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紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの治療のための Excel V 532 nm KTP レーザー

2023年1月26日 更新者:Cutera Inc.

紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの治療のための Excel V 532nm KTP レーザーの前向き、無作為化、制御分割面研究

紅斑血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの治療のために、532nm KTP レーザーと 595nm PDL を比較した単一センターの前向き無作為化制御分割顔研究。

被験者はレーザー治療を受け、最終レーザー治療後6週間で追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、紅斑毛細血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの治療のための Cutera® Excel V システム内の 532nm KTP レーザーの安全性と有効性を、595nm パルス色素レーザーと比較して評価することです。

この調査の目的は次のとおりです。

1)最終レーザー治療後6週間で、紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さに対するレーザー治療の安全性および有効性を評価および比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 80 歳までの女性または男性。
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I - III。
  3. 紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの臨床診断。
  4. 全身性コルチコステロイドまたはレチノイドの使用を控えたい;または治療部位の局所コルチコステロイドまたはレチノイド。
  5. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  6. -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
  7. -フォローアップ期間を含む研究期間中、毎日、太陽への露出を非常に制限し、承認されたSPF 50以上の日焼け止めを顔に使用することを望んでいます。
  8. 顔のデジタル写真を撮ってもらう意欲。
  9. -研究中に紅斑性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの治療のための他の手順を受けないことに同意します。
  10. -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している。

除外基準:

  1. -研究参加から6か月以内の顔の以前のレーザーまたは光ベースの手順の履歴。
  2. フィッツパトリック スキン タイプ IV - VI。
  3. 妊娠中および/または授乳中。
  4. 被験者は20歳未満または80歳以上です。
  5. 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
  6. 真性糖尿病、心血管疾患、制御されていない高血圧、または関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいる。
  7. -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
  8. -乾癬、湿疹、白斑などの免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
  9. 標的領域の悪性腫瘍または悪性皮膚疾患の病歴。
  10. 線維筋痛症の病歴。
  11. -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴。
  12. 既知の抗凝固状態にある、または処方抗凝固薬を服用している。
  13. -光による発作障害の病歴。
  14. テトラサイクリンなど、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の現在の使用。
  15. 予防法に従って治療を行わない限り、治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の病歴がある。
  16. 治療後 6 か月以内 (皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上) に治療部位の手術を受けた。
  17. -頭、首、および/または胸部上部への放射線の既往。
  18. 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
  19. がん治療のために全身化学療法を受けている。
  20. -イソトレチノインおよび/またはコルチコステロイドなどのレチノイドの全身使用 6か月以内。
  21. -研究参加から4週間以内のレチノイドおよび/またはコルチコステロイドの局所使用。
  22. リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対する金療法の使用。
  23. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
  24. -現在の喫煙者または研究参加から12か月以内の喫煙歴。
  25. -登録前6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
  26. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:532nm KTP レーザー vs 595nm パルス色素レーザー

これは、紅斑性血管拡張性酒さおよび/または丘疹膿疱性酒さと診断された 20 人の被験者を対象とした、単一施設の前向き、無作為化、対照分割顔研究です。

この 2 アーム、スプリットフェイス スタディは、次の内容で構成されます。

  1. 532nm KTPレーザーによる治療を含む治療アーム
  2. 595nm パルス色素レーザー (PDL) による治療を含むアクティブ コントロール アーム

各被験者の顔は半分に分割され、A (顔の右側) または B (顔の左側) としてラベル付けされます。 治療群(532nm KTP レーザー)と実薬対照治療群(595nm PDL)の割り当ては、無作為化によって決定されます。

キューテラ エクセル V システムへの介入は、何らかの有害反応を経験している被験者への治療を中止することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの改善度
時間枠:6週間

Physician's Global Assessment Scale (最小 = 0; 最大 = 4) を使用した被験者の写真の盲検化された医師の評価に基づいて、各治療群について測定されます。スコアが高いほど改善が良好であることを意味します 0 = 0% 改善 (なし)

  1. = < 25% 改善 (軽度)
  2. = 26 ~ 50% の改善 (中程度)
  3. = 51 ~ 75% の改善 (有意)
  4. = 76 ~ 100% の改善 (非常に有意)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの改善度
時間枠:0日目と16週
Physician's Global Assessment Scale を使用して、治療研究者によって評価された各治療群について測定されます。
0日目と16週
紅斑性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの重症度の改善度
時間枠:0日目と16週
Rosacea Grading Scaleを使用して、治療研究者によって評価された各治療アームについて測定した。
0日目と16週
紅斑性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの改善度
時間枠:0日目、4週間、8週間、16週間
被験者の総合評価尺度に基づいて各治療群について測定。
0日目、4週間、8週間、16週間
被験者の比較顔面評価スケールを使用して評価された、2回目および3回目の治療前、および最終治療後4〜6週間での治療群間の紅斑毛細血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さの改善の比較。
時間枠:0日目、4週間、8週間、16週間
被験者の比較顔評価尺度を使用して評価された 2 つの治療群を比較します。
0日目、4週間、8週間、16週間
被験者満足度
時間枠:0日目、4週間、8週間、16週間
被験者満足度評価を使用して各治療群を比較する
0日目、4週間、8週間、16週間
皮膚科生活の質指数の変​​化
時間枠:0日目と16週
ベースラインと比較した最終治療後
0日目と16週
分光光度計測定
時間枠:0日目と16週
各治療群のベースラインと比較した、最終治療後の病変皮膚色の変化 (平均 a* 値)。
0日目と16週
被験者の不快感(痛み)
時間枠:0日目、4週間、8週間
各治療アームの Mosby 疼痛評価尺度を使用して、各治療中に測定
0日目、4週間、8週間
有害事象
時間枠:0日目、4週間、8週間
研究期間中の各治療群のデバイスへの悪影響の発生率と重症度
0日目、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Ronan, MD、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-14-EV04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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