Porównanie biorównoważności i przyczepności plastrów buprenorfiny

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania, z których jedna musi obejmować metodę mechaniczną. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne (IUD) , prawdziwa abstynencja seksualna, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu (okresowa abstynencja, np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna, deklaracja abstynencji na czas badania i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji) lub partner po wazektomii. Dopuszczalnymi metodami barierowymi jest użycie prezerwatywy przez partnera lub użycie kapturka okluzyjnego (diafragmy lub kapturka naszyjkowego/pochwowego) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
4. Kobiety po menopauzie (określane jako spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia). Osoby te nie muszą stosować żadnej antykoncepcji.
5. Mężczyźni, którzy chcą stosować antykoncepcję ze swoimi partnerkami przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania oraz zgadzają się poinformować Badacza, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w tym czasie.
6. Masa ciała od 55 do 100 kg i BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9.
7. Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
8. Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej w trakcie badania.
9. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej podmiotu potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty początkowego podania dawki, że w historii choroby podmiotu nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.
10. Powstrzyma się od forsownych ćwiczeń podczas całego badania. Nie rozpoczną nowego programu ćwiczeń ani nie będą uczestniczyć w żadnym niezwykle forsownym wysiłku fizycznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
3. Każda historia stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
4. Stosowanie opioidów lub leków zawierających antagonistów opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
6. Jakakolwiek historia drgawek lub objawowego urazu głowy.
7. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku podczas tego badania.
8. Każda istotna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania.
9. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, omdlenie lub nagła śmierć w rodzinie).

10. Nieprawidłowe choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Odstęp QTcF większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji przed pierwszą dawką.
    • Zwiększenie QTcF o ponad 60 ms powyżej wartości przed podaniem dawki w każdym okresie badania lub QTcF > 500 ms w dowolnym momencie badania.
11. Stosowanie leku w ciągu 5-krotności okresu półtrwania lub co najmniej 14 dni w przypadku leków na receptę lub 7 dni w przypadku preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku oraz w trakcie badania (z wyjątkiem dalszego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i środków antykoncepcyjnych). Uwaga: należy wykluczyć pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające inhibitory CYP3A4, takie jak gestoden, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu.
12. Odmowa powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę oraz soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP do czasu pobrania ostatniej próbki PK w każdym okresie badania.
13. Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające równowartość 14 jednostek/tydzień dla kobiet i 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn.
14. Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP i odmowa powstrzymania się od alkoholu na czas trwania izolacji w badaniu i przez co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce naltreksonu w każdym okresie badania.
15. Historia palenia w ciągu 45 dni od podania IMP i odmowa powstrzymania się od palenia podczas badania.
16. Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 90 dni przed podaniem IMP lub w jakimkolwiek czasie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez niniejszy protokół.
17. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność alkoholu, testu ciążowego, HBsAg, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub testów na obecność wirusa HIV.
18. Znana nadwrażliwość na buprenorfinę, naltrekson, związki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakiekolwiek przeciwwskazania wyszczególnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego Butrans lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Nemexin.
19. Klinicznie istotna historia reakcji alergicznej na opatrunki na rany lub elastoplast.
20. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi lub tatuażami w proponowanych miejscach naklejania plastrów lub z wypryskiem/zanikiem skóry w wywiadzie.
21. Pacjenci, którzy nie pozwolą na usunięcie włosów w proponowanych miejscach nałożenia plastra, co może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie plastra.
22. Odmowa wyrażenia zgody na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.