organo (shock, grave disfunzione epatica e renale, massiccia emorragia del tratto gastrointestinale superiore, coagulazione intravascolare diffusa (CID) ed emottisi massiva, ecc.).
  • Il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (PT> 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o piastrine (PLT) <50000/ul）.
  • Il paziente ha una grave dispnea.
  • Il paziente è allergico all'anestetico locale.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente non è un candidato appropriato per o non è in grado di tollerare procedure di broncoscopia flessibile.
  • Il paziente ha una malattia o una condizione che interferisce con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up degli endpoint di efficacia.
  • - Il paziente ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare le procedure di screening o di raccolta dei dati di base.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile ha un risultato positivo da un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Broncoscopia di routine
I partecipanti al gruppo riceveranno broncoscopia di routine.
Sperimentale: Broncoscopia di routine con un'apparecchiatura guida
I partecipanti al gruppo riceveranno broncoscopia di routine combinata con un'attrezzatura guida. Queste apparecchiature di guida includono la navigazione broncoscopica virtuale (VBN), l'ecografia endobronchiale con una guaina guida (EBUS-GS) e la fluoroscopia.
Procedura: attrezzature di guida
Le apparecchiature di guida, tra cui VBN, EBUS-GS e fluoroscopia, guidano un broncoscopio lungo la via bronchiale fino a una lesione polmonare periferica.
Sperimentale: Broncoscopia di routine con due o più apparecchiature guida
I partecipanti al gruppo riceveranno broncoscopia di routine combinata con due o più apparecchiature guida. Queste apparecchiature di guida includono la navigazione broncoscopica virtuale (VBN), l'ecografia endobronchiale con una guaina guida (EBUS-GS) e la fluoroscopia.
Procedura: attrezzature di guida
Le apparecchiature di guida, tra cui VBN, EBUS-GS e fluoroscopia, guidano un broncoscopio lungo la via bronchiale fino a una lesione polmonare periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico per lesioni periferiche polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
La resa diagnostica per individui con lesioni periferiche polmonari esaminate mediante broncoscopia con o senza apparecchiature guida
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del tempo di funzionamento utilizzando la broncoscopia o la combinazione di broncoscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo dell'operazione utilizzando la broncoscopia o la combinazione di broncoscopia per esaminare un partecipante
30 minuti
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
durata della degenza in ospedale per un partecipante
7 giorni
costi di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
i costi di ricovero per un partecipante
7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health in China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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