Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza osób z guzkami płucnymi za pomocą różnych kombinacji bronchoskopii

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące diagnozowania osób z guzkami płucnymi za pomocą różnych kombinacji bronchoskopii

Niniejsze badanie ocenia wartość kombinacji różnych bronchoskopii w diagnostyce obwodowych zmian w płucach podejrzewanych o nowotwór. Jedna trzecia uczestników zostanie poddana rutynowej bronchoskopii, podczas gdy jedna trzecia uczestników otrzyma bronchoskopię połączoną ze sprzętem prowadzącym, a druga jedna trzecia uczestników otrzyma bronchoskopię połączoną z dwoma lub więcej urządzeniami prowadzącymi. Te urządzenia prowadzące obejmują wirtualną nawigację bronchoskopową (VBN), ultrasonografię wewnątrzoskrzelową z osłoną prowadzącą (EBUS-GS) i fluoroskopię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe z pojedynczymi obwodowymi zmianami w płucach (średnia średnica, ≤30 mm i >8 mm z osiowych obrazów CT) podejrzewanych o raka, ale nie potwierdzonych patologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub chorobę sercowo-naczyniową, która stwarza ryzyko podczas ćwiczeń.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180mmHg).
  • Pacjent ma ciężką dysfunkcję narządową (wstrząs, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, masywny krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) i masywne krwioplucie itp.).
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (PT>2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub liczba płytek krwi (PLT)<50000/ul).
  • Pacjent ma ciężką duszność.
  • Pacjent jest uczulony na środek miejscowo znieczulający.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie toleruje zabiegów bronchoskopii elastycznej.
  • U pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny punktów końcowych skuteczności.
  • Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.
  • Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa bronchoskopia
Uczestnicy grupy otrzymają rutynową bronchoskopię.
Eksperymentalny: Rutynowa bronchoskopia ze sprzętem prowadzącym
Uczestnicy grupy otrzymają rutynową bronchoskopię połączoną ze sprzętem prowadzącym. Te urządzenia prowadzące obejmują wirtualną nawigację bronchoskopową (VBN), ultrasonografię wewnątrzoskrzelową z osłoną prowadzącą (EBUS-GS) i fluoroskopię.
Procedura: sprzęt prowadzący
Urządzenia prowadzące, w tym VBN, EBUS-GS i fluoroskopia, prowadzą bronchoskop wzdłuż drogi oskrzelowej do obwodowej zmiany płucnej.
Eksperymentalny: Rutynowa bronchoskopia z dwoma lub więcej urządzeniami prowadzącymi
Uczestnicy grupy otrzymają rutynową bronchoskopię połączoną z dwoma lub więcej urządzeniami prowadzącymi. Te urządzenia prowadzące obejmują wirtualną nawigację bronchoskopową (VBN), ultrasonografię wewnątrzoskrzelową z osłoną prowadzącą (EBUS-GS) i fluoroskopię.
Procedura: sprzęt prowadzący
Urządzenia prowadzące, w tym VBN, EBUS-GS i fluoroskopia, prowadzą bronchoskop wzdłuż drogi oskrzelowej do obwodowej zmiany płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna zmian obwodowych płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Wydajność diagnostyczna osób z obwodowymi zmianami w płucach badanymi metodą bronchoskopii z urządzeniami prowadzącymi lub bez nich
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość czasu operacji przy użyciu bronchoskopii lub kombinacji bronchoskopii
Ramy czasowe: 30 minut
Czas operacji z wykorzystaniem bronchoskopii lub kombinacji bronchoskopii w celu zbadania uczestnika
30 minut
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
długość pobytu uczestnika w szpitalu
7 dni
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
koszty hospitalizacji uczestnika
7 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health in China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj