Diagnóstico de Indivíduos com Nódulos Pulmonares por Diferentes Combinações de Broncoscopia
13 de novembro de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Controle sobre o Diagnóstico de Indivíduos com Nódulos Pulmonares por Diferentes Combinações de Broncoscopia
Este estudo avalia o valor de diferentes combinações de broncoscopia para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas suspeitas de câncer.
Um terço dos participantes receberá broncoscopia de rotina, enquanto um terço dos participantes receberá broncoscopia combinada com um equipamento de orientação e o outro terço dos participantes receberá broncoscopia combinada com dois ou mais equipamentos de orientação.
Esses equipamentos de orientação incluem navegação broncoscópica virtual (VBN), ultrassonografia endobrônquica com bainha guia (EBUS-GS) e fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
-
Contato:
- Lei Pan, Ph.D, MD
- Número de telefone: 86-29-84778526
- E-mail: panlei@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Yandong Nan, MD
- Número de telefone: 86-29-84717533
- E-mail: nanyandong@163.com
-
Investigador principal:
- Lei Pan, Ph.D, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis são adultos com lesões pulmonares periféricas solitárias (diâmetro médio, ≤ 30 mm e > 8 mm de imagens axiais de TC) suspeitas de câncer, mas sem confirmação patológica.
Critério de exclusão:
- O paciente tem disritmia ou doença cardiovascular que representa um risco durante o exercício.
- Paciente apresenta hipertensão incontrolável (PAS > 180mmHg).
- O paciente tem disfunção orgânica grave (choque, disfunção hepática e renal grave, hemorragia maciça do gastrointestinal superior, coagulação intravascular difusa (DIC) e hemoptise maciça, etc).
- O paciente tem distúrbios de coagulação sanguínea (PT>2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou plaquetas (PLT) <50000/ul）.
- Paciente apresenta dispneia grave.
- O paciente é alérgico ao anestésico local.
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente não é um candidato adequado por ser incapaz de tolerar procedimentos de broncoscopia flexíveis.
- O paciente tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento dos endpoints de eficácia.
- O paciente demonstrou falta de vontade ou incapacidade de concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados de linha de base.
- O paciente participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem resultado positivo em teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Broncoscopia de Rotina
Os participantes do grupo receberão broncoscopia de rotina.
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Experimental: Broncoscopia de rotina com equipamento guia
Os participantes do grupo receberão broncoscopia de rotina aliada a um equipamento guia.
Esses equipamentos de orientação incluem navegação broncoscópica virtual (VBN), ultrassonografia endobrônquica com bainha guia (EBUS-GS) e fluoroscopia.
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Os equipamentos de orientação, incluindo VBN, EBUS-GS e fluoroscopia, guiam um broncoscópio ao longo da rota brônquica até uma lesão pulmonar periférica.
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Experimental: Broncoscopia de rotina com dois ou mais equipamentos guia
Os participantes do grupo receberão broncoscopia de rotina combinada com dois ou mais equipamentos de orientação.
Esses equipamentos de orientação incluem navegação broncoscópica virtual (VBN), ultrassonografia endobrônquica com bainha guia (EBUS-GS) e fluoroscopia.
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Os equipamentos de orientação, incluindo VBN, EBUS-GS e fluoroscopia, guiam um broncoscópio ao longo da rota brônquica até uma lesão pulmonar periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico para lesões pulmonares periféricas
Prazo: 7 dias
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O rendimento diagnóstico de indivíduos com lesões periféricas pulmonares examinados por broncoscopia com ou sem aparelhos guia
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do tempo de operação usando broncoscopia ou combinação de broncoscopia
Prazo: 30 minutos
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O tempo de operação usando broncoscopia ou combinação de broncoscopia para examinar um participante
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30 minutos
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tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias
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tempo de permanência no hospital para um participante
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7 dias
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custos de hospitalização
Prazo: 7 dias
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os custos de hospitalização de um participante
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7 dias
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Número de participantes com eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos ou eventos adversos graves
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gould MK, Donington J, Lynch WR, Mazzone PJ, Midthun DE, Naidich DP, Wiener RS. Evaluation of individuals with pulmonary nodules: when is it lung cancer? Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e93S-e120S. doi: 10.1378/chest.12-2351.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Shinohara S, Hanagiri T, Takenaka M, Chikaishi Y, Oka S, Shimokawa H, Nakagawa M, Uramoto H, So T, Aoki T, Tanaka F. Evaluation of undiagnosed solitary lung nodules according to the probability of malignancy in the American College of Chest Physicians (ACCP) evidence-based clinical practice guidelines. Radiol Oncol. 2014 Jan 22;48(1):50-5. doi: 10.2478/raon-2013-0064. eCollection 2014 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lungcancer diagnosis
- 201402024 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health in China)
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