Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av individer med lungknölar genom olika bronkoskopikombinationer

13 november 2015 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollstudie om diagnos av individer med lungknutor genom olika bronkoskopikombinationer

Denna studie utvärderar värdet av olika bronkoskopikombinationer för att diagnostisera perifera pulmonella lesioner som misstänks vara cancer. En tredjedel av deltagarna kommer att få rutinmässig bronkoskopi, medan en tredjedel av deltagarna kommer att få bronkoskopi i kombination med en vägledande utrustning och den andra tredjedelen av deltagarna kommer att få bronkoskopi kombinerat med två eller flera vägledande utrustningar. Dessa vägledande utrustningar inkluderar virtuell bronkoskopisk navigering (VBN), endobronkial ultraljud med en styrmantel (EBUS-GS) och fluoroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner är vuxna med solitära perifera lungskador (medeldiameter, ≤30 mm och >8 mm från axiella CT-bilder) som misstänks vara cancer men inte patologiskt bekräftades.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har dysrytmi eller hjärt-kärlsjukdom som utgör en risk under träning.
  • Patienten har okontrollerbar hypertoni (SBP > 180 mmHg).
  • Patienten har allvarlig organdysfunktion (chock, svår lever- och njurdysfunktion, massiv blödning i övre mag-tarmkanalen, diffus intravaskulär koagulation (DIC) och massiv hemoptys, etc).
  • Patienten har blodkoagulationsstörningar (PT>2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller Trombocyter (PLT) <50 000/ul）.
  • Patienten har svår dyspné.
  • Patienten är allergisk mot lokalbedövning.
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke.
  • Patienten är inte en lämplig kandidat eftersom den inte kan tolerera flexibla bronkoskopiprocedurer.
  • Patienten har någon sjukdom eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar av effektmåtten.
  • Patienten har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening eller baslinjedatainsamlingsprocedurer.
  • Patienten deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före deltagandet i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
  • Kvinnlig patient i fertil ålder har ett positivt resultat från ett graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässig bronkoskopi
Deltagarna i gruppen kommer att få rutinmässig bronkoskopi.
Experimentell: Rutinbronkoskopi med en styrutrustning
Deltagarna i gruppen kommer att få rutinbronkoskopi kombinerat med en vägledande utrustning. Dessa vägledande utrustningar inkluderar virtuell bronkoskopisk navigering (VBN), endobronkial ultraljud med en styrmantel (EBUS-GS) och fluoroskopi.
Procedur: styrutrustning
Den vägledande utrustningen inklusive VBN, EBUS-GS och fluoroskopi leder ett bronkoskop längs bronkialvägen till en perifer lungskada.
Experimentell: Rutinmässig bronkoskopi med två eller flera styrutrustningar
Deltagarna i gruppen kommer att få rutinmässig bronkoskopi i kombination med två eller flera vägledande utrustningar. Dessa vägledande utrustningar inkluderar virtuell bronkoskopisk navigering (VBN), endobronkial ultraljud med en styrmantel (EBUS-GS) och fluoroskopi.
Procedur: styrutrustning
Den vägledande utrustningen inklusive VBN, EBUS-GS och fluoroskopi leder ett bronkoskop längs bronkialvägen till en perifer lungskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning för pulmonella perifera lesioner
Tidsram: 7 dagar
Den diagnostiska avkastningen för individer med pulmonella perifera lesioner undersökta med bronkoskopi med eller utan styrutrustning
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid med bronkoskopi eller bronkoskopikombination
Tidsram: 30 minuter
Operationstiden med hjälp av bronkoskopi eller bronkoskopi kombination för att undersöka en deltagare
30 minuter
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
längden på sjukhusvistelsen för en deltagare
7 dagar
sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 7 dagar
sjukhusvårdskostnaderna för en deltagare
7 dagar
Antal deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare med eventuella biverkningar eller allvarliga biverkningar
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera