Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokyhmyistä kärsivien henkilöiden diagnoosi eri bronkoskooppiyhdistelmillä

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Tuleva monikeskustutkimus satunnaistettu kontrollitutkimus yksilöiden diagnosoimiseksi, joilla on keuhkokyhmyt eri bronkoskopiayhdistelmillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri bronkoskoopiayhdistelmien arvoa syöpää epäiltyjen perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa. Kolmannes osallistujista saa rutiininomaisen bronkoskoopian, kun taas kolmasosa osallistujista saa bronkoskoopin yhdistettynä ohjauslaitteistoon ja toinen kolmasosa osallistujista bronkoskopian, jossa on kaksi tai useampia ohjauslaitteita. Näitä ohjaavia laitteita ovat virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi (VBN), endobronkiaalinen ultraääni ja ohjainvaippa (EBUS-GS) ja fluoroskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat aikuiset, joilla on yksittäisiä perifeerisiä keuhkovaurioita (keskihalkaisija ≤ 30 mm ja > 8 mm aksiaalisista TT-kuvista), joiden epäillään olevan syöpää, mutta joita ei ole patologisesti vahvistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka aiheuttaa riskin harjoituksen aikana.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg).
  • Potilaalla on vakava elinten toimintahäiriö (sokki, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, massiivinen verenvuoto ylemmän maha-suolikanavan alueella, diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) ja massiivinen hemoptyysi jne.).
  • Potilaalla on veren hyytymishäiriöitä (PT> 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai verihiutale (PLT) <50000/ul）.
  • Potilaalla on vaikea hengenahdistus.
  • Potilas on allerginen paikallispuudutteelle.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas ei ole sopiva ehdokas tai ei kestä joustavia bronkoskopiatoimenpiteitä.
  • Potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tehokkuuden päätepisteiden alku- tai seurantaarviointien suorittamista.
  • Potilas on osoittanut haluttomuutta tai kyvyttömyyttä suorittaa seulonta- tai perustietojen keruumenettelyjä.
  • Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on positiivinen tulos raskaustestistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiininomainen bronkoskopia
Ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen bronkoskopian.
Kokeellinen: Rutiininomainen bronkoskopia ohjauslaitteistolla
Ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaisen bronkoskopian yhdistettynä opastusvälineisiin. Näitä ohjaavia laitteita ovat virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi (VBN), endobronkiaalinen ultraääni ja ohjainvaippa (EBUS-GS) ja fluoroskopia.
Menettely: ohjauslaitteet
Ohjauslaitteet, mukaan lukien VBN, EBUS-GS ja fluoroskopia, ohjaavat bronkoskoopin keuhkoputken reittiä pitkin perifeeriseen keuhkovaurioon.
Kokeellinen: Rutiininomainen bronkoskopia kahdella tai useammalla ohjauslaitteella
Ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaisen bronkoskopian yhdistettynä kahteen tai useampaan ohjausvälineeseen. Näitä ohjaavia laitteita ovat virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi (VBN), endobronkiaalinen ultraääni ja ohjainvaippa (EBUS-GS) ja fluoroskopia.
Menettely: ohjauslaitteet
Ohjauslaitteet, mukaan lukien VBN, EBUS-GS ja fluoroskopia, ohjaavat bronkoskoopin keuhkoputken reittiä pitkin perifeeriseen keuhkovaurioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen perifeeristen leesioiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 7 päivää
Diagnostinen saanto henkilöille, joilla on keuhkojen perifeerisiä vaurioita, jotka on tutkittu bronkoskooppisesti ohjauslaitteiden kanssa tai ilman
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-ajan pituus bronkoskoopialla tai bronkoskopiayhdistelmällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Leikkausaika bronkoskoopialla tai bronkoskopiayhdistelmällä osallistujan tutkimiseen
30 minuuttia
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
osallistujan sairaalassa oleskelun kesto
7 päivää
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää
osallistujan sairaalahoitokustannukset
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health in China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa