Buprenorfiinilaastarien bioekvivalenssin ja tarttuvuuden vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, joista toisen tulee sisältää estemenetelmä. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet. , todellinen seksuaalinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät, raittiuden ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi ja peruuttaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) tai kumppanille, jolle on tehty vasektomia. Hyväksyttäviä suojamenetelmiä ovat joko kumppanin kondomin käyttö tai okklusiivisen suojuksen (kalvon tai kohdunkaulan/holvikorkin) käyttö spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla.
4. Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty spontaanilla amenorrealla vähintään 1 vuoden ajan) tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia). Näiden henkilöiden ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä.
5. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja suostuvat ilmoittamaan tutkijalle, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tänä aikana.
6. Ruumiinpaino 55-100 kg ja BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9.
7. Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
8. Halukas syömään kaiken tutkimuksen ajan.
9. Potilaan perusterveydenhuollon lääkäri on vahvistanut viimeisen 12 kuukauden aikana alkuperäisestä annostelusta, että potilaan sairaushistoriassa ei ole mitään, mikä estäisi hänen ilmoittautumisen kliiniseen tutkimukseen.
10. Vältä rasittavaa liikuntaa koko tutkimuksen ajan. He eivät aloita uutta harjoitusohjelmaa eivätkä osallistu epätavallisen rasittavaan fyysiseen rasitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
3. Kaikki sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
4. Opioidien tai opioidiantagonistia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
5. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
6. Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai oireinen pään trauma.
7. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
8. Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana.
9. Torsades de Pointesin muiden riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, pyörtyminen tai äkillinen kuolema suvussa).

10. Epänormaalit sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • QTcF-aika yli 450 ms seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä ennen ensimmäistä annostusta.
    • QTcF:n nousu yli 60 ms yli annosta edeltäviin arvoihin kullakin tutkimusjaksolla tai QTcF > 500 ms milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Lääkkeen käyttö 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä tai vähintään 14 päivää reseptilääkkeille tai 7 päivää reseptivapaille valmisteille (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineet), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidon (HRT) ja ehkäisyvälineiden jatkuvaa käyttöä). Huomautus: CYP3A4:n estäjiä, kuten gestodeenia, sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttäviä henkilöitä tulee sulkea pois, koska tämä voi johtaa plasman pitoisuuksien nousuun.
12. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien juomien ja greippimehun käytön kieltäytyminen 48 tunnin sisällä ennen IMP:n antoa siihen asti, kun viimeinen tutkimus PK-näyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla.
13. Viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä/viikko naisilla ja 21 yksikköä/viikko miehillä.
14. Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen IMP:n antoa ja kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholista tutkimusajan ajan ja vähintään 48 tunnin ajan viimeisen naltreksoniannoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
15. Tupakointi 45 päivän sisällä IMP:n antamisesta ja tupakoinnin kieltäytyminen tutkimuksen aikana.
16. Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 90 päivän sisällä ennen IMP:n antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
17. Virtsan lääketutkimuksen, alkoholitestin, raskaustestin, HBsAg-, C-hepatiittivasta-aine- tai HIV-testien positiiviset tulokset.
18. Tunnettu herkkyys buprenorfiinille, naltreksonille, vastaaville yhdisteille tai jollekin apuaineista tai mikä tahansa vasta-aihe, joka on kuvattu Butransin valmisteyhteenvedossa tai Nemexinin valmisteyhteenvedossa.
19. Kliinisesti merkittävä allerginen reaktio haavasidokselle tai elastoplastille.
20. Potilaat, joilla on jokin dermatologinen sairaus tai tatuointeja ehdotetuissa laastarin kiinnityskohdissa tai joilla on aiemmin ollut ekseema/ihon surkastuminen.
21. Potilaat, jotka eivät salli karvojen poistamista ehdotetuista laastarin kiinnityskohdista, mikä voi estää laastarin oikean kiinnittämisen.
22. Kieltäytyminen antamasta perusterveydenhuollon lääkärilleen tietoa tutkimukseen osallistumisesta.