Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af personer med lungeknuder ved forskellige bronkoskopikombinationer

13. november 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

Prospektiv multicenter randomiseret kontrolundersøgelse om diagnose af individer med lungeknuder ved forskellige bronkoskopikombinationer

Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​forskellige bronkoskopikombinationer til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner, der mistænkes for at være cancer. En tredjedel af deltagerne vil modtage rutinemæssig bronkoskopi, mens en tredjedel af deltagerne vil modtage bronkoskopi kombineret med et guideudstyr, og den anden tredjedel af deltagerne vil modtage bronkoskopi kombineret med to eller flere vejledende udstyr. Disse vejledende udstyr omfatter virtuel bronkoskopisk navigation (VBN), endobronchial ultralyd med en guide sheath (EBUS-GS) og fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner er voksne med solitære perifere lungelæsioner (gennemsnitlig diameter, ≤30 mm og >8 mm fra aksiale CT-billeder), der mistænkes for at være cancer, men blev ikke patologisk bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har rytmeforstyrrelser eller hjertekarsygdomme, der udgør en risiko under træning.
  • Patienten har ukontrollerbar hypertension (SBP > 180 mmHg).
  • Patienten har alvorlig organdysfunktion (chok, alvorlig lever- og nyredysfunktion, massiv blødning i den øvre mave-tarm, diffus intravaskulær koagulation (DIC) og massiv hæmoptyse, osv.).
  • Patienten har blodkoagulationsforstyrrelser (PT>2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller blodplader (PLT) <50000/ul）.
  • Patienten har svær dyspnø.
  • Patienten er allergisk over for lokalbedøvelse.
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienten er ikke en passende kandidat, da den ikke er i stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer.
  • Patienten har enhver sygdom eller tilstand, der interfererer med færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger af effektmålene.
  • Patienten har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller baseline dataindsamlingsprocedurer.
  • Patienten deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig bronkoskopi
Deltagerne i gruppen vil modtage rutinemæssig bronkoskopi.
Eksperimentel: Rutinemæssig bronkoskopi med et vejledende udstyr
Deltagerne i gruppen vil modtage rutinemæssig bronkoskopi kombineret med et vejledende udstyr. Disse vejledende udstyr omfatter virtuel bronkoskopisk navigation (VBN), endobronchial ultralyd med en guide sheath (EBUS-GS) og fluoroskopi.
Procedure: vejledende udstyr
Styringsudstyret, herunder VBN, EBUS-GS og fluoroskopi, leder et bronkoskop langs den bronkiale rute til en perifer lungelæsion.
Eksperimentel: Rutinemæssig bronkoskopi med to eller flere vejledende udstyr
Deltagerne i gruppen vil modtage rutinemæssig bronkoskopi kombineret med to eller flere vejledende udstyr. Disse vejledende udstyr omfatter virtuel bronkoskopisk navigation (VBN), endobronchial ultralyd med en guide sheath (EBUS-GS) og fluoroskopi.
Procedure: vejledende udstyr
Styringsudstyret, herunder VBN, EBUS-GS og fluoroskopi, leder et bronkoskop langs den bronkiale rute til en perifer lungelæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for pulmonale perifere læsioner
Tidsramme: 7 dage
Det diagnostiske udbytte for personer med pulmonale perifere læsioner undersøgt ved bronkoskopi med eller uden vejledende udstyr
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af operationstid ved brug af bronkoskopi eller bronkoskopikombination
Tidsramme: 30 minutter
Operationstiden ved hjælp af bronkoskopi eller bronkoskopi kombination for at undersøge en deltager
30 minutter
liggetid på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
længde på hospitalsopholdet for en deltager
7 dage
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
indlæggelsesomkostningerne for en deltager
7 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med vejledende udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner