ブプレノルフィンパッチの生物学的同等性と接着性の比較

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、研究全体を通して2つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があり、そのうちの1つにはバリア法が含まれている必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (子宮内避妊器具) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合の真の性的禁欲（定期的な禁欲など）。 カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）または精管切除されたパートナー。 許容されるバリア方法は、パートナーによるコンドームの使用、または被験者による殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) の使用です。
4. -閉経後（少なくとも1年間の自然無月経と定義）または永久不妊手術（例： 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)。 これらの被験者は、避妊を使用する必要はありません。
5. -研究全体および研究完了後30日間、パートナーと一緒に避妊を喜んで使用し、この間にパートナーが妊娠した場合は研究者に通知することに同意する男性被験者。
6. 体重が 55 ～ 100 kg で、BMI が 18.5 以上 29.9 以下。
7. 健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって決定される重大な異常所見がないこと。
8. -研究中に提供されたすべての食物を喜んで食べます。
9. 被験者の主治医は、最初の投与日から過去 12 か月以内に、被験者の病歴に臨床試験への登録を妨げるものは何もないことを確認しました。
10. -研究全体を通して激しい運動を控えます。 彼らは、新しい運動プログラムを開始したり、異常に激しい運動に参加したりしません。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -薬物またはアルコール乱用の履歴。
3. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態の履歴。
4. -過去30日間のオピオイドまたはオピオイド拮抗薬を含む薬物の使用。
5. 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
6. 発作または症候性頭部外傷の病歴。
7. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加、またはこの研究中の他の臨床薬物研究への参加。
8. -この研究に参加する前の4週間の重大な病気。
9. Torsades de Pointes の追加のリスク要因の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の個人または家族歴、失神、または突然死の家族歴)。

10. 以下のいずれかを含む異常な心臓状態：

    • -スクリーニング時または最初の投与前のチェックイン時に450ミリ秒を超えるQTcF間隔。
    • -各研究期間の投与前の値を超える60ミリ秒を超えるQTcFの増加、または研究中の任意の時点でのQTcF> 500ミリ秒。
11. -半減期の5倍以内、または処方薬の場合は最低14日以内、または市販薬の場合は7日以内の薬の使用（ビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメントを含む）のいずれか長い方、研究治療の最初の投与前および研究中（ホルモン補充療法（HRT）および避妊薬の継続使用を除く）。 注: ゲストデンなどの CYP3A4 阻害剤を含む経口避妊薬を服用している被験者は、血漿濃度の上昇につながる可能性があるため、除外する必要があります。
12. カフェインまたはキサンチンを含む飲料およびグレープフルーツジュースを IMP 投与前 48 時間以内から最後の試験後まで控えることを拒否 各試験期間に PK サンプルが採取された。
13. 毎週のアルコール摂取量が、女性で 14 単位/週、男性で 21 単位/週に相当する量を超えている。
14. -IMP投与前48時間以内のアルコール飲料の消費、および研究期間中および各研究期間の最後のナルトレキソン投与後少なくとも48時間アルコールを控えることを拒否する。
15. -IMP投与から45日以内の喫煙歴、および研究中の禁煙の拒否。
16. -このプロトコルで必要な場合を除き、IMP投与前の90日以内または研究中の任意の時点で提供された血液または血液製剤。
17. 尿薬物スクリーニング、アルコール検査、妊娠検査、HBsAg、C型肝炎抗体、またはHIV検査の陽性結果。
18. ブプレノルフィン、ナルトレキソン、関連化合物、またはいずれかの賦形剤に対する既知の感受性、またはブトランスの製品特性の概要またはネメキシンの製品特性の概要に記載されている禁忌。
19. -創傷包帯またはエラストプラストに対するアレルギー反応の臨床的に重要な病歴。
20. -パッチ適用の提案された部位に皮膚障害または入れ墨がある、または湿疹/皮膚萎縮の病歴がある被験者。
21. -パッチの適切な配置を妨げる可能性がある、提案されたパッチ適用部位で髪を取り除くことを許可しない被験者。
22. 主治医が研究への参加について知らされることを拒否する。