부프레노르핀 패취의 생물학적 동등성 및 접착력 비교

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세부터 55세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 장벽 방법을 포함해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치)와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. , 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 성적 금욕(주기적인 금욕, 예: 일정, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법, 시험 기간 동안 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다) 또는 정관 수술 파트너. 허용되는 장벽 방법은 파트너가 콘돔을 사용하거나 피험자가 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)을 사용하는 것입니다.
4. 폐경 후(최소 1년 동안 자발적인 무월경으로 정의됨) 또는 영구적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술). 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
5. 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 파트너와 피임법을 기꺼이 사용하고 이 기간 동안 파트너가 임신하면 연구자에게 알리는 데 동의하는 남성 피험자.
6. 체중 범위는 55~100kg이고 BMI는 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9입니다.
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
8. 연구 기간 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.
9. 피험자의 주치의는 최초 투약일로부터 지난 12개월 이내에 피험자의 병력에 임상 연구 등록을 방해할 만한 사항이 없음을 확인했습니다.
10. 전체 연구 기간 동안 격렬한 운동을 자제합니다. 그들은 새로운 운동 프로그램을 시작하거나 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하지 않을 것입니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 약물이나 알코올 남용의 모든 역사.
3. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 병력.
4. 지난 30일 동안 오피오이드 또는 오피오이드 길항제 함유 약물 사용.
5. 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
6. 발작 또는 증후성 두부 외상의 병력.
7. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 임상 약물 연구에 참여.
8. 본 연구에 참여하기 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
9. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 실신 또는 급사의 가족력).

10. 다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 심장 상태:

    • QTcF 간격이 스크리닝 시 또는 최초 투여 전 체크인 시 450msec보다 깁니다.
    • QTcF가 각 연구 기간의 투여 전 값보다 60msec 이상 증가하거나 연구 기간 동안 언제든지 QTcF > 500msec.
11. 반감기의 5배 이내 또는 처방약의 경우 최소 14일 또는 일반의약품(비타민, 약초 및/또는 미네랄 보충제 포함)의 경우 7일 중 더 긴 기간 내에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 약물 사용 및 연구 동안(호르몬 대체 요법(HRT) 및 피임약의 지속적인 사용을 제외하고). 참고: 게스토덴과 같은 CYP3A4 억제제를 함유한 경구 피임약을 복용하는 피험자는 혈장 농도 상승을 유발할 수 있으므로 제외해야 합니다.
12. 각 연구 기간에 마지막 연구 PK 샘플을 채취한 후까지 IMP 투여 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 음료 및 자몽 주스를 삼가는 것을 거부함.
13. 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위를 초과하는 주당 알코올 섭취량.
14. IMP 투여 전 48시간 이내에 알코올성 음료를 섭취하고, 연구 제한 기간 동안 및 각 연구 기간에서 마지막 날트렉손 투여 후 적어도 48시간 동안 알코올 금주를 거부함.
15. IMP 투여 후 45일 이내의 흡연 이력 및 연구 기간 동안 금연 거부.
16. 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 IMP 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 기증된 혈액 또는 혈액 제품.
17. 소변 약물 검사, 알코올 검사, 임신 검사, HBsAg, C형 간염 항체 또는 HIV 검사의 양성 결과.
18. Buprenorphine, naltrexone, 관련 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 민감성 또는 Butrans 제품 특성 요약 또는 Nemexin 제품 특성 요약에 자세히 설명된 금기 사항.
19. 상처 드레싱 또는 엘라스토플라스트에 대한 알레르기 반응의 임상적으로 중요한 병력.
20. 제안된 패치 적용 부위에 피부 질환 또는 문신이 있거나 습진/피부 위축 병력이 있는 피험자.
21. 패치의 적절한 배치를 방해할 수 있는 제안된 패치 적용 부위에서 머리카락을 제거하는 것을 허용하지 않는 피험자.
22. 주치의가 연구 참여에 대해 알리는 것을 거부합니다.