Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av individer med lungeknuter ved forskjellige bronkoskopikombinasjoner

13. november 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Prospektiv multisenter randomisert kontrollstudie på diagnose av individer med lungeknuter ved forskjellige bronkoskopikombinasjoner

Denne studien evaluerer verdien av forskjellige bronkoskopikombinasjoner for diagnostisering av perifere lungelesjoner som mistenkes å være kreft. En tredjedel av deltakerne vil motta rutinemessig bronkoskopi, mens en tredjedel av deltakerne vil motta bronkoskopi kombinert med et veiledningsutstyr og den andre en tredjedel av deltakerne vil motta bronkoskopi kombinert med to eller flere veiledningsutstyr. Dette veiledende utstyret inkluderer virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN), endobronkial ultrasonografi med en styrekappe (EBUS-GS) og fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer er voksne med solitære perifere lungelesjoner (gjennomsnittlig diameter, ≤30 mm og >8 mm fra aksiale CT-bilder) mistenkt for å være kreft, men ble ikke patologisk bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har dysrytmi eller kardiovaskulær sykdom som utgjør en risiko under trening.
  • Pasienten har ukontrollerbar hypertensjon (SBP > 180 mmHg).
  • Pasienten har alvorlig organdysfunksjon (sjokk, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, massiv blødning i øvre gastrointestinal, diffus intravaskulær koagulasjon (DIC) og massiv hemoptyse, etc.).
  • Pasienten har blodkoagulasjonsforstyrrelser (PT>2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller blodplater (PLT) <50000/ul).
  • Pasienten har alvorlig dyspné.
  • Pasienten er allergisk mot lokalbedøvelse.
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten er ikke en passende kandidat fordi den ikke tåler fleksible bronkoskopi.
  • Pasienten har en sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger av effektendepunktene.
  • Pasienten har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
  • Pasienten deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig bronkoskopi
Deltakere i gruppen vil få rutinemessig bronkoskopi.
Eksperimentell: Rutinemessig bronkoskopi med veiledningsutstyr
Deltakere i gruppen vil få rutinemessig bronkoskopi kombinert med et veiledningsutstyr. Dette veiledende utstyret inkluderer virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN), endobronkial ultrasonografi med en styrekappe (EBUS-GS) og fluoroskopi.
Fremgangsmåte: veiledningsutstyr
Veiledningsutstyret inkludert VBN, EBUS-GS og fluoroskopi leder et bronkoskop langs bronkialveien til en perifer lungelesjon.
Eksperimentell: Rutinemessig bronkoskopi med to eller flere veiledningsutstyr
Deltakere i gruppen vil motta rutinemessig bronkoskopi kombinert med to eller flere veiledningsutstyr. Dette veiledende utstyret inkluderer virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN), endobronkial ultrasonografi med en styrekappe (EBUS-GS) og fluoroskopi.
Fremgangsmåte: veiledningsutstyr
Veiledningsutstyret inkludert VBN, EBUS-GS og fluoroskopi leder et bronkoskop langs bronkialveien til en perifer lungelesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte for pulmonale perifere lesjoner
Tidsramme: 7 dager
Det diagnostiske utbyttet for personer med pulmonale perifere lesjoner undersøkt ved bronkoskopi med eller uten veiledningsutstyr
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde på operasjonstid ved bruk av bronkoskopi eller bronkoskopikombinasjon
Tidsramme: 30 minutter
Operasjonstiden ved bruk av bronkoskopi eller bronkoskopikombinasjon for å undersøke en deltaker
30 minutter
liggetid på sykehus
Tidsramme: 7 dager
lengde på sykehusopphold for en deltaker
7 dager
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 7 dager
sykehusinnleggelseskostnadene for en deltaker
7 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere