Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика лиц с легочными узлами с помощью различных комбинаций бронхоскопии

13 ноября 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование по диагностике лиц с легочными узлами с помощью различных комбинаций бронхоскопии

В этом исследовании оценивается значение различных комбинаций бронхоскопии для диагностики периферических поражений легких, подозреваемых в раке. Одна треть участников получит обычную бронхоскопию, в то время как одна треть участников получит бронхоскопию в сочетании с направляющим оборудованием, а другая треть участников получит бронхоскопию в сочетании с двумя или более направляющими устройствами. Это направляющее оборудование включает виртуальную бронхоскопическую навигацию (VBN), эндобронхиальное УЗИ с проводником (EBUS-GS) и рентгеноскопию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Lei Pan, Ph.D, MD
          • Номер телефона: 86-29-84778526
          • Электронная почта: panlei@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yandong Nan, MD
          • Номер телефона: 86-29-84717533
          • Электронная почта: nanyandong@163.com
        • Главный следователь:
          • Lei Pan, Ph.D, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими субъектами являются взрослые с солитарными периферическим поражением легких (средний диаметр ≤30 мм и >8 мм по аксиальным КТ-изображениям) с подозрением на рак, но без патологического подтверждения.

Критерий исключения:

  • У пациента есть аритмия или сердечно-сосудистое заболевание, которое представляет риск во время физических упражнений.
  • У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст.).
  • У больного тяжелая органная дисфункция (шок, тяжелая печеночная и почечная дисфункция, массивное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, диффузное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), массивное кровохарканье и др.).
  • У пациента имеются нарушения свертывания крови (ПВ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или тромбоцитов (ПЛТ) <50000/мкл).
  • У больного сильная одышка.
  • У пациента аллергия на местный анестетик.
  • Пациент не может дать информированное согласие.
  • Пациент не является подходящим кандидатом или не может переносить процедуры гибкой бронхоскопии.
  • У пациента есть какое-либо заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки конечных точек эффективности.
  • Пациент продемонстрировал нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора исходных данных.
  • Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  • Пациентка детородного возраста имеет положительный результат теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рутинная бронхоскопия
Участники группы получат обычную бронхоскопию.
Экспериментальный: Рутинная бронхоскопия с направляющим оборудованием
Участники группы получат рутинную бронхоскопию в сочетании с направляющим оборудованием. Это направляющее оборудование включает виртуальную бронхоскопическую навигацию (VBN), эндобронхиальное УЗИ с проводником (EBUS-GS) и рентгеноскопию.
Процедура: направляющее оборудование
Направляющее оборудование, включая VBN, EBUS-GS и рентгеноскопию, направляет бронхоскоп по бронхиальному пути к периферическому легочному поражению.
Экспериментальный: Рутинная бронхоскопия с двумя или более проводниками
Участники группы получат обычную бронхоскопию в сочетании с двумя или более направляющими устройствами. Это направляющее оборудование включает виртуальную бронхоскопическую навигацию (VBN), эндобронхиальное УЗИ с проводником (EBUS-GS) и рентгеноскопию.
Процедура: направляющее оборудование
Направляющее оборудование, включая VBN, EBUS-GS и рентгеноскопию, направляет бронхоскоп по бронхиальному пути к периферическому легочному поражению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность легочных периферических поражений
Временное ограничение: 7 дней
Диагностическая ценность для лиц с периферическим поражением легких, обследованных с помощью бронхоскопии с направляющим оборудованием или без него
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность операции с использованием бронхоскопии или комбинации бронхоскопии
Временное ограничение: 30 минут
Время операции с использованием бронхоскопии или комбинации бронхоскопии для обследования участника
30 минут
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
продолжительность пребывания в больнице для участника
7 дней
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 7 дней
расходы на госпитализацию участника
7 дней
Количество участников с нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lungcancer diagnosis
  • 201402024 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health in China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться