Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika jedinců s plicními uzly různými kombinacemi bronchoskopie

13. listopadu 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolní studie o diagnóze jedinců s plicními uzly různými kombinacemi bronchoskopie

Tato studie hodnotí hodnotu různých kombinací bronchoskopie pro diagnostiku periferních plicních lézí suspektních jako rakovina. Jedna třetina účastníků dostane rutinní bronchoskopii, zatímco jedna třetina účastníků dostane bronchoskopii kombinovanou s naváděcím zařízením a další třetina účastníků dostane bronchoskopii kombinovanou se dvěma nebo více naváděcími zařízeními. Tato vodící zařízení zahrnují virtuální bronchoskopickou navigaci (VBN), endobronchiální ultrasonografii s vodicím pouzdrem (EBUS-GS) a skiaskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými subjekty jsou dospělí se solitárními periferními plicními lézemi (střední průměr ≤ 30 mm a > 8 mm z axiálních CT snímků), u nichž je podezření na rakovinu, ale nebyly patologicky potvrzeny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má dysrytmii nebo kardiovaskulární onemocnění, které představuje riziko při cvičení.
  • Pacient má nekontrolovatelnou hypertenzi (SBP > 180 mmHg).
  • Pacient má těžkou orgánovou dysfunkci (šok, těžká jaterní a renální dysfunkce, masivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, difuzní intravaskulární koagulace (DIC) a masivní hemoptýza atd.).
  • Pacient má poruchy srážlivosti krve (PT>2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo trombocytů (PLT)<50000/ul）.
  • Pacient má těžkou dušnost.
  • Pacient je alergický na lokální anestetikum.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient není vhodným kandidátem nebo není schopen tolerovat flexibilní bronchoskopické postupy.
  • Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení koncových bodů účinnosti.
  • Pacient prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
  • Pacient se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Pacientka ve fertilním věku má pozitivní výsledek těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní bronchoskopie
Účastníci ve skupině podstoupí rutinní bronchoskopii.
Experimentální: Rutinní bronchoskopie s vodícím zařízením
Účastníci ve skupině obdrží rutinní bronchoskopii kombinovanou s vodícím zařízením. Tato vodící zařízení zahrnují virtuální bronchoskopickou navigaci (VBN), endobronchiální ultrasonografii s vodicím pouzdrem (EBUS-GS) a skiaskopii.
Postup: vodicí zařízení
Naváděcí zařízení včetně VBN, EBUS-GS a skiaskopie vedou bronchoskop podél bronchiální cesty k periferní plicní lézi.
Experimentální: Rutinní bronchoskopie se dvěma nebo více vodícími zařízeními
Účastníci ve skupině obdrží rutinní bronchoskopii kombinovanou se dvěma nebo více vodícími zařízeními. Tato vodící zařízení zahrnují virtuální bronchoskopickou navigaci (VBN), endobronchiální ultrasonografii s vodicím pouzdrem (EBUS-GS) a skiaskopii.
Postup: vodicí zařízení
Naváděcí zařízení včetně VBN, EBUS-GS a skiaskopie vedou bronchoskop podél bronchiální cesty k periferní plicní lézi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost pro plicní periferní léze
Časové okno: 7 dní
Diagnostický výtěžek pro jedince s plicními periferními lézemi vyšetřenými bronchoskopií s nebo bez vodícího zařízení
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka operačního času při použití bronchoskopie nebo kombinace bronchoskopie
Časové okno: 30 minut
Operační čas pomocí bronchoskopie nebo kombinace bronchoskopie k vyšetření účastníka
30 minut
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
délka pobytu v nemocnici pro účastníka
7 dní
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 7 dní
náklady na hospitalizaci účastníka
7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health in China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit