不同支气管镜联合诊断肺结节个体
2015年11月13日 更新者：Tang-Du Hospital
不同支气管镜联合诊断肺结节个体的前瞻性多中心随机对照研究
本研究评价不同支气管镜检查组合对疑似癌性周围肺部病变的诊断价值。
三分之一的参与者将接受常规支气管镜检查，三分之一的参与者将接受支气管镜检查结合引导设备，另外三分之一的参与者将接受支气管镜检查结合两个或更多引导设备。
这些引导设备包括虚拟支气管镜导航（VBN）、带引导鞘的支气管内超声检查（EBUS-GS）和透视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
接触：
- Lei Pan, Ph.D, MD
- 电话号码：86-29-84778526
- 邮箱：panlei@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Yandong Nan, MD
- 电话号码：86-29-84717533
- 邮箱：nanyandong@163.com
-
首席研究员：
- Lei Pan, Ph.D, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的受试者是疑似癌症但未经病理证实的孤立性外周肺部病变（轴位 CT 图像的平均直径≤30mm 和 >8mm）的成人。
排除标准：
- 患者患有心律失常或心血管疾病，这会在运动过程中造成风险。
- 患者患有无法控制的高血压（SBP > 180mmHg）。
- 患者有严重器官功能障碍（休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、弥漫性血管内凝血（DIC）和大咯血等）。
- 患者有凝血障碍（PT>2倍正常值上限（ULN）或血小板（PLT）<50000/ul）。
- 患者有严重的呼吸困难。
- 患者对局部麻醉剂过敏。
- 患者无法提供知情同意书。
- 患者不适合或不能耐受灵活的支气管镜检查程序。
- 患者患有任何干扰完成有效性终点的初始或后续评估的疾病或状况。
- 患者已表现出不愿意或无法完成筛查或基线数据收集程序。
- 患者在参加本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究，或者目前正在参加另一项临床研究。
- 有生育能力的女性患者妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规支气管镜检查
该小组的参与者将接受常规支气管镜检查。
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实验性的：带引导设备的常规支气管镜检查
该小组的参与者将接受常规支气管镜检查和引导设备。
这些引导设备包括虚拟支气管镜导航（VBN）、带引导鞘的支气管内超声检查（EBUS-GS）和透视。
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包括VBN、EBUS-GS和透视在内的引导设备沿着支气管路径引导支气管镜到达周围肺部病变。
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实验性的：使用两个或多个引导设备的常规支气管镜检查
该小组的参与者将接受常规支气管镜检查并结合两个或多个引导设备。
这些引导设备包括虚拟支气管镜导航（VBN）、带引导鞘的支气管内超声检查（EBUS-GS）和透视。
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包括VBN、EBUS-GS和透视在内的引导设备沿着支气管路径引导支气管镜到达周围肺部病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺外周病变的诊断率
大体时间：7天
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有或没有引导设备的支气管镜检查肺周围病变个体的诊断率
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用支气管镜或支气管镜组合的手术时间长度
大体时间：30分钟
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使用支气管镜或支气管镜组合检查参与者的手术时间
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30分钟
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住院时间
大体时间：7天
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参与者的住院时间
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7天
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住院费用
大体时间：7天
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参与者的住院费用
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7天
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发生不良事件或严重不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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有任何不良事件或严重不良事件的参与者人数
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Faguang Jin, MD & PhD、Tang-Du Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Shinohara S, Hanagiri T, Takenaka M, Chikaishi Y, Oka S, Shimokawa H, Nakagawa M, Uramoto H, So T, Aoki T, Tanaka F. Evaluation of undiagnosed solitary lung nodules according to the probability of malignancy in the American College of Chest Physicians (ACCP) evidence-based clinical practice guidelines. Radiol Oncol. 2014 Jan 22;48(1):50-5. doi: 10.2478/raon-2013-0064. eCollection 2014 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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